İstenmeyen etkiler

Yapılan klinik çalışmalarda bildirilen advers reaksiyonlar sıklığa göre aşağıda listelenmiştir. Sıklıklar şöyle tanımlanmıştır:

Çok yaygın; £1/10), yaygın; (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan; (>1/1.000 ila <1/100) , seyrek; >1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek; (<1/10.000), bilinmiyor; (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yetişkinlere günde bir kere 400 mg seftibuten kapsül verilerek yapılan klinik çalışmalarda bildirilen advers reaksiyonlar sıklığa göre aşağıda listelenmiştir.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, diyare, dispepsi, karın ağrısı, kusma

Yaygın olmayan: Konstipasyon, ağız kuruluğu, dışkı tutamama, midede gaz, moniliyaz, geğirme, tat alma bozukluğu,

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın olmayan: Parestezi, somnolans

Genitoüriner sistem hastalıkları

Yaygın olmayan: Dizüri,vajinit

Genel bozukluklar

Yaygın olmayan: Halsizlik

Deri ve deri altı dokusunun hastalıkları

Yaygın olmayan: Ürtiker, kaşıntı, döküntü

Solunum yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Dispne, burun tıkanıklığı

Laboratuvar tetkikleri

Yaygın: Eozinofili, kan üre azotunda (BUN) artış, hemoglobinemi, alanin aminotransferaz (ALT) düzeyinde artma, bilirubin düzeyinde artma.

Yaygın olamayan: Alkalin fosfataz düzeyinde artma, kreatinin düzeyinde artma, Aspartat aminotransferaz (AST) düzeyinde artma, lökopeni, platalet düzeyinde artma veya azalma.

Çocuk hastalara (<12 yaş) 10 gün boyunca günde bir kere 9 mg/kg (maksimum günlük doz 400 mg) seftibuten oral süspansiyon verilerek yapılan klinik çalışmalarda bildirilen advers reaksiyonlar sıklığa göre aşağıda listelenmiştir.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Diyare, karın ağrısı, kusma, dışkı tutamama, Yaygın olmayan: Bulantı, dispepsi

Psikiyatrik hastalıklar/Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, ajitasyon, hiperkinezi, iritabilite, insomnia

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Hematüri

Genel bozukluklar

Yaygın olmayan: Halsizlik, rigor, ateş, dehirasyon

Deri ve deri altı dokusunun hastalıkları

Yaygın olmayan: Ürtiker, kaşıntı, döküntü, pişik

Laboratuvar tetkikleri

Yaygın: Eozinofili, kan üre azotunda (BUN) artış, hemoglobinemi, platalet düzeyinde artma. Yaygın olamayan: Alkalin fosfataz düzeyinde artma, kreatinin düzeyinde artma, aspartat aminotransferaz (AST) düzeyinde artma, alanin aminotransferaz (ALT) düzeyinde artma, bilirubin düzeyinde artma.

Pazarlama sonrası veriler

Tüm dünyada pazarlama sonrası yapılan sürveyansta şu advers olayla bildirilmiştir: afazi, sarılık, melena (dışkıda kan), psikoz, serum hastalığı benzeri reaksiyonlar, stridor, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroz.

Sefalosporin sınıfı ilaçlar ile oluşabilecek istenmeyen etkiler

Seftibuten kapsül ile tedavi edilen hastalarda görülen, yukarıda listelenen advers reaksiyonlara ek olarak aşağıda sefalosporin sınıfı antibiyotiklerle bildirilen advers olaylar ve laboratuvar tetkiklerinde görülen değişimler yer almaktadır:

Alerjik reaksiyonlar, anafilaksi, ilaç kullanımıyla ortaya çıkan ateş, Stevens-Johnson sendromu, renal fonksiyon bozukluğu, nefropati, hepatik kolestaz, aplastik anemi, hemolitik anemi, hemoraj, idrar glukoz testinde yalancı pozitiflik, nötropeni, pansitopeni, agranülositoz, ve psödomembranöz kolit (semptomlar antibiyotik tedavisi sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilir) (bakınız bölüm 4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri).