İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalardan elde edilen deneyimler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ile <1/100); seyrek (>1/10.000 ile <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Donepezil hidroklorür

En sık görülen istenmeyen etkiler diyare, kas krampları, halsizlik, bulantı, kusma ve uykusuzluktur.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Soğuk algınlığı

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: Anoreksi

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Halüsinasyonlar**, ajitasyon**, agresif davranışlar**, anormal rüyalar

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Senkop*, baş dönmesi, uykusuzluk Yaygın olmayan: Nöbetler*

Seyrek: Ekstrapiramidal semptomlar Çok seyrek: Nöroleptik malign sendrom

Kardiyak bozuklukları

Yaygın olmayan: Bradikardi

Seyrek: Sinoatrial blok, atriyoventriküler blok

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: İshal, bulantı

Yaygın: Kusma, abdominal rahatsızlıklar

Yaygın olmayan: Gastrointestinal kanama, gastrik ve duodenal ülserler Hepato-biliyer bozukluklar

Seyrek: Karaciğer fonksiyon bozuklukları, hepatit***

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: Raş, kaşıntı

Kas iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları

Yaygın: Kas krampları

* Hastaların senkop veya nöbet için incelenmesinde kalp bloğu veya sinüs ritminde uzun duraklama olasılığı düşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.4).

** Halüsinasyon, ajitasyon ve agresif davranışlar ile ilgili bildirimler doz azaltılması ya da tedaviye son verilmesi ile çözümlenmiştir.

*** Açıklanamayan karaciğer disfonksiyonu durumunda DONEPTİN tedavisine son verilmesi düşünülmelidir.

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Yaygın: İdrar kaçırma

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Bitkinlik, ağrı

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Serumdaki kas kreatin kinaz konsantrasyolarında minör artışlar Yaralanma ve zehirlenme

Yaygın: Kaza

Memantin

Hafif, orta ve şiddetli demansta yapılan ve memantin ile tedavi edilen 1784 ve plasebo ile tedavi edilen 1595 hastayı kapsayan klinik çalışmalarda memantin ile görülen advers olayların toplaminsi dans oranı plasebo ile görülenlerden farklılık göstermemiştir; advers olaylar genellikle hafifve orta şiddettedir. Memantin grubunda plasebo grubundan daha yüksek insidans ile en sıkoluşan advers olaylar: sersemlik hali (sırasıyla %6.3-%5.6), baş ağrısı (%5.2-%3.9), kabızlık(%4.6-%2.6), uyuklama hali (%3.4-%2.2) ve hipertansiyon (%4.1-%2.8)’dur.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Mantar enfeksiyonları

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Somnolans

Yaygın olmayan: Konfüzyon, halüsinasyonlar¹ Bilinmiyor: Psikotik reaksiyonlar2

Yaygın: Sersemlik hali, denge bozukluğu Yaygın olmayan: Yürüyüş anormalliliğiÇok seyrek: Nöbetler

Kardiyak bozuklukları

Yaygın olmayan: Kalp yetmezliği

Vasküler bozukluklar

Yaygın: Hipertansiyon

Yaygın olmayan: Venöz tromboz/tromboembolizm

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar

Yaygın: Dispne

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Konstipasyon Yaygın olmayan: KusmaBilinmiyor: Pankreatit3

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygın: Hipersensitivite

Hepato-biliyer bozukluklar

Yaygın: Artmış karaciğer fonksiyon testi Bilinmeyen: Hepatit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Yorgunluk

Alzheimer hastalığı, depresyon, intihar düşüncesi ve intihar ile ilişkilendirilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimlerde memantin ile tedavi edilen hastalarda bu olaylar bildirilmiştir.

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck,gov.tr; e-posta:tufam@titck,gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).