Uyarılar

Gastro-intestinal güvenlik

Selektif siklooksijenaz-2-inhibitörlerini de içeren, NSAİİ’lar ile DOLGİT®’in eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

Semptomların kontrolü için, en kısa zaman periyodunda, en düşük etkin doz alınarak yan etkiler indirgenebilir (bkz. bölüm 4.2 ve alttaki gastro-intestinal ve kardiyovasküler riskler bölümü).

Yaşlı hastalar:

Yaşlı hastalarda, NSAİ (Non-Steroid Antiinflamatuvar) ilaç tedavisi sırasında yaygın olarak görülen advers ilaç reaksiyonları; birincil gastro-intestinal kanamalar ve perforasyonlardır. Bu advers ilaç reaksiyonları ölümle de sonlanabilir (bkz. bölüm 4.2).

Gastro-intestinal kanamalar, ülser ve perforasyonlar:

Ölümle de sonlanabilen gastrointestinal kanamalar, ülser veya perforasyonların hepsi NSAİ ilaç tedavisi altında rapor edilmiştir. Hastalık hikayesindeki tedavinin her anında bunlar, ilk uyarı semptomlarıyla veya ilk uyarı semptomları olmaksızın ya da şiddetli gastro-intestinal olaylarla ortaya çıkabilir.

Yaşlı hastalarda ve anamnezinde özellikle kanama veya perforasyon (bkz.bölüm 4.3) komplikasyonun eşlik ettiği ülser hikayesi olan hastalarda artan NSAİ ilaç dozlarında gastro-intestinal kanama, ülser veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye, mümkün olan en düşük doz ile başlamalıdır. Düşük doz asetil salisilik asit ile veya gastro-intestinal hastalık riskini arttıran farmasötik ürünler ile tedaviye ihtiyaç duyan hastalar için koruyucu farmasötik ürünlerle (örn. misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) kombine bir tedavi göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. alt bölüm ve bölüm 4.5).

Hikayesinde gastrointestinal toksisitesi olan hastalar, özellikle de yaşı büyük olanlar, tedavi başlangıcında, karın boşluğundaki (öncelikle gastrointestinal kanamalar) her anormal belirtiyi bildirmelidir.

Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya ASA (asetil salisilik asit) gibi platelet aggregasyon inhibitörleri gibi farmasötik ürünlerin eş zamanlı kullanımında kanama ve ülser riski artacağı için hasta uyarılmalıdır (Bkz. bölüm 4.5).

DOLGİT® kullanımı esnasında eğer hastada gastro-intestinal kanama veya ülser oluşursa tedaviye son verilmelidir.

Hastalık hikayesinde (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) gastrointestinal rahatsızlığı olan hastalara, NSAİ ilaçlar, hastanın durumunun kötüleşmemesi için (Bkz. bölüm 4.8), uyarıda bulunarak uygulanmalıdır.

Kardiyovasküler ve Serebrovasküler etkiler

İbuprofen ile sıvı retansiyonu ve ödem bildirilmiş olduğundan kronik kalp yetmezliği veya hipertansiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, ibuprofen’in özellikle yüksek doz (günlük 2400 mg) kullanımında ve uzun süreli tedavilerinde, arteriyal trombotik riskindeki hafif artış (miyokardiyal enfarktüs ve felç gibi) ile ilişkili olduğunu göstermektedir. Epidemiyojik çalışmaların tamamı, düşük dozdaki (örn.günlük < 1200 mg) ibuprofen’in artmış miyokardiyal enfarktüs riskiyle ilişkili olmadığını göstermektedir.

Kontrolsüz hipertansiyonu, kalp yetmezliği, iskemi ile ilgili kalp rahatsızlığı olanlar, periferik arteriyal obstruktif rahatsızlığı ve/veya serebrovasküler rahatsızlığı olan hastalarlarda ibuprofen ile tedavi, sadece dikkatlice gözden geçirildikten sonra yapılabilir. Kardiyovasküler hadiseler için risk taşıyan faktörlere (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) sahip hastalarda benzeri şekilde incelemeler, uzun süreli tedaviye başlanmadan önce

yapılmalıdır.

®

DOLGİT , ancak aşağıda belirtilen yarar-risk oranları dikkatlice göz önünde bulundurulduktan sonra kullanılmalıdır:

- Porfirin metabolizmasının konjenital bozukluğu (örn. akut intermittan porfiri)

- Sistemik lupus eritematozus (SLE) ve diğer karma bağ doku hastalıkları (bkz. bölüm 4.8)

Deri reaksiyonları:

NSAİ ilaç tedavisi altında eksfoliatif dermatit, Stevens-Johnson sendrom ve toksik epidermal nekrolizi (Lyell’s-sendromu) de içeren, bazıları ölümle sonlanmış çok nadir, şiddetli deri reaksiyonları bildirilmiştir. Çoğunlukla tedavinin ilk ayında bu reaksiyonlar görüldüğü için, bu şekilde reaksiyonlar için en yüksek risk tedavinin başlangıcındadır. Deride kızarıklığa ait ilk belirtiler görüldüğünde, mukozada lezyonlar veya diğer hipersensitivite reaksiyonlarına dair bulgular oluştuğunda DOLGİT® kullanımı durdurulmalıdır.

Su çiçeği enfeksiyonu esnasında şiddetli dermal enfeksiyonlar ve yumuşak deri

komplikasyonları görülebilir (bkz. Bölüm 4.8). NSAID’lerle ilişkisi ve enfeksiyonlar şimdiye

®

kadar göz ardı edilememiştir. Bu nedenle su çiçeği -enfeksiyonu durumlarında DOLGİT® kullanmaktan sakınınız.

Aşağıdaki duruma sahip olan hastalarda özellikle dikkatli bir tıbbi gözlem gereklidir:

- Gastrointestinal bozukluklar veya enterit hikayesi (ülseratif kolit, Crohn hastalığı)

- Hipertansiyon veya kardiyak yetmezlik

- Azalmış böbrek fonksiyonu;

- Karaciğer disfonksiyonu;

- Büyük cerrahi müdahalelerden hemen sonra;

- Alerjik reaksiyon geçirmek açısından yüksek risk taşımalarından dolayı saman nezlesi, adenoid veya solunum yollarının kronik obstrüktif hastalıklarına sahip olan hastalar. Bu alerjik reaksiyonlar analjezik astımı adı verilen astım atakları, Quincke ödemi veya ürtiker şeklinde olabilir.

- Hipersensitivite reaksiyonu oluşması için artmış risk taşıdığından diğer maddelere karşı allerjisi olan hastalar

Şiddetli akut hipersensitivite reaksiyonları (örn. anaflaktik şok) nadiren gözlenir. DOLGİT® alımı/uygulanmasından sonra hipersensitivite reaksiyonlarının ilk belirtileri görüldüğü takdirde, DOLGİT® ile tedavi durdurulmalıdır. Gerekli tıbbi tetkikler, yetkin uzmanlar tarafından yaptırılmalıdır.

İbuprofen, geçici olarak trombosit aggregasyonunu inhibe eder. Bu nedenle koagülasyon defekti olan hastalar dikkatle gözlemlenmelidir.

Hayvanlardan elde edilen test sonuçları, ibuprofen’in eş zamanlı kullanımında asetil salisilik asitin trombosit aggregasyonunu inhibe edici etkisinin zayıfladığını göstermektedir. Bu etkileşim ASA (asetil salisilik asit)’nın arzulanan koruyucu kardiyovasküler etkisini azaltır. Bu yüzden ibuprofen, trombosit aggregasyonunu inhibe etmek için ASA alan hastalarda, sadece özel durumlarda kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.5).

Uzun süreli DOLGİT® kullanımı durumunda karaciğer değerlerinin, böbrek fonksiyonları ve kan sayımının düzenli olarak kontrol edilmesi gereklidir.

Analjeziklerin uzun süreli yüksek doz kullanılarak suistimali durumunda baş ağrıları oluşabilir. Bu baş ağrıları, ilacın yüksek dozları ile tedavi edilmemelidir. Genel olarak, ağrı kesici ilaçların alışkanlık halinde alınması, özellikle de birden fazla ağrı kesici etken maddenin birlikte kullanılması, böbrek yetmezliği riski taşıyan kalıcı böbrek hasarına neden olabilir (analjezik-nefropatisi).

Etkin maddeye ilişkin özellikle gastrointestinal ve santral sinir sistemindeki yan etkiler, NSAİ ilaçların, alkol ile beraber kullanımında kötüleşebilir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DOLGİT^®