Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Dostinex için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz.
Kısım 5.3) Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. Dostinex’ in, sıçanlarda plasentadan geçtiği görülmüştür; ancak aynı durumun insanlarda da söz konusu olup olmadığı bilinmemektedir. Hayvan çalışmalan, ne teratojenik bir etki, ne de global reprodüktif performans üzerinde herhangi bir etki ortaya çıkarmıştır.

İlacı kullanma döneminde ve tedaviden sonraki bir ay süresince, etkili doğum kontrolü uygulanmalıdır.

Gebelik dönemi

Klinik çalışmalarda, hiperprolaktinemik bozukluklar için önerilen 1 mg/hafta’lık dozlarla tedavi edilen kadınlarda, 100’ün üzerinde gebelik görülmüştür. Bu hastalarda, DOSTINEX genellikle konsepsiyon sonrası ilk 8 hafta içinde alınmıştır. Şimdiye kadar değerlendirilebilen

gebeliklerde, yaklaşık % 85 oranında canlı doğum gerçekleşmiş ve % 10 dolayında spontan düşükler meydana gelmiştir. Terapötik düşüğe yol açan üç adet konjenital anomali vakası (Down Sendromu, hidrosefali, alt ekstremite malformasyonu) ve canlı doğum ile sonuçlanan üç adet minor anomali vakası gözlenmiştir. Bu insidans oranları, normal popülasyonlar ve başka ovülasyon indükleyici ilaç kullanmış kadınlar için hesaplanan oranlar ile karşılaştırılabilir düzeydedir. İlacın uzun yarı ömrü ve klinik maruziyete ilişkin verilerin sınırlı olması nedeniyle, DOSTINEX ile tedavi kesildikten sonra en az bir ay boyunca gebelikten kaçınılmalıdır. Bu durum, ilaca olası fetal maruziyeti engelleyecek ve bazı durumlarda, ovulatuar döngülerin ilacın kesilmesinden sonra altı ay boyunca devam etmesi nedeniyle gebe kalma olasılığını engellemeyecektir. Tedavi sırasında gebe kalınması durumunda, gebeliğin doğrulandığı anda, ilaca maruziyeti sınırlamak için tedavi kesilmelidir.

DOSTINEX uygulamasından önce gebelik olasılığı ortadan kaldırılmalı ve tedaviden sonra da gebelik en az bir ay boyunca önlenmelidir.

Laktasyon dönemi

Dostinex’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, Dostinex’in ve/veya metabolitlerinin sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da Dostinex tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve Dostinex tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. İnsanlarda anne sütü içine salgılanmasına ilişkin herhangi bir bilgi bulunmamakla birlikte, DOSTINEX ile laktasyon inhibisyonu/baskılamasında başarısız olunması halinde annelerin emzirmemesi önerilmelidir. Laktasyonu önlediğinden, bebeklerini emzirmek isteyen annelere DOSTINEX verilmemelidir.

Üreme yeteneği /Fertilite