İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki istenmeyen etkilerin doza bağlı olduğu ve bireyler arasında kişiden kişiye değişebileceği akılda bulundurulmalıdır.

Genel olarak en sık gözlenen yan etkiler gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olabilen peptik ülser, perforasyon veya gastrointestinal kanama ortaya çıkabilir (bkz. bölüm 4.4.). Mide bulantısı, kusma, diyare. midede gaz toplanması, konstipasyon. dispepsi, abdominal ağrı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi uygulamayı takiben bildirilmiştir (bkz. bölüm

4.4.). Daha az sıklıkla, midede intlamasyon gözlenmiştir. Genellikle gastrointesinal kanamanın gerçekleşme riski, NSAİ ilaçlarla tedavinin süresine ve kullanılan doz aralığına bağlıdır.

NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili ödem, hipertansiyon ve kardiyak yetmezlik bildirilmiştir.

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler bazı NSAİ ilaçların kullanımının (özellikle yüksek dozlarda ve uzun dönem kullanıldığında), arterial trombotik olay (ömeğin miyokard infarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artışla ilişkili olabileceğini ileri sürmektedir (bkz. bölüm 4.4).

için kullanılan terimler ve sıklık dereceleri:

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila < 1/10); yaygm olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

DOLİNE İ.M. için bildirilen istenmeyen etkiler:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Çok seyrek: Enfeksiyonların neden olduğu inflamasyonlarda artış (öm. nekrotizan fasitis gelişimi)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Seyrek: Hematopoez bozuklukları (anemi, lökopeni. agranülositoz, trombositopeni) Çok seyrek: Hemolitik anemi
Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Ciddi aşın duyarlılık reaksiyonları, yüz ve dilde şişme, larenks ödemi ve solunum yollarında kasılma, nefes alma zorluğu. Aleıjik vaskülit ve pnömoni.

Endokrin hastalıklar

Çok seyrek: Pankreatit

Psikiyatrik hastalıklar

Çok seyrek: Anksiyete, kabuslar, depresyon ve psikotik reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, ajitasyon, iritabilite, yorgunluk, sersemlik ve baş dönmesi Çok seyrek: Algılama bozukluğu, tat alma duyusu bozukluklan, hafızada zayıflama, oryantasyon bozukluğu, spazmlar, tremor.

Göz hastalıkları:

Çok seyrek: Görme bozuklukları (bulanık görme, diplopi)

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Çok seyrek: Kulak çınlaması ve iletim tipi işitme bozukluklan
Kardiyak hastalıklar:

Çok seyrek: Palpitasyonlar, göğüs ağrısı, hipertansiyon, ödem. Bilinmiyor: İzole vakalarda kardiyak yetmezlik gelişebilir.

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Mide bulantısı, kusma, diyare gibi gastrointestinal şikayetler ve istisnai vakalarda anemiye neden olabilen hafif gastrointestinal kan kaybı.

Yaygın olmayan: Dispepsi. midede gaz toplanması, abdominal spazm, anoreksi, gastrointestinal ülserler (olası kanama ve perforasyon)

Seyrek: Hematemez, melana veya kanamalı diyare

Çok seyrek: Stomatit, glossİt, özofagial lezyonlar. alt abdominal şikayetler (öm. hemorajik kolit veya Crohn hastalığının / ülseratif kolitin şiddetlenmesi) ve konstipasyon.

Hepato-bilier hastalıkları:

Yaygm olmayan: Serum transaminaz seviyelerinde artış

Seyrek: Karaciğer haşan (sanlıkla beraber veya beraber olmayan hepatit. izole vakalarda fulminan gidişli, nadiren prodromal semptomlar da olmadan)

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Kutanöz döküntü ve kaşıntı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlan Seyrek: Ürtiker. alopesi

Çok seyrek: Büllöz ekzantem, egzema, eritem. fotosensitizasyon. purpura (ayrıca alerjik purpura) ve ciddi deri reaksiyonu formları (Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu)

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliğinin eşlik edebileceği böbrek doku hasarı (interstisyel nefrit, papiller nekroz), proteinüri ve/veya hematüri.

Bilinmiyor: İzole vakalarda nefritİk sendrom gelişebilir.

Seyrek: Periferik ödem (hipertansiyonu veya böbrek yetmezliği olan hastalarda)