İstenmeyen etkiler

En sık görülen istenmeyen etkiler diyare, kas krampları, halsizlik, bulantı, kusma ve uykusuzluktur.

Aşağıda DONEFlX kullanan tüm evrelerdeki Alzheimer hastalannın istenmeyen etkilerle karşılaşma sıklığı belirtilmiştir.

Bir kereden fazla bildirilen vakalar aşağıda, görülme sıklığı ve sistem organ sınıfına göre listelenmiştir: [Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000,<1/100) ve seyrek (>1/10.000, <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor)].

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Soğuk algınlığı.

"Metabolizma ve Beslenme bozuklukları .......— -————’ ———-———-

Yaygın: Anoreksi. —-......................................................———_L —_______

. Psikiyatrik bozukluklar____

-aygnu tTaliidnggyrm** ~njitasyön**_] agresif davranışlar**. anormal rüyalar. — —

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Senkop*, sersemlik hali, uykusuzluk.

Yaygın olmayan: Nöbet*.

Seyrek: Ekstrapiramidal semptomlar.

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan: Bradikardi.

Seyrek: Sinoatrial blok, atrioventriküler blok.

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Diyare, bulantı.

Yaygın: Kusma, abdominal rahatsızlık.

Yaygın olmayan: Gastrointestinal kanama, gastrik ve duodenal ülserler. Hcpato-bilicr bozukluklar

Seyrek: Hepatiti de içeren karaciğer disfonksiyonu***.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: Döküntü, kaşıntı.

Kas-iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yaygın: Kas krampları.

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Yaygın: Üriner inkontinans.

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygın: Baş ağrısı.

Yaygın: Ağrı, bitkinlik.

Laboratuvar bulguları

Yaygın olmayan: Serumdaki kas kreatin kinaz konsantrasyonlarında hafif yükselmeler.

Yaralanma ve zehirlenme

Yaygın: Kaza.

* Hastaların senkop veya nöbet için incelenmesinde kalp bloğu veya sinüs ritminde uzun duraklama olasılığı düşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.4).

** Halüsİnasyon, ajitasyon ve agresif davranışlar ile ilgili bildirimler doz azaltılması ya da tedaviye son verilmesi ile çözümlenmiştir.--