İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalardan elde edilen deneyimler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ile <1/100); seyrek (>1/10.000 ile <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Donepezil HCl

En sık görülen istenmeyen etkiler diyare, kas krampları, halsizlik, bulantı, kusma ve uykusuzluktur.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Soğuk algınlığı

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: Anoreksi

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Halüsinasyon**, ajitasyon**, agresif davranışlar**, anormal rüyalar

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Senkop*, sersemlik hali, uykusuzluk

Yaygın olmayan: Nöbet*

Seyrek: Ekstrapiramidal semptomlar

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan: Bradikardi

Seyrek: Sinoatrial blok, atrioventriküler blok

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Diyare, bulantı Yaygın: Kusma, abdominal rahatsızlık

Yaygın olmayan: Gastrointestinal kanama, gastrik ve duodenal ülserler

Hepato-bilier bozuklukları

Seyrek: Hepatiti de içeren karaciğer disfonksiyonu***

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: Döküntü, kaşıntı

Kas iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yaygın: Kas krampları

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Yaygın: Üriner inkontinans

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Ağrı, bitkinlik

Laboratuvar bulguları

Yaygın olmayan: Serumdaki kas kreatin kinaz konsantrasyonlarında hafif yükselmeler Yaralanma ve zehirlenme:

Yaygın: Kaza

* Hastaların senkop veya nöbet için incelenmesinde kalp bloğu veya sinüs ritminde uzun duraklama olasılığı düşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.4).

** Halüsinasyon, ajitasyon ve agresif davranışlar ile ilgili bildirimler doz azaltılması ya da tedaviye son verilmesi ile çözümlenmiştir.

*** Açıklanamayan karaciğer disfonksiyonu durumunda DOMİNGO tedavisine son verilmesi düşünülmelidir.

Memantin HCl

Hafif, orta ve şiddetli demansta yapılan ve memantin ile tedavi edilen 1784 ve plasebo ile tedavi edilen 1595 hastayı kapsayan klinik çalışmalarda memantin ile görülen advers olayların toplam insidans oranı plasebo ile görülenlerden farklılık göstermemiştir; advers olaylar genellikle hafif ve orta şiddettedir. Memantin grubunda plasebo grubundan daha yüksek insidans ile en sık oluşan advers olaylar: sersemlik hali (sırasıyla %6.3-%5.6), baş ağrısı (%5.2-%3.9), kabızlık (%4.6- %2.6), uyuklama hali (%3.4-%2.2) ve hipertansiyon (%4.1-%2.8).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Mantar enfeksiyonları

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Somnolans

Yaygın olmayan: Konfüzyon, halüsinasyonlar1

Bilinmiyor: Psikiyatrik reaksiyonlar2

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Sersemlik hali

Yaygın olmayan: Yürüyüş anormalliliği

Çok seyrek: Nöbetler

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan: Kalp yetmezliği

Vasküler bozukluklar

Yaygın: Hipertansiyon

Yaygın olmayan: Venöz tromboz/tromboembolizm Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar

Yaygın: Dispne

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Konstipasyon Yaygın olmayan: Kusma Bilinmiyor: Pankreatit2

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Yorgunluk

1 Halüsinasyonlar çoğunlukla şiddetli Alzheimer hastalarında gözlemlenmiştir.

2 Pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilen izole durumlar.

Alzheimer hastalığı, depresyon, intihar düşüncesi ve intihar ile ilişkilendirilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimlerde memantin ile tedavi edilen hastalarda bu olaylar bildirilmiştir

Ginkgo biloba

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Seyrek: Baş ağrısı

Sinir sistemi bozuklukları

Seyrek: Baş dönmesi, baş ağrısı Çok seyrek: Beyin kanaması

Kardiyak bozukluklar

Seyrek: Kalp çarpıntısı

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Alerjik deri reaksiyonları (kızarıklık, döküntü), Stevens Johnson sendromu Gastrointestinal bozukluklar

Çok seyrek: Gastrointestinal kanama Seyrek: Gastrointestinal rahatsızlık

Vasküler bozukluklar

Bilinmiyor: Kan basıncı değişiklikleri

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Serebral hemoraji, postoperatif kanama

Göz bozuklukları:

Seyrek: Görme problemleri Çok seyrek: Gözde kanama