Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen DOLETİN dozu yemeklerden bağımsız olarak, günde iki kez 40 mg’dır. 2-4 haftalık tedaviden sonra hastalar, tedavinin yararı ve tolerabilitesi bakımından yenidendeğerlendirilmelidir. Bazı hastalar, DOLETİN dozu günde iki kez 40 mg’lık önerilen dozayükseltilmeden önce, iki hafta boyunca günde iki kez 20 mg’lık başlangıç tedavisinden yararsağlayabilir. Dozun aşamalı olarak yükseltilmesi, bulantı ve baş dönmesi riskini tamamenortadan kaldırmasa da azaltabilir.

Duloksetinin etkinliği plasebo kontrollü çalışmalarda 3 aydan daha uzun süre için değerlendirilmemiştir. Tedaviden sağlanan yarar düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir.

DOLETİN ile pelvik taban kas egzersizi (PTKE) programının birlikte uygulanması, bu tedavilerin tek başına uygulanmasından daha etkin olabilir. DOLETİN’in PTKE ile birlikteuygulanmasının göz önünde bulundurulması önerilir.

Uygulama şekli:

DOLETİN oral yol ile alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

DOLETİN karaciğer yetmezliği ile sonuçlanan karaciğer hastalığı bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).

Böbrek yetmezliği:

Hafif veya orta dereceli böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi 30 ila 80 mL/dakika arasında) bulunan hastalarda doz ayarlanması gerekmemektedir. DOLETİN ağır böbrekyetmezliği (kreatinin klerensi <30 mL/dakika) bulunan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz.bölüm 4.3).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

DOLETİN ’in güvenlik ve etkinlik verilerinin yetersizliği nedeniyle 18 yaş altı çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.4).

Tedavinin kesilmesi

DOLETİN’in aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. DOLETİN ile tedaviye son verilirken, yoksunluk belirtilerinin görülme riskini düşürmek için doz, en az 1-2 haftalık sürede aşamalıolarak azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8). Dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesisonrasında tolere edilemeyecek semptomlar ortaya çıkacak olursa, daha önce önerilen dozageri dönülmesi düşünülebilir. Bunun ardından hekim dozu daha yavaş bir hızda düşürmeyedevam edebilir.

Doz aşımı ve tedavisi

Tek başına duloksetin veya başka ilaçlarla kombinasyonu sonucunda doz aşımı vakaları 5400 mg duloksetin dozu ile bildirilmiştir. Özellikle başka ilaçlarla birlikte kullanıldığındameydana gelen birleşik doz aşımlarında bazı ölümcül olaylar bildirilmiştir; fakat yaklaşık1000 mg dozda duloksetinin tek başına kullanıldığında da ölümcül olaylar rapor edilmiştir.Doz aşımı belirti ve bulguları (tek başına duloksetin veya diğer ilaçlarla kombinasyonu ile)somnolans, koma, serotonin sendromu, nöbet, kusma ve taşikardiyi kapsar.

Duloksetinin spesifik bir antidotu bulunmamaktadır, fakat serotonin sendromu görülürse spesifik tedavi (siproheptadin ve/veya sıcaklık kontrolü gibi) düşünülmelidir. Havayolu açık

tutulmalıdır. Semptomatik ve destekleyici önlemler ile birlikte kardiyak ile vital bulgular izlenmelidir. İlacı kısa süre önce almış olan veya semptomatik hastalarda gastrik lavajuygulanabilir. Duloksetinin gastrointestinal sistemdeki emilimini kısıtlı tutmak için aktifkömür yararlı olabilir. Duloksetin geniş hacim dağılımına sahiptir ve zorlu diürez,hemoperfüzyon ve kan değişimi transfüzyonun yararlı olma olasılığı düşüktür.