İstenmeyen etkiler

Duloksetin ile tedavi edilen hastalarda rapor edilen en yaygm görülen advers etkiler bulantı, baş ağrısı, ağız kuruluğu, somnolans ve baş dönmesidir. Ancak yaygm advers reaksiyonların çoğunluğu hafif ve orta derecede olup tedavinin başlangıcında görülüp çoğunlukla tedavi devam ettikçe azalır.

Diyabetik Periferal Nöropatik Ağrı - Duloksetin ile tedavi edilen hastalarda en sık gözlenen advers reaksiyonlar (yukarıda açıklandığı gibi) bulantı, somnolans, iştah azalmadı, kabızlık, hiperhidroz ve ağız kuruluğudur.

Fibromiyalji - Duloksetin ile tedavi edilen hastalarda en sık gözlenen advers rea (yukarıda açıklandığı gibi) bulantı, ağız kuruluğu, kabızlık, somnolans, iştah hiperhidroz ve ajitasyondur.

Osteoartrite bağlı kronik ağrı - Duloksetin ile tedavi edilen hastalarda en sık gözlen reaksiyonlar (yukarıda açıklandığı gibi) bulantı, yorgunluk ve kabızlıktır.

en advers

Kronik bel ağrısı - Duloksetin ile tedavi edilen hastalarda en sık gözlenen advers reaksiyonlar (yukarıda açıklandığı gibi) bulantı, ağız kuruluğu, uykusuzluk, somnolans, kabizlık, baş dönmesi ve yorgunluktur.

Aşağıda belirtilen advers reaksiyonlar plasebo kontrollü çalışmalarda (4823’ü duloksetinle ve 2996’sı plasebo ile tedavi edilmiş toplam 7819 hastayı içeren) majör depresif bozuk uk, genel anksiyete bozukluğu ve diyabetik periferal nöropatik ağrı endikasyonlarında yapılan raporlamalar sonucu gözlenmiştir.

Advers reaksiyonlar

> 1/1,000 dinmiyor

Sıklık derecesi: Çok yaygm (> 1/10); yaygm (> 1/100 ila <1/10); yaygm olmayan ila <1/100); seyrek (> 1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), sıklık (spontan rapor verilerinden).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonları:

Yaygm olmayan: Larenjit

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Anafılaktik reaksiyon, aşırı duyarlılık

Endokrin hastalıkları:

Seyrek: Hipotiroidizm

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın: İştah azalması

Yaygm olmayan: Hiperglisemi (özellikle diyabetik hastalarda rapor edilmiştir) Seyrek: Dehidrasyon, hiponatremi, SIADH (anti-diüretik hormonun yetersi: sendromu)6

salımmı

Psikiyatrik hastahklar:

Yaygın: Uykusuzluk, ajitasyon, libido azalması, anksiyete, anormal orgazm, anormal rüyalar Yaygın olmayan: İntihar düşüncesi5’7, uyku bozukluğu, bruksizm, oryantasyon bozukluğu, apati

Seyrek: İntihar davranışı5’7, mani, halüsinasyonlar, agresyon ve kızgınlık4
Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygm: Baş ağrısı (%14.4), somnolans (%10.4)

Yaygın: Baş dönmesi, letarji, tremor, parestezi

Yaygın olmayan: Miyoklonus, akatizi7, sinirlilik, dikkat bozukluğu, disguzi, diskinezi, huzursuz bacak sendromu, düşük uyku kalitesi Seyrek: Serotonin sendromu6, konvülziyon1, psikomotor rahatsızlık6, ekstrapiramidal

semptomlar

Göz hastalıkları:

Yaygın: Bulanık görme

Yaygın olmayan: Midriyazis, görme bozukluğu Seyrek: Glokom

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Yaygın: Tinnitus1

Yaygm olmayan: Vertigo, kulak ağrısı

Kardiyak hastalıklar:

Yaygm: Palpitasyonlar

Yaygın olmayan: Taşikardi, supraventriküler aritmi, genel olarak atriyal fibrilasyon
Vasküler hastalıklar:

Yaygm: Kan basıncı artışı3, sıcak basması Yaygın olmayan: Senko Seyrek: Hipertansif kriz

* —j
o — — ----y ? ---------

Yaygın olmayan: Senkoj?2, hipertansiyon3’7, ortostatik hipotansiyon2, periferal soğuk

uk

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediyastinal hastalıklar

Yaygm: Esneme

Yaygın olmayan: Boğazda baskı hissi, epistaksis

Gastrointestinal hastalıklar:

Çok yaygm: Bulantı (%24.1), ağız kuruluğu (%13.1)

Yaygın: Konstipasyon, diyare, karın ağrısı, kusma, dispepsi, flatulans Yaygm olmayan: Gastrointestinal hemoraji7, gastroenterit, geğirme, gastrit Seyrek: Stomatit, hematokezi, nefes kokusu

Hepatobiliyer hastalıklar:

Yaygm olmayan: Hepatit , karaciğer enzim düzeylerinde yükselme (ALT, AST, alkalen fosfataz), akut karaciğer hasarı Seyrek: Hepatik yetmezlik6, sarılık6

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygm: Terlemede artış, döküntü

Yaygın olmayan: Gece terlemeleri, ürtiker, kontakt dermatit, soğuk terleme, ışığa

duyarlılık

reaksiyonları, çürüme eğiliminde artış

Seyrek: Stevens-Johnson sendromu6, anjiyonörotik ödem6

Kas iskelet hastalıkları ve bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygm: Kas iskelet ağrısı, kas spazmı Yaygın olmayan: Kas sertliği, kas çekilmesi Seyrek: Trismus

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Yaygm: Disüri

Yaygın olmayan: Üriner retansiyon, üriner tutukluk, noktüri, poliüri, idrar akışında aızalma Seyrek: Anormal idrar kokusu

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Yaygın: Erektil disfonksiyon, ejakülasyon bozukluğu, ejakülasyon gecikmesi Yaygın olmayan: Jinekolojik hemoraji, menstrüal bozukluk, cinsel işlev bozukluğu Seyrek: Menopozal semptomlar, galaktore, hiperprolaktinemi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygm: Yorgunluk

Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı7, düşmeler8, anormal hissetme, soğuk hissetme titreme, halsizlik, sıcak hissetme, duruş bozukluğu

susama,

Araştırmalar:

Yaygm: Kilo azalması

Yaygm olmayan: Kilo artışı, kan kreatin fosfokinaz artışı, kan potasyum artışı Seyrek: Kolesterol artışı

1 Konvülziyon ve tinnitus vakalan tedavi kesildikten sonra da rapor edilmiştir.

2 Özellikle tedavinin başlangıcında ortostatik hipotansiyon ve senkop vakaları rapor edilmiştir.

3 Bkz. Bölüm 4.4.

4 Özellikle tedavinin başlangıcında ya da tedavinin kesilmesinden sonra agresyon ve kızgın! rapor edilmiştir.

ık vakalan ve intihar ollü klinik

bilir. Baş ve yoğun a, tremor, nlardır.

5 Duloksetinle tedavi sırasında ya da tedavinin kesilmesinden hemen sonra intihar düşünces davranışları rapor edilmiştir.

6 Pazarlama sonrası gözlemde raporlanan advers reaksiyonların tahmini sıklığı; plasebo kont çalışmalarda gözlenmemiştir.

Plasebodan ististiksel olarak anlamlı değil 8 Düşmeler yaşhlarda daha yaygm görülmüştür (>65 yaş)

Duloksetinin özellikle aniden kesilmesi genellikle yoksunluk sendromuna yol aç dönmesi, duyusal rahatsızlıklar (parestezi dahil), uyku bozuklukları (uykusuzluk rüyalar gibi), yorgunluk, somnolans, ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusm baş ağrısı, iritabilite, diyare, hiperhidroz ve vertigo çok sıklıkla rapor edilen reaksiyo

Genel olarak, SSRI’lar ve SNRI’lar için bu olaylar hafiften orta dereceye kadar değişir ve kişiye özeldir, ancak bazı hastalarda ciddi ve/veya uzamış olabilir. Bu nedenle duloksetinle tedaviye gerek duyulmadığında, kademeli olarak doz azaltılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4.).

Duloksetinle yapılan 12 haftalık 3 klinik çalışmanın akut fazında diyabetik periferal nöropatik ağrılı olan hastalarda açlık kan şekeri düzeyinin az ama anlamlı olarak arttığı gözlenmiştir. HbAlc düzeyi hem duloksetin verilen hem de plasebo verilen hastalarda değişmemiştir. Bu çalışmaların 52 haftaya kadar süren uzatma fazında hem duloksetin verilen hem de rutin bakım yapılan hastalarda HbAlc’de artış görülmüştür, ancak ortalama artış duloksetinle tedavi edilen grupta %0.3 daha fazladır. Duloksetinle tedavi edilen grupta açlık kan şekerinde ve total kolesterolde küçük bir değişiklik görülürken, laboratuvar testleri bu rutin bakım yapılan hastalarda hafif bir azalma meydana getirmiştir.