İstenmeyen etkiler

Midazolam kullanımına bağlı istenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Pazarlama sonrası eteneyim

Dormicum enjeksiyonundan sonra şu istenmeyen etkilerin oluştuğu bildirilmiştir:

Bağışıklık sistemi bozuklukları: Bilinmiyor: Genel aşın duyarlılık reaksiyonları (deri reaksiyonları, kardiyovasküler reaksiyonlar, bronkospazm), anafılaktik şok.

Psikiyatrik bozukluklar: Konfüzyon, öfori, halüsinasyonlar, ajitasyon, istemsiz hareketler (tonik/klonik hareketler ve kas titremeleri), hiperaktivite, düşmanlık, öfke reaksiyonu, saldırganlık, paroksismal heyecanlanma ve saldırı gibi paradoksal reaksiyonlar özellikle çocuklarda ve yaşlılarda bildirilmiştir.

Bağımlılık: Terapötik dozlarda olsa bile Dormicum kullanımı fiziksel bağımlılık oluşturabilir. Uzun süreli i.v. uygulamadan sonra ilacın kesilmesi özellikle de ilacın aniden kesilmesi yoksunluk konvülsiyonlarını da içeren yoksunluk semptomlarına neden olabilir. Sinir sistemi bozuklukları: Bilinmiyor: Uzamış sedasyon, dikkat azalması, baş ağnsı, baş dönmesi, ataksi, ameliyat sonrası sedasyon; uygulanan dozla doğru orantılı anterograd amnezi. Anterograd amnezi işlemin sonunda görülmeye devam edebilir ve izole olgularda uzun süreli amnezi bildirilmiştir.

Prematüre bebeklerde ve yenidoğanlarda konvülsiyonlar bildirilmiştir.

Kardiyak bozukluklar: Bilinmiyor: Nadir durumlarda şiddetli kardiyorespıratuar yan etkiler görülmüştür. Bunlar kalp durması, hipotansiyon, bradikardi, vazodilatatıf etkilerdir. Yaşamı tehdit eden olaylar 60 yaşın üstündeki yetişkinlerde, önceden solunum yetmezliği olanlarda veya kardiyak işlevleri bozulmuş hastalarda, özellikle de enjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek doz uygulandığında daha sık görülür (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Solunum bozuklukları: Bilinmiyor: Nadir durumlarda şiddetli kardiyorespiratuar yan etkiler görülmüştür. Bunlar, solunum durması, apne, dispne, laringospazmdır. Yaşamı tehdit eden olaylar 60 yaşın üstündeki yetişkinlerde, daha önceden solunum yetmezliği olanlarda veya kardiyak işlevleri bozulmuş hastalarda, özellikle de enjeksiyon çok hızlı yapıldığında veya yüksek doz uygulandığında daha sık görülür (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri), hıçkırık görülebilir.

Gastrointestinal sistem bozuklukları: Bilinmiyor: Bulantı, kusma, konstipasyon, ağız kuruması

Deri ve cliğer bölgeler: Deri döküntüsü, ürtiker, pruritus.

Tüm vücutta ve uygulama bölgesinde görülen bozukluklar: Enjeksiyon bölgesinde eritem ve ağrı, tromboflebit, tromboz.

Yaralanma, zehirlenme ve prosedürsel komplikasyonlar: Yaşlı benzodiazepin