Uygulama şekli

KLİNİK KULLANIMA MAHSUSTUR.

Standart doz

Midazolam yavaş uygulamayı ve her hastada ayrı dozlamayı gerektiren potent bir sedatif ajandır.
Doz her bireyde ayn ayarlanmalı ve hastanın klinik gereksinimi, fiziksel durumu, yaşı ve kullanmakta olduğu ilaçlara bakılarak, istenen sedasyon düzeyine güvenli bir şekilde erişilmesi İçin doz titrasyonu şiddetle tavsiye edilmektedir.

60 yaşın üstündeki yetişkinlerde, kritik hastalarda, yüksek risk grubundaki hastalarda ve çocuk hastalarda doz dikkatle belirlenmeli ve her bir hastayla ilgili risk faktörleri dikkate alınmalıdır.
İntravenöz enjeksiyondan sonra ilaç 2 dakika içinde etkisini gösterir. Maksimum etki 5 ila 10 dakika sonra elde edilir.

Standart dozlar aşağıdaki tabloda verilmiştir. Detaylar tablodan sonraki metinde yer almaktadır.

Tablo 1 Standart dozlar

Bilinçli sedasyon

I

!

Tanısal veya cerrahi müdahaleden önce bazal (bilinçli) sedasyon için Dormicum i.v. yolla uygulanır. Doz her hastada ayrı ayarlanmalı, titre edilmeli ve hızlı veya tek bolııs enjeksiyonla uygulanmamalıdır. Sedasyonun başlangıcı hastanın fiziksel durumuna ve dozlamanın ayrıntılarına (uygulama hızı, doz miktarı) göre her hastada farklı olabilir. Gerekirse, bireyin ihtiyacına göre sonraki dozlar uygulanabilir. Solunum fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda bilinçli‘sedasyon belirtilerine özellik dikkat gerekmektedir (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri).

Yetişkinler

Dormicum’un i.v. enjeksiyonu hızı yaklaşık 1 mg/30 saniye olacak şekilde yavaş

uygulanmalıdır.

60 yaşın altındaki yetişkinlerde ilk doz işleme başlanmadan 5-10 dakika önce uygulanan 2-2.5 mg’dır. Gerektiğinde 1 mg’lık dozlarla devam edilebilir. Toplam dozların ortalama 3.5-7.5 mg arasında değiştiği saptanmıştır, 5.0 mg’ın üzerinde doz uygulanması genelde gerekmez.

60 yaşın, üstündeki yetişkinlerde, kritik hastalarda ve yüksek risk grubundaki hastalarda ilk doz, işleme başlanmadan 5-10 dakika önce uygulanmalı ve 0.5-1.0 mg civarına düşürülmelidir. Gerektiğinde 0.5-1 mgTık dozlarla devam edilebilir. Bu hastalarda maksimum etkiye daha yavaş ulaşıldığından fazladan verilecek Dormicum dozu çok yavaş ve dikkatli biçimde titre edilmelidir. Genel olarak toplamda 3.5 mg’m üzerindeki dozlara gerek duyulmaz.

Çocuk kustular İ.V. uygulama;

Dormicum istenen klinik etkiye ulaşılana kadar yavaş titre edilmelidir. ilk Dormicum dozu 2-3 dakika içinde uygulanmalıdır. Doz uygulandıktan sonra işleme başlamadan veya dozu tekrarlamadan önce sedatif etkinin tam anlamıyla değerlendirilmesi için 2-5 dakika beklenmesi tavsiye edilmektedir. Daha ileri düzeyde sedasyon gerekirse;, İstenen sedasyon düzeyine erişinceye kadar küçük artışlarla titrasyona devam ediniz. Bebeklerde ve 5 yaşm altındaki çocuklarda büyük çocuklara ve adolesanlara kıyasla anlamlı olarak daha yüksek dozlara gerek duyulabilir.

1) Altı aylıktan küçük çocuk hastalar: Altı aylıktan küçük çocuk hastalar solunum yolu tıkanmasına ve hipoventilasyona daha duyarlıdır, bu nedenle altı aylıktan küçük çocuklarda bilinçli sedasyon kullanılması önerilmemektedir. Bu gibi durumlarda klinik etki sağlanana kadar küçük artışlarla titrasyon yapılması ve dikkatli izleme şarttır.

3) 6-12 yaş arasındaki çocuk hastalar: İlk doz 0.025-0.05 mg/kg’dır. Maksimum doz 10 mg olmak üzere, 0.4 mg/kg toplam doz kullanılabilir. Uzun süreli sedasyon ve hipoventilasyon riski yüksek dozlarla ilişkilendirilebilir (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri).

4) 13-16yaş arasındaki çocuk hastalar: Yetişkinlerle aynı doz uygulanır.

Rektal uygulama (Altı aylıktan büyük çocuk hastalar)

Toplam Dormicum dozu 0.3-0.5 mg/kg arasında olmalıdır. Toplam doz bir kerede uygulanmalı ve tekrarlanan rektal uygulamadan kaçınılmalıdır. Bu populasyonda mevcut veriler sınırlı olduğundan, altı aylıktan küçük çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir (Bkz. Özel Doz Talimatları).

1. m. uygulama (1-16 yaş çocuk hastalar)

Tavsiye edilen doz aralığı, işleme başlanmadan 5-10 dakika önce 0.05-0.15 mg/kg?dır.
Genelde toplam 10.0 mg’ın üzerindeki dozlara gerek duyulmaz. Yalnızca istisnai durumlarda İ.m. uygulama yapılmalıdır. i.m. enjeksiyon ağrılı olabileceğinden rektal uygulama tcrcih edilmelidir. 15 kg vücut ağırlığının altındaki çocuklarda, 1 mg/mFnin üzerindeki midazolam konsantrasyonları önerilmemektedir. Yüksek konsantrasyonlar 1 mg/ml’ye seyreltümelidir.
Anestezi - Premedikasyon

İşlemden hemen önce uygulanan Dormicum premedikasyonu sedasyon sağlar (uykunun veya uyuklamanın indüksiyonu ve kavrayışta azalma) ve ameliyat öncesinde belleği zayıflatır.
Dormicum antikolinerjik maddelerle beraber de uygulanabilir. Bu endikasyonda Dormicum

i.v, veya i,m. yolla (anestezi indüksiyonundan 20-60 dakika önce büyük bir kas kitlesinin derinlerine) veya tercihen çocuklarda rektal yolla uygulanmalıdır. Hastalar arası hassasiyet çeşitlilik gösterdiğinden ve aşın doz semptomları oluşabileceğinden uygulamadan sonra hastanın yeterli bir süre gözlenmesi gerekmektedir.

Yetişkinler

Ameliyat öncesi sedasyonun sağlanması ve ameliyat öncesinde belleği zayıflatmak için ASA Fiziksel Durum I ve II olan ve 60 yaşın altındaki yetişkinler için önerilen doz gerektikçe tekrarlanarak 1 -2 mg i.v. veya 0.07-0.1 mg/kg i.m.’dir,

Dormicum 60 yaşın üstündeki yetişkinlere, kritik hastalara, yüksek risk grubundaki hastalara uygulanacağı zaman doz azaltılmalı ve her hastada ayrı ayarlanmalıdır. Tavsiye edilen başlangıç i.v. dozu 0.5 mg’dır ve gerektikçe yavaş yavaş titrasyonla doz artırımı yapılmalıdır. Dozlar arasındaki etkiyi tam olarak değerlendirebilmek için 2-3 dakika beklenmelidir. Aynı anda narkotik kullanılmıyorsa 0.025-0.05 mg/kg’lık i.m. doz uygulanması önerilir. Klasik doz 2-3 mg’dır.

Çocuk hastalar

Rektal uygulama (Altı aylıktan büyük)

Genelde 0.4 mg/kg’Iık toplam Dormicum dozu (0.3-0.5 mg/kg arasında değişir) anestezi indüksiyonundan 20-30 dakika önce uygulanmalıdır. Mevcut veriler sınırlı olduğundan, altı aylıktan küçük çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.

I. m, uygulama (1-15 yaş)

İ.m. enjeksiyon ağrılı olabileceğinden yalnızca istisnai durumlarda bu yol kullanılmalıdır.
Rektal uygulama tercih edilmelidir. Bununla birlikte, 0.08-0.2 mg/kg’lık doz sınırlarında verilen i.m. Dormicum’un etkili ve güvenli olduğu gösterilmiştir. 1-15 yaşındaki çocuklarda vücut ağırlığıyla ilişkili olarak yetişkinlerdekinden oransal olarak daha yüksek dozların uygulanması gerekir. Dormicum’un anestezi indüksiyonundan 30-60 dakika önce büyük bir kas kitlesinin derinlerine uygulanması önerilir. 15 kg vücut ağırlığının altındaki çocuklarda, 1 mg/ml’nin üzerindeki midazolam konsantrasyonları önerilmemektedir. Yüksek konsantrasyonlar İmg/mPye seyre İtil mel i d ir.

A n estezi in (lüks iyon rt Yetişkinler

Başka anestetik ajanlar uygulanmadan önce anestezi indüksiyonu için Domıİcum kullanıldığında hastaların verdikleri yanıtlar değişebilir. Doz, hastanın yaşına ve klinik durumuna bakılarak istenen etkiye ulaşılıncaya kadar titre edilmelidir. Başka i.v. veya inhalasyon ajanları uygulanmadan önce veya kombine olarak anestezi indüksiyonu için Dormicum kullanıldığında, herbir ajanın ilk dozu anlamlı derecede azaltılabilir (genel başlangıç dozunun %25’ine kadar). İstenen anestezi düzeyine aşamalı titrasyonla ulaşılır.
Dormicum’un i.v. indüksiyon dozu küçük artışlarla yavaş uygulanmalıdır. Birbirini izleyen her artış arasında 2 dakika bırakacak biçimde, her artış 20-30 saniye içinde 5 mg’ı geçmeyen dozda verilmelidir.

60 yaşın altındaki yetişkinlerde

20-30 saniye içinde, i.v. yolla uygulanan ve etki sağlaması için 2 dakika beklenen 0.2 mg/kg’lık doz yeterli olur. Premedikasyon uygulanmamış hastalarda, doz daha yüksek olabilir (0.3-0.35 mg/kg); bu doz 20-30 saniye içinde i.v. yolla uygulanır ve etki görülmesi için 2 dakika beklenir. İndüksiyon tamamlanmak isteniyorsa hastanın başlangıç dozunun yaklaşık %25’i kadar artışlar yapılabilir. İndüksiyon, inhalasyonla alınan uçucu, sıvı anestetik maddelerle de tamamlanabilir. Dirençli vakalarda İndüksiyon için toplam 0.6 mg/kg’lık doz kullanılabilir ancak bu tip büyük dozlar iyileşme dönemini uzatabilir.

60 yaşın üstündeki yetişkinlerde (bitik hastalar ve yüksek risk grubundaki hastalar)

1. Premedikasyon uygulanmamış hastalarda, en düşük başlangıç dozu 0.15-0.2 mg/kg olarak önerilmektedir.

2. Premedikasyon uygulanmış hastalarda, 20-30 saniye içinde, i.v. yolla uygulanan ve etki sağlaması için 2 dakika beklenen 0*05-0 J 5 mg/kg’Iıkdoz yeterli olur.

Çocuk hastalar

Çocuklardaki deneyimleri çok sınırlı olduğu için, anestezi indüksiyonu için Dormicum’un kullanımı sadece yetişkinlerle sınırlıdır.

Kombine anestezide sedatif bileşen

Yetişkinler

Dormicum kombine anestezide sedasyon içtn ya aralıklı olarak küçük i.v. dozları şeklinde (0.03-0.1 mg/kg arasında değişir) veya sürekli i.v. Dormicum infüzyonu şeklinde (saatte 0.03- 0.1 mg/kg arasında değişir), tipik olarak analjeziklerle beraber uygulanır. Doz ve doz aralıkları hastanın bireysel yanıtına göre değişir. 60 yaşm üstündeki yetişkinlerde, kritik hastalarda ve/veya yüksek risk grubundaki hastalarda daha düşük idame dozlar gerekecektir.

Çocuk hastalar

Çocuklardaki deneyimleri çok sınırlı olduğu için, kombine anestezide sedatif olarak Dormicum’un kullanımı sadece yetişkinlerle sınırlıdır.

Yoşun bakım ünitelerinde sedasyon

İstenen sedasyon düzeyine erişmek için Dormicum dozu hastanın klinik gereksinimine, fiziksel durumuna, yaşma ve kullanmakta olduğu ilaçlara bakılarak, sürekli infüzyondan veya aralıklı bolustan sonra aşamalı olarak titre edilmelidir {Bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler He etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Yetişkinler

İ.v. yükleme dozu; 0.03-0.3 mg/kg., artışlarla yavaş uygulanmalıdır. 1-2.5 mg’lık artışlar, birbirini izleyen artışlar arasında 2 dakika beklenerek, 20-30 saniye içinde enjekte edilmelidir.
Hipovolemik, vazokonstriksiyonlu veya hipotermik hastalarda yükleme dozu azaltılmalı veya atlanmalıdır. Dormicum potent analjeziklerle beraber verilecekse analjezikten kaynaklanan sedasyondan sonra Dormicum’un etkilerinin güvenle titre edilebilmesi için analjezik ajan daha önce verilmelidir.

İ.v* idame dozu; 0,03-0.2 mg/kg/saat arasında değişir. Hipovolemik, vazokonstriksiyonlu veya hipotermik hastalarda idame dozu azaltılmalıdır. Sedasyon düzeyi hastanın durumu izin veriyorsa düzenli olarak izlenmelidir. Uzun süreli sedasyonda, tolerans gelişebilir ve doz artırılmak zorunda kalınabilir.

Çocuk hastalar

Vaktinden önce doğan (pretemı) bebekler ve yenidoğanlarda veya 15 kg vücut ağırlığının altındaki çocuk hastalarda 1 mg/ml’ nin üzerindeki midazolam konsantrasyonları önerilmemektedir. Yüksek konsantrasyonlar lmg/ml’ye seyreltil m elidir.

Altı aylığa kadar olan çocuk hastalar

Dormicum sürekli i.v. infüzyon şekünde verilmelidir:

■ 32 haftadan küçük yenidoğanlarda: başlangıç dozu 0.03 mg/kg/s (0,5 fig/k g/d ak)

- 32 haftadan büyük yenidoğanlardan altı aylığa kadar olan çocuklarda: başlangıç dozu 0.06 mg/kg/s (1 fi/kg/dak)

İntravenöz yükleme dozlan yenidoğanlarda uygulanmamalıdır, onun yerine terapötik plazma düzeylerine ulaşılması için ilk birkaç saatte infüzyon daha hızlı yapılabilir. Etkili olası en düşük dozu uygulamak ve ilacın birikme potansiyelini azaltmak için özellikle ilk 24 saatten sonra infüzyon hızı dikkatle ve sık sık İzlenmelidir. Hastalar, solunum hızı ve oksijen satürasyonu açısından dikkatle izlenmelidirler.

Altı aylıktan büyük çocuk hastalar

Entübe ve ventile edilen hastalarda, istenen klinik etkinin sağlanması için 0,05-0.2 mg/kg’lık yükleme i.v. Dormicum dozu en azından 2-3 dakika süreyle yavaşça uygulanmalıdır.
Dormicum hızlı intravenöz doz biçiminde verilmemelidir. Yükleme dozunu, saatte 0.06-0,12 mg/kg’lık (1-2 jıg/kg/dak) sürekli i.v. infüzyon izler, İnfüzyon hızı gerekirse artırılabilir veya azaltılabilir (genelde ilk veya sonraki infüzyon hızının %25’i oranında) veya istenen etkinin

artırılması ya da korunması için destekleyici i.v. Dormicum dozları uygulanabilir.
Hemodinamik dengesi bozulmuş hastalarda Dormicum infiizyonuna başlanırken klasik yükleme dozu küçük artışlarla titre edilmelidir ve hasta hemodinamik dengesizlikler açısından (örn. hipotansiyon) izlenmelidir. Bu hastalar Dormicum’un solunum depresan etkisine karşı da duyarlıdır ve solunum hızı ve oksijen satürasyonu açısından dikkatle izlenmelidirler.

Nokta yukarıda bulunacak şekilde tutulur.

Ampulün baş kısmı ok yönünde aşağıya çekilir.

Testere kullanılmasına gerek yoktur.

Özelpopiilasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <10 ml/dak), bağlanmamış midazolamın gönüllülerle rapor edilenler ile benzerdir. Kronik böbrek hastalığı olanlarda, a- hidroksimidazolam birikimi ve midazolamın klinik etkilerine, uzun süreli sedasyon ile sonuçlanan bir katkıda bulunabileceği gösterilmiştir.

Tablo 2
_Midazolam infüzyonunım kesilmesini takiben ayılma süresi

Karaciğer yetmezliği

ve 4.4

Çocuk hastalar

• Vaktinden önce doğan (preterm) bebekler ve yenidoğanlarda veya 15 kg vücut ağırlığının altındaki çocuk hastalarda 1 mg/ml’nin üzerindeki midazolam konsantrasyonları önerilmemektedir. Yüksek konsantrasyonlar lmg/ml’ye seyreltilmelidir.

■ 6 aylıktan küçük çocuk hastalarda, solunum yolu tıkanmasına ve hipoventilasyona daha duyarlı olmalarından dolayı, yoğun bakım ünitelerinin haricinde i.v. ve rektal uygulama öneri İnlemektedir.

- Dormicum, veriler sınırlı olduğundan çocuklarda anestezi indüksiyonunda ve kombine anestezide sedatif olarak endike değildir.

Geriyatrik popülasyon

60 yaşın üstündeki geriyatrik hastalar için gerekli dozlar daha düşüktür ve hayati fonksiyon değişikliklerinin erken belirtileri için sürekli olarak izlenmelidirler (Bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli ve 4A Özel kullanım ayanlan ve önlemleri).

Özel doz talimatları

İnflizyon çözeltileri ile birlikte kullanımı: Dormicum ampul çözeltisi, %0.9 sodyum klorür, %5 ve %10 dekstroz, %5 levüloz, Ringer ve Hartmann solüsyonları ile 100-1000 mL infiizyon solüsyonu içinde 15 mg midazolam oranında seyreltilebilir. Bu solüsyonlar, oda sıcaklığında 24 saat veya 5°C’de 3 gün, fiziksel ve kimyasal olarak stabil kalır.

Diğer çözeltilerle yaşanabilecek potansiyel geçimsizlikleri engellemek için, Dormicum ampul çözeltileri yukarıda bahsedilenlerin dışındaki çözeltilerle karıştırılmamalıdır. Ürün mikrobiyolojik açıdan hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa, uygun saklama süresinde ve koşullarında saklanması kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı sürece normalde bu süre 2-8°C’de 24 saatten fazla olmamalıdır. Dormicum ampuller tek kullanımlıktır. Kullanılmamış çözelti atılmalıdır. Kullanmadan önce çözelti görsel olarak incelenmelidir. Sadece partikülsüz berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Rektal uygulama: Ampul çözeltisinin rektal uygulaması, şırınganın ucundaki plastik uygulama aracı ile yapılmaktadır. Eğer uygulanacak hacim çok küçükse, toplam hacim 10 mİ olana kadar su eklenebilir.

Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar

Benzodiazepinler genel olarak uyuklama, ataksi, konuşma bozukluğu ve nistagmusa neden olur. Eğer Dormicum tek başına kullanıldıysa, doz aşımı nadiren hayatı tehdit edicidir ama arefleksİ, apne} hipotansiyon, kardiyorespiratuar depresyon vc nadi ^durumlarda komaya yol açabilir. Koma, eğer ortaya çıkarsa, genellikle bir kaç saat içinde sona erer ama özellikle yaşlı hastalarda devam edebilir ve yineleyebilir. Benzodiazepinlerin solunum depresyonu etkileri, solunum rahatsızlığı olan hastalarda daha ciddidir. Benzodiazepinler alkol dahil MSS depreş ani arının etkilerini artırır.

Tedavi

Hastanın hayati belirtileri izlenmeli ve hastanın klinik durumunun gerektirdiği gibi destekleyici ölçümleri başlatılmalıdır. Özel durumlarda kardiyorespiratuar etkiler ve merkezi sinir sistemi etkileri için hastalar semptomatik tedaviye ihtiyaç duyabilir.

Eğer ağızdan alınmışsa ileri absorbsiyon, uygun bir metod kullanılarak engellenmelidir, örneğin 1-2 saat içerisinde aktif kömür ile tedavi edilmelidir. Eğer aktif kömür kullamldıysa, uykuya meyilli hastalarda hava yolu koruması zorunludur. Rutin bir yöntem olmamasına rağmen, karma beslenme durumlarında gastrik lavaj düşünülebilir.

MSS depresyonunun ciddi olduğu durumlarda benzodiazepin antagonisti otan flumazenil (Anexate) kullanımı düşünülebilir. Bu yanlızca sıkı izleme koşullan altında uygulanmalıdır.
Çok kısa bir yarılanma ömrüne (yaklaşık 1 saat) sahip olduğundan flumazenil uygulanan hastalar, etkileri geçmiş olsa bile en az 1 saat gözlemlenmelidir. Nöbet eşiğini düşüren ilaçların (örn. Trisiklik antidepresanlar) varlığında Flumazenil olağan üstü dikkatle uygulanmalıdır. Bu ilacın doğru kullanımıyla ilgili daha fazla bilgi için, Flumazenirin (Anexate) kullanma talimatına bakınız.