İstenmeyen etkiler

Duloksetin ile tedavi edilen hastalarda rapor edilen en yaygın görülen advers etkiler bulantı, baş ağrısı, ağız kuruluğu, somnolans ve baş dönmesidir. Ancak yaygın advers reaksiyonların çoğunluğu hafif ve orta derecede olup tedavinin başlangıcında görülüp çoğunlukla tedavi devam ettikçe azalır.

gözlenen ı, kabızlık,

Diyabetik Periferal Nöropatik Ağrı - Duloksetin ile tedavi edilen hastalarda en s advers reaksiyonlar (yukarıda açıklandığı gibi) bulantı, somnolans, iştah azalma: hiperhidroz ve ağız kuruluğudur.

Fibromiyalji - Duloksetin ile tedavi edilen hastalarda en sık gözlenen advers reaksiyonlar (yukarıda açıklandığı gibi) bulantı, ağız kuruluğu, kabızlık, somnolans, iştah azalması, hiperhidroz ve ajitasyondur.

Osteoartrite bağlı kronik ağrı - Duloksetin ile tedavi edilen hastalarda en sık gözlenen advers reaksiyonlar (yukarıda açıklandığı gibi) bulantı, yorgunluk ve kabızlıktır.

Kronik bel ağrısı - Duloksetin ile tedavi edilen hastalarda en sık gözlenen advers reaksiyonlar (yukarıda açıklandığı gibi) bulantı, ağız kuruluğu, uykusuzluk, somnolans, kabızlık, baş dönmesi ve yorgunluktur.

Aşağıda belirtilen advers reaksiyonlar plasebo kontrollü çalışmalarda (4823’ü dulok

setinle ve

2996’sı plasebo ile tedavi edilmiş toplam 7819 hastayı içeren) majör depresif bozukluk, genel anksiyete bozukluğu ve diyabetik periferal nöropatik ağrı endikasyonlarında yapılan raporlamalar sonucu gözlenmiştir.

Advers reaksiyonlar

[> 1/1,000 bilinmiyor

Sıklık derecesi: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ila <1/100); seyrek (> 1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), sıklık (spontan rapor verilerinden).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonları:

Yaygın olmayan: Larenjit

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Anafılaktik reaksiyon, aşırı duyarlılık

Endokrin hastalıkları:

Seyrek: Hipotiroidizm

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın: İştah azalması

Yaygın olmayan: Hiperglisemi (özellikle diyabetik hastalarda rapor edilmiştir) Seyrek: Dehidrasyon, hiponatremi, SIADH (anti-diüretik hormonun yetersi: sendromu)6

salınımı

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın: Uykusuzluk, ajitasyon, libido azalması, anksiyete, anormal orgazm, anormal rüyalar Yaygın olmayan: İntihar düşüncesi5’7, uyku bozukluğu, bruksizm, oryantasyon bozukluğu, apati

Seyrek: İntihar davranışı5,7, mani, halüsinasyonlar, agresyon ve kızgınlık4
Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygın: Baş ağrısı (%14.4), somnolans (%10.4)

Yaygın: Baş dönmesi, letarji, tremor, parestezi

Yaygın olmayan: Miyoklonus, akatizi7, sinirlilik, dikkat bozukluğu, disguzi, huzursuz bacak sendromu, düşük uyku kalitesi

diskinezi,

apiramidal

Seyrek: Serotonin sendromu6, konvülziyon1, psikomotor rahatsızlık6, ekst semptomlar6

Göz hastalıkları:

Yaygın: Bulanık görme

Yaygın olmayan: Midriyazis, görme bozukluğu Seyrek: Glokom

Kulak ve iç kulak hastalıkların

Yaygın: Tinnitus1

Yaygın olmayan: Vertigo, kulak ağrısı

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın: Palpitasyonlar

Yaygın olmayan: Taşikardi, supraventriküler aritmi, genel olarak atriyal fıbrilasyon

Vasküler hastalıklar:

Yaygın: Kan basıncı artışı3, sıcak basması

Yaygın olmayan: Senkop2, hipertansiyon3’7, ortostatik hipotansiyon2, periferal soğuk Seyrek: Hipertansif kriz ’6

uk

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediyastinal hastalıklar

Yaygın: Esneme

Yaygın olmayan: Boğazda baskı hissi, epistaksis

Gastrointestinal hastalıklar:

Çok yaygın: Bulantı (%24.1), ağız kuruluğu (%13.1)

Yaygın: Konstipasyon, diyare, karın ağrısı, kusma, dispepsi, flatulans Yaygın olmayan: Gastrointestinal hemoraji7, gastroenterit, geğirme, gastrit Seyrek: Stomatit, hematokezi, nefes kokusu

Hepatobiliyer hastalıklar:

Yaygın olmayan: Hepatit3, karaciğer enzim düzeylerinde yükselme (ALT, AS fosfataz), akut karaciğer hasarı Seyrek: Hepatik yetmezlik6, sarılık6

alkalen

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın: Terlemede artış, döküntü Yaygın olmayan: Gece terlemeleri, ürtiker, kontakt dermatit, soğuk terleme, ışığa duyarlılık reaksiyonları, çürüme eğiliminde artış Seyrek: Stevens-Johnson sendromu6, anjiyonörotik ödem6

Kas iskelet hastalıkları ve bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın: Kas iskelet ağrısı, kas spazmı Yaygın olmayan: Kas sertliği, kas çekilmesi Seyrek: Trismus

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Yaygın: Disüri

Yaygın olmayan: Üriner retansiyon, üriner tutukluk, noktüri, poliüri, idrar akışında Seyrek: Anormal idrar kokusu

azalma

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Yaygın: Erektil disfonksiyon, ejakülasyon bozukluğu, ejakülasyon gecikmesi Yaygın olmayan: Jinekolojik hemoraji, menstrüal bozukluk, cinsel işlev bozukluğu Seyrek: Menopozal semptomlar, galaktore, hiperprolaktinemi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın: Yorgunluk

Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı7, düşmeler8, anormal hissetme, soğuk hissetme titreme, halsizlik, sıcak hissetme, duruş bozukluğu

susama,

Araştırmalar:

Yaygın: Kilo azalması

Yaygın olmayan: Kilo artışı, kan kreatin fosfokinaz artışı, kan potasyum artışı Seyrek: Kolesterol artışı

1 Konvülziyon ve tinnitus vakaları tedavi kesildikten sonra da rapor edilmiştir.

2 Özellikle tedavinin başlangıcında ortostatik hipotansiyon ve senkop vakaları rapor edilmiştir.

3 Bkz. Bölüm 4.4.

4 Özellikle tedavinin başlangıcında ya da tedavinin kesilmesinden sonra agresyon ve kızgınlık vakaları rapor edilmiştir.

5 Duloksetinle tedavi sırasında ya da tedavinin kesilmesinden hemen sonra intihar düşünces davranışları rapor edilmiştir.

ve intihar :rollü klinik

6 Pazarlama sonrası gözlemde raporlanan advers reaksiyonların tahmini sıklığı; plasebo kon çalışmalarda gözlenmemiştir.

Plasebodan ististiksel olarak anlamlı değil 8 Düşmeler yaşlılarda daha yaygın görülmüştür (>65 yaş)

Duloksetinin özellikle aniden kesilmesi genellikle yoksunluk sendromuna yol açabilir. Baş dönmesi, duyusal rahatsızlıklar (parestezi dahil), uyku bozuklukları (uykusuzluk ve yoğun rüyalar gibi), yorgunluk, somnolans, ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, tremor, baş ağrısı, iritabilite, diyare, hiperhidroz ve vertigo çok sıklıkla rapor edilen reaksiyonlardır.

Genel olarak, S SRİ’lar ve SNRI’lar için bu olaylar hafiften orta dereceye kadar kişiye özeldir, ancak bazı hastalarda ciddi ve/veya uzamış olabilir. Bu nedenle d tedaviye gerek duyulmadığında, kademeli olarak doz azaltılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.

değişir ve uloksetinle . ve 4.4.).

Duloksetinle yapılan 12 haftalık 3 klinik çalışmanın akut fazında diyabetik periferajl nöropatik ağrılı olan hastalarda açlık kan şekeri düzeyinin az ama anlamlı olarak arttığı gözlenmiştir. HbAlc düzeyi hem duloksetin verilen hem de plasebo verilen hastalarda değişmemiştir. Bu çalışmaların 52 haftaya kadar süren uzatma fazında hem duloksetin verilen hem de rutin bakım yapılan hastalarda HbAlc’de artış görülmüştür, ancak ortalama artış duloksetinle tedavi edilen grupta %0.3 daha fazladır. Duloksetinle tedavi edilen grupta açlık kan şekerinde ve total kolesterolde küçük bir değişiklik görülürken, laboratuvar testleri bu rutin bakım yapılan hastalarda hafif bir azalma meydana getirmiştir.