DOLETIN 20 mg 28 kapsül Zararları
Ali Raif Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Doletin zararları, Doletin önlemler, Doletin riskler, Doletin uyarılar, Doletin yan etkisi, Doletin istenmeyen etkiler, Doletin cinsel, Doletin etkileri, Doletin tedavi dozu, Doletin aç mı tok mu, Doletin hamilelik, Doletin emzirme, Doletin alkol, Doletin kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Güvenlilik profili özeti
Klinik çalışmalarda, duloksetin ile stres üriner inkontinans ve diğer alt idrar yolu hastalıkları için tedavi gören hastalarda en yaygın raporlanan istenmeyen etkiler bulantı, ağız kuruluğu,yorgunluk ve kabızlıktır. 958’si duloksetin ve 955’i plasebo ile tedavi edilen stres ürinerinkontinansı bulunan hastalarda yapılan 12 haftalık, plasebo-kontrollü dört klinik çalışmanınanaliz verileri, bildirilen istenmeyen etkilerin tedavinin ilk haftasında ortaya çıktığınıgöstermiştir. Ancak, yaygın görülen istenmeyen etkilerin büyük çoğunluğu hafif ile ortaderecede olup, oluştuktan sonraki 30 gün içinde kaybolmuştur (örn. bulantı).
istenmeyen etkilerin özet tablosu
Tablo 1. Stres üriner inkontinans ve diğer alt idrar yolu hastalıklarında spontan raporlama ve plasebo kontrollü klinik çalışmalarda (4505’i duloksetin ve 3737’si plasebo kullanan toplam8241 hastayı kapsamaktadır) gözlenen istenmeyen etkileri vermektedir.
Tablo 1: İstenmeyen etkiler
İstenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).
Psikiyatrik hastalıklar | Uykusuzluk Ajitasyon Libido azalması Anksiyete Uyku bozukluğu | Bruksizm Oryantasyon bozukluğu Apati Anormal orgazm Anormal rüyalar | İntihar düşüncesi5,6 İntihar davranışı5,7 Mani6 Halüsinasyon Saldırganlık veöfke4,6 | ||
Sinir sistemi hastalıkları | Baş ağrısı Baş dönmesi Letarji Somnolans Tremor Parestezi | Asabiyet Dikkat bozukluğu Disguzi Düşük uyku kalitesi | Serotonin sendromu6 Konvülsiyon1,6 Miyoklonus Akatizi6 Psikomotor huzursuzluk6 Ekstrapiramidal semptomlar6 Diskinezi Huzursuz bacak sendromu | ||
Göz hastalıkları | Bulanık görme | Midriyazis GörmebozukluğuGöz kuruluğu | |||
Kulak ve iç kulak hastalıkları | Vertigo | Kulak çınlaması1Kulak ağrısı | |||
Kardiyak hastalıklar | Palpitasyon Taşikardi | Supraventriküler aritmi, başlıcaatriyalfıbrilasyon6 | |||
Vasküler hastalıklar | Hipertansiyon3,7 Kızarma | Senkop2 Kan basıncında artış3 | Hipertansif kriz3 Ortostatik hipotansiyon2 Periferal soğukluk | ||
Solunum, göğüs ve mediastinalhastalıklar | Esneme | Boğaz sıkılığı Epistaksis | |||
Gastrointestinal hastalıklar | Bulantı (%22.8) Ağız kuruluğu(% 12.1)Konstipasyon(%10.3) | Diyare Karın ağrısıKusmaDispepsi | Gastrointestinal hemoraji7 Gastroenterit Stomatit Geğirme Gastrit Flatulans Nefes kokusu | Hematokezi |
Hepato-bilier bozukluklar | Hepatit3 Karaciğer enzimlerinde yükselme (ALT, AST, alkalen fosfataz) Akut karaciğer haşan | Karaciğer yetmezliği6 Sarılık6 | |||
Deri ve deri altı doku hastalıkları | Terlemede artış | Döküntü Gece terlemesiÜrtikerKontaktdermatitSoğuk terlemeÇürümeeğiliminde artış | Stevens-Johnson sendromu6Anjiyonörotiködem6 Işığa duyarlılık reaksiyonları | ||
Kas-iskelet bozuklukları,bağ doku vekemikhastalıkları | Kas-iskelet ağrısı Kas sıkışması Kas spazmıTrismus | Kas çekilmesi | |||
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları | İdrar tutukluğu DisüriNoktüriAnormal idrarkokusu | Üriner retansiyon6 Poliüri İdrar çıkışında azalma | |||
Üreme sistemi ve meme hastalıkları | Jinekolojik hemoraji Menopozal semptomlar | Menstrüel bozukluklar Galatore Hiperprolaktinemi | |||
Genel bozukluklar | Yorgunluk (%10.9) | Asteni Soğuk algınlığı | Göğüs ağrısı7 İnme8AnormalhissetmeSoğuk hissetmeSusamaKeyifsizlikSıcak hissetme | Yürüyüş bozukluğu | |
Araştırmalar | Kilo kaybı Kilo artışıKan kolesterolartışı Kan kreatin fosfokinaz artışı | Kan potasyum artışı |
* SIADH = uygun olmayan antidiüretik hormon sekresyonu sendromu
1 Tedavi bittikten sonra konvülsiyon ve kulak çınlaması vakaları rapor edilmiştir.
2 Özellikle tedavinin başlangıcında ortostatik hipotansiyon ve senkop vakaları rapor edilmiştir.
3 Bakınız bölüm 4.4
4 Duloksetin tedavisinin özellikle ilk dönemlerinde veya tedavi sonlandırıldıktan sonra saldırganlık veöfke vakaları rapor edilmiştir.
5 Duloksetin tedavisi sırasında veya tedaviyi bıraktıktan sonraki ilk dönemlerde intihar düşüncesi veintihar davranış vakaları rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
6 Pazarlama sonrası araştırmalar sonucu bildirilen istenmeyen etkilerin tahmini sıklığı; plasebokontrollü klinik çalışmalarda gözlenmemiştir.
7 Plasebodan anlamlı olarak farklı değil
° İnme, yaşlılarda (> 65 yaş) daha yaygın bildirilmiştir.
Seçilmiş istenmeyen etkilerin tanımı
Duloksetinin özellikle aniden kesilmesi, yoksunluk sendromuna yol açabilir. Baş dönmesi, duyusal rahatsızlıklar (parestezi dahil), uyku bozuklukları (uykusuzluk ve yoğun rüyalar gibi),yorgunluk, somnolans, ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, tremor, baş ağrısı,iritabilite, diyare, hiperhidroz ve vertigo çok sıklıkla rapor edilen reaksiyonlardır.
Genel olarak, SSRI’lar ve SNRI’lar için bu olaylar hafiften orta dereceye kadar değişir ve kişiye özeldir, ancak bazı hastalarda ciddi ve/veya uzun süreli olabilir. Bu nedenleduloksetinle tedaviye gerek duyulmadığında, kademeli olarak doz azaltılmalıdır (bkz. bölüm4.2 ve 4.4).
Duloksetinle tedavi edilen hastalarda düzeltilmiş kalp atım hızı QT intervali plasebo ile tedavi edilen hastalarda değişmemiştir. Duloksetinle ve plasebo ile tedavi edilen hastalar arasındaQT, PR, QRS veya QTcB ölçümlerinde klinik olarak anlamlı hiçbir fark gözlenmemiştir.
Duloksetinle yapılan 12 haftalık 3 klinik çalışmanın akut fazında diyabetik periferik nöropatik ağrısı olan hastalarda açlık kan şekeri düzeyinin az ama anlamlı olarak arttığı gözlenmiştir.HbAlc düzeyi hem duloksetin verilen hem de plasebo verilen hastalarda değişmemiştir. Buçalışmaların 52 haftaya kadar süren uzatma fazında hem duloksetin verilen hem de rutinbakım yapılan hastalarda HbAlc de artış görülmüştür, ancak ortalama artış duloksetinletedavi edilen grupta %0.3 daha fazladır. Duloksetinle tedavi edilen grupta açlık kan şekerindeve total kolesterolde küçük bir değişiklik görülürken, laboratuar testleri rutin bakım yapılanhastalarda hafif bir azalma olduğunu göstermiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)