DOXITAX TEC 160 mg infüzyon çözeltisi içeren 1 flakon Zararları
Koçak Farma Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Doxitax zararları, Doxitax önlemler, Doxitax riskler, Doxitax uyarılar, Doxitax yan etkisi, Doxitax istenmeyen etkiler, Doxitax cinsel, Doxitax etkileri, Doxitax tedavi dozu, Doxitax aç mı tok mu, Doxitax hamilelik, Doxitax emzirme, Doxitax alkol, Doxitax kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Dosetaksel uygulamasıyla ilişkili olabileceği düşünülen istenmeyen etkilerin görüldüğü hasta sayıları aşağıdadır:
Adjuvan meme kanseri
• Doksombisin vesiklofosfamid ilekombinasyon halinde dosetaksel alan
1276 hasta (TAX 316çalışmasında744hasta ve GEICAM 9085
araştırmasında 532 hasta (klinik açıdan önemli tedaviyle ilişkili istenmeyen etkiler sunulmaktadır).
• Öpereedilebilirmemekanseriolanvetümörlerinde aşırı HER2
ekspresyonu olan, doksombisin ve siklofosfamid alan ve arkasından trastuzamab ile kombine dosetaksel uygulanan (AC-DH) 1068 hasta
• Öpereedilebilirmemekanseriolanvetümörlerinde aşırı HER2
ekspresyonu olan, trastuzamab ile kombine olarak dosetaksel ve karboplatin (DCH) alan 1056 hasta
Metastatik meme kanseri
• Doksombisin ile kombine dosetaksel alan 258 hasta
• Tek ajan olarak 100 mg/m2 dozda dosetaksel alan 1312 hasta
Trastuzumab ile kombinasyon halinde dosetaksel ile tedavi edilen 92 hasta Kapesitabin ile kombinasyon halinde dosetaksel alan 255 hasta.
Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri
• Tek ajan olarak 75 mg/m2 dozda dosetaksel alan 121 hasta
• Sisplatin ile kombinasyon halinde dosetaksel alan 406 hasta.
Prostat kanseri
Prednison veya prednisolon ile kombinasyon halinde dosetaksel alan 332 hasta (tedaviyle ilişkili, klinik olarak önemli advers olaylar sunulmuştur)
Mide adenokarsinomu
Sisplatin ve 5-florourasil ile kombinasyon halinde dosetaksel alan 300 hasta (221 hasta çalışmanın faz III bölümünde ve 79 hasta çalışmanın faz II bölümünde) hasta(tedaviyle ilişkili, klinik açıdan önemli advers olaylar sunulmuştur).
Baş ve boyun kanseri
Sisplatin ve 5-florourasil ile kombinasyon halinde dosetaksel alan 174 baş ve 251 boyun kanseri hastası (tedaviyle ilişkili, klinik olarak önemli istenmeyen olaylarsunulmuştur).
Bu reaksiyonlar NCI Ortak Toksisite Kriterleri (derece 3 = G3; derece 3-4 = G3/4; derece 4 = G4) COSTART ve MedDRA terimleri kullanılarak açıklanmıştır.Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100,<1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); nadir (>1/10.000, <1/1000); çok nadir(<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Her sıklık gmbunda, yan etkiler azalan ciddiyet sıralamasına göre verilmektedirler.
Tek başına dosetakselin en yaygın olarak bildirilen istenmeyen etkileri nötropeni, (geri dönüşlü, kümülatif olmayan, taban değere dönmesi 7 gün alan ve ciddinötropeninin(<500 hücre/mm3) 7 gün sürdüğü), anemi, alopesi, bulantı, kusma,stomatit, diyare ve astenidir. Dosetaksel diğer kemoterapötik ajanlarlakombinasyon halinde verildiğinde istenmeyen etkilerin şiddeti artabilir.
Trastuzumab ile kombinasyon halinde hastaların > %10’undan fazlasında bildirilen istenmeyen olaylar (tüm dereceler) gösterilmektedir. Trastuzumab kombinasyonukolunda, dosetaksel monoterapisi ile karşılaştırıldığında ciddi advers olayinsidansında (% 31’e karşı % 40) ve Derece 4 advers olay insidansında (%23’ekarşı % 34) artış saptanmıştır.
Kapesitabin ile kombinasyon için, antrasiklin tedavisinin başarısız kaldığı meme kanseri hastalarında yapılan bir faz III çalışmada bildirilen en yaygın görülen (> %5) tedaviyle ilişkili istenmeyen etkiler sunulmaktadır, (bkz. kapesitabin ürünözellikleri özeti)
Bildirilen istenmeyen etkiler:
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Hipersensitivite reaksiyonları, genellikle dosetaksel infüzyonunun başlamasından sonra dakikalar içinde ortaya çıkmış ve genellikle hafif ve orta şiddette olmuştur.En sık bildirilen semptomlar sıcak basması, kaşıntılı veya kaşıntısız döküntü,göğüs darlığı, sırt ağrısı, dispne ve ateş veya titremeler olmuştur. Ağırreaksiyonlar, hipotansiyon ve/veya bronkospazm veya jeneralize döküntü/eritemile karakterize olmuştur, (bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Sinir sistemi hastalıkları
Periferik nöropati meydana gelirse doz azaltılmalıdır (bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Hafif ve orta şiddettenörosensör belirtiler, parestezi, dizestezi, veya ağrı (yanma hissi de dahil) ilekarakterizedir. Nöromotor hadiseler genellikle güçsüzlükle kendini gösterir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Geri dönüşümlü deri reaksiyonları gözlenmiş ve genellikle hafif ve orta şiddette olmuştur. Reaksiyonlar, esas olarak ayaklar ve ellerde (şiddetli el ve ayaksendromunu içeren), ancak aynı zamanda kollar, yüz veya göğüste lokalize olan vesıklıkla kaşıntılı olan erüpsiyonları içeren bir döküntüyle karakterizedir.Erüpsiyonlar genellikle dosetaksel infüzyonundan sonraki bir hafta içinde ortayaçıkmıştır. Daha ender olarak erüpsiyonlar ve ardından meydana gelendeskuamasyonlar gibi ciddi semptomlar nedeniyle tedavinin kesilmesi veya ara
verilmesi gerektiği bildirilmiştir (bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli, 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Ciddi tırnak reaksiyonları hipo- veyahiperpigmentasyon ve bazen ağrı ve onikoliz ile birlikte görülmüştür.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
İnfüzyon yeri reaksiyonları genelikle hafiftir ve hiperpigmantasyon, enflamasyon, deride kuruluk ve kızarma, filebit ve ekstravazasyon ve venin şişmesi olarakortaya çıkmıştır.
Sıvı retansiyonu periferik ödem ve daha ender olarak plevral efüzyon, asit, perikardiyal efüzyon, ve kilo artışı gibi tabloları içerir. Periferik ödem genelliklealt ekstremitelerde başlamaktadır ve 3 kg veya daha fazla kilo artışı ilegenelleşebilmektedir. Sıvı retansiyonu insidans ve ciddiyet açısından kümülatiftir(bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
• Dosetaksel 100 mg/m2 tek ajan
MedDRA Sistemi Organ sınıflandırılması | Çok yaygın istenmeyen Etkiler>1/10 | Yaygın istenmeyen etkiler > 1/100 ila < 1/10 | Yaygın olmayan istenmeyen etkiler> 1/1000 ila < 1/100 |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Enfeksiyonlar (G3/4: %5.7 , % 1.7 oramnda ölümle sonuçlanan sepsis vepnömoni dahil); | Nötropeni ile bağıntılı G4 enfeksiyon (G3/4: % 4.6) | |
Kan ve lenf sistem hastalıkları | Nötropeni (G4: %76.4); Anemi (G3/4: %8.9);Febril nötropeni | Trombositopeni (G4: % 0.2) | |
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Hipersensitivite (G3/4:% 5.3) | ||
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Anoreksi | ||
Sinir sistemi hastalıkları | Periferik duyusal nöropati (G3: %4.1); Periferik motor nöropati (G3/4: %4); Tat alma duyusunda bozukluk (ağır % 0.07) |
Kardiyak hastalıkları | Aritmi (ağır G3/4: %0.7) | Kardiyak yetmezlik | |
Vasküler hastalıklar | Hipotansiyon; Hipertansiyon Hemoraji | ||
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar | Dispne (ağır % 2.7). | ||
Gastrointestinal hastalıklar | Stomatit (G3/4:% 5.3); Diyare (G3/4: % 4);Bulantı (G3/4: % 4);Kusma (G3/4: % 3). | Konstipasyon (ağır % 0.2); Abdominal ağrı (ağır % 1);Gastrointestinal kanama(ağır %0.3). | Özofajit (ağır: % 0.4) |
Deri ve derialtı doku hastalıkları | Alopesi; Deri reaksiyonları (G3/4: % 5.9);Tırnakta değişiklikler(ağır % 2.6). | ||
Kas iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları | Miyalji (ağır % 1.4) | Artralji | |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Sıvı tutulması (ağır:% 6.5); Asteni (ağır % 11.2); Ağrı. | İnfüzyon yeri reaksiyonları; Kardiyak olmayan göğüsağrısı (ağır % 0.4) | |
Araştırmalar | G3/4 kan bilirubin artışı (<%5); G3/4 kan alkalen fosfataz artışı (<%4); G3/4 AST artışı (<%3); G3/4 ALT artışı (< %2). |
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: G3/4 trombositopeni ile bağıntılı kanama episodları.
Sinir sistemi hastalıkları
Tek ajan olarak 100 mg/m2 dosetaksel ile tedavi edilen ve nörotoksisite gelişen hastaların %35.3’ünde bu olayların reversibl olduğuna dair veriler mevcuttur.Olaylar 3 ay içinde spontan olarak düzelmiştir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek: Araştırma sırasında geri dönüşlü olmayan bir alopesi olgusu. Kutanöz reaksiyonların % 73’i 21 gün içinde geri dönüşlü olmuştur.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Dosetaksel ile tedavi edilen hastalarda ortalama kümülatif doz 1000 mg/ m2, sıvı retansiyonunun düzelmesi için geçen zaman ortalama 16.4 haftadır (0-42 hafta).Orta şiddette ve ciddi sıvı retansiyonunun başlangıcı, premedikasyon alanhastalarda premedikasyon almayan hastalara kıyasla daha geç meydanagelmektedir, (medyan kümülatif doz 818.9 mg/m2 ve 489.7 mg/ m2). Ancaktedavinin daha erken aşamalarında sıvı retansiyonu meydana gelen vakalar dabildirilmiştir.
• Dosetaksel 75 mg/m2 tek ajan:
MedDRA Sistemi Organ sınıflandırılması | Çok yaygın istenmeyen Etkiler>1/10 | Yaygın istenmeyen etkiler > 1/100 ila < 1/10 |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Enfeksiyonlar (G3/4: %5) | |
Kan ve len sistemi hastalıkları | Nötropeni (G4: %54.2); Anemi (G3/4: 9610.8);Trombositopeni (G4: %1.7) | Febril nötropeni |
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Hipersensitivite (ağır değil) | |
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Anoreksi | |
Sinir sistemi hastalıkları | Periferik duyusal nöropati | Periferik motor nöropati |
(G3/4: 960.8); | (G3/4: %2.5) | |
Kardiyak-hastalıklar | Aritmi (ağır değil) | |
Vasküler hastalıklar | Hipotansiyon; | |
Gastrointestinal hastalıklar | Bulantı (G3/4: % 3.3); Stomatit (G3/4:% 1.7);Kusma (G3/4: % 0.8).Diyare (G3/4: % 1.7); | Konstipasyon |
Deri ve deri altı doku hastalıkları | Alopesi; Deri reaksiyonları (G3/4: % 0.8); | Tırnakta değişiklikler (ağır % 0.8) |
Kas iskelet bozuklukları, bağ | Miyalji |
dokusu ve kemik hastalıkları | ||
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Asteni (ağır % 12.4); Sıvı tutulması (ağır:% 0.8); Ağrı. | |
Araşhrmalar | G3/4 kan bilirubin artışı (<%2); |
• Dosetaksel 75 mg/m2 doksorubisin kombinasyonu
MedDRA Sistemi Organ sınıflandırılması | Çok yaygın istenmeyen etkiler>1/10 | Yaygın istenmeyen etkiler > 1/100 ila < 1/10 | Yaygın olmayan istenmeyen etkiler> 1/1000 ila < 1/100 |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Enfeksiyonlar (G3/4: %7.8) | ||
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | Nötropeni (G4: %91.7); Anemi (G3/4: %9.4); Febril nötropeni; Trombositopeni (G4: %0.8) | ||
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Hipersensitivite (G3/4:% 1.2) | ||
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Anoreksi | ||
Sinir sistemi hastalıkları | Periferik duyusal nöropati (G3: %0.4) | Periferik motor nöropati (G3/4: %0.4) | |
Kardiyak hastalıklar | Kardiyak yetmezlik; Aritmi (ağır değil) | ||
Vasküler hastalıklar | Hipotansiyon | ||
Gastrointestinal hastalıklar | Bulantı (G3/4: % 5); Stomatit (G3/4:% 7.8);Diyare (G3/4: % 6.2);Kusma (G3/4: % 5);Konstipasyon | ||
Deri ve deri altı doku hastalıkları | Alopesi; Tırnakta değişiklikler (ağır % 0.4). Deri reaksiyonları (ağır değil) |
Kas iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları | Miyalji | ||
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Asteni (ağır % 8.1); Sıvı tutulması (ağır:% 1.2); Ağrı. | İnfüzyon yeri reaksiyonu | |
Araşhrmalar | G3/4 kan bilirubin artışı (<%2.5); G3/4 kan alkalen fosfataz artışı (<%2.5); | G3/4 AST artışı (<%i); G3/4 ALT artışı (< %1). |
• Dosetaksel 75 mg/m2 ve sisplatin kombinasyonu
MedDRA Sistemi Organ sınıflandırılması | Çok yaygın istenmeyen etkiler>1/10 | Yaygın istenmeyen etkiler > 1/100 ila < 1/10 | Yaygın olmayan istenmeyen etkiler> 1/1000 ila < 1/100 |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Enfeksiyonlar (G3/4: %5.7) | ||
Kan ve lenf sistem hastalıkları | Nötropeni (G4: %51.5); Anemi (G3/4: %6.9);Trombositopeni (G4: %0.5) | Febril nötropeni | |
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Hipersensitivite (G3/4:% 2.5) | ||
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Anoreksi | ||
Sinir sistemi hastalıkları | Periferik duyusal nöropati (G3: %3.7); Periferik motor nöropati (G3/4: %2) | ||
Kardiyak hastalıklar | Aritmi (G3/4: % 0.7) | Kalp yetmezliği | |
Vasküler hastalıklar | Hipotansiyon (G3/4:%0.7) | ||
Gastrointestinal hastalıklar | Bulantı (G3/4: % 9.6); Kusma (G3/4: % 7.6)Diyare (G3/4: % 6.4)Stomatit (G3/4: % 2); | Konstipasyon | |
Deri ve deri altı doku hastalıkları | Alopesi; Tırnakta değişiklikler (ağır % 0.7) Deri reaksiyonları (G3/4: % 0.2) |
Kas iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları | Miyalji (ağır % 0.5) | ||
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Asteni (ağır % 9.9); Sıvı tutulması (ağır:% 0.7); Ateş (G3/4: % 1.2) | İnfüzyon yeri reaksiyonu; Ağrı | |
Araşhrmalar | G3/4 kan bilirubin artışı (%2.1); G3/4 ALT artışı (%1.3). | G3/4 AST artışı (%0.5); G3/4 kan alkalin fosfataz artışı (% 0.3) |
• Dosetaksel 100 mg/m2 ve trastuzumab kombinasyonu
MedDRA Sistemi Organ sınıflandırılması | Çok yaygın istenmeyen Etkiler>1/10 | Yaygın istenmeyen etkiler > 1/100 ila < 1/10 |
Kan ve lenf sistem hastalıkları | Nötropeni (G3/4: %32) Febril nötropeni (ateş ve antibiyotik kullanımına bağlı nötropeni dahil) veya nötropenik sepsis. | |
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Anoreksi | |
Psikiyatrik hastalıklar | İnsomnia | |
Sinir sistemi hastalıkları | Parestezi; Baş ağrısı; Tat alma duyusunda bozukluk; Hipoestezi | |
Göz hastalıkları | Göz yaşı salgısında artış; Konjunktivit | |
Kardiyak hastalıklar | Kalp yetmezliği | |
Vasküler hastalıklar | Lenfödem | |
Solunum, göğüs hastalıkları mediastinal hastalıklar | Epistaksis; Faringolaringeal ağrı; Nazofarenjit; Dispne; Öksürük; Rinore | |
Gastrointestinal hastalıklar | Bulantı; Diyare; Kusma; Konstipasyon; Stomatit; Dispepsi; Abdominal ağrı | |
Deri ve deri altı doku hastalıklar | Alopesi; Eritem; Döküntü; Tırnaklarda bozukluk | |
Kas iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları | Miyalji; Artralji; Ekstremitelerde ağrı; Sırt ağrısı; Kemik ağrısı | |
Genel bozukluklar ve uygulama | Asteni; Periferik ödem; Yüksek ateş; Bitkinlik; | Letarji (uyuşukluk) |
bölgesine ilişkin hastalıklar | Mukoza enflamasyonu; Ağrı; İnfluenza benzeri hastalık; Göğüs ağrısı; Titremeler | |
Araşürmalar | Kilo artışı |
Kardiyak hastalıklar
Dosetaksel + trastuzumab alan hastaların % 2.2’sinde kalp yetmezliği görülürken, yalnız Dosetaksel verilen hastalarda kalp yetmezliği görülmemiştir. Dosetaksel +trastuzumab kolunda hastaların %64’ü ve tek başına dosetaksel kolunda hastaların%55’i daha önce adjuvan tedavi olarak antrasiklin almıştır.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın:
Tek başına dosetaksel alan hastalar ile karşılaştırıldığında (NCI-CTC kriteri kullanılarak derece 3/4 nötropeni % 22’ye karşı % 32) trastuzumab ve dosetakselibirlikte alan hastalarda hematolojik toksisite artmıştır. 100 mg/m2Tik dozda tekbaşına Dosetaksel’in, endüşük kan sayımlarına bağlı olarak, hastaların % 97’sinde,% 76 derece 4 olmak üzere, nötropeni ile sonuçlandığı bilinmekte olduğundan budurumun gerçek değerinin altında bulunabileceğini not ediniz. Herseptin vedosetakseli birlikte alan hastalarda (tek başına dosetaksel alan hastalar için %17’ye karşı % 23) febril nötropeni/nötropenik sepsis insidansı da artmıştır.
• Dosetaksel 75 mg/m2 ve kapesitabin kombinasyonu
MedDRA Sistemi Organ sınıflandırılması | Çok yaygın istenmeyen Etkiler>1/10 | Yaygın istenmeyen etkiler > 1/100 ila < 1/10 |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Oral kandidiyazis (G3/4: <%1) | |
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | Nötropeni (G3/4: %63); Anemi (G3/4: %10) | Trombositopeni (G3/4: %3) |
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Anoreksi (G3/4: %1); İştah azalması | Dehidratasyon (G3/4: %2) |
Sinir sistemi hastalıkları | Tat alma duyusunda bozukluk (G3/4: < %1); | Baş dönmesi; Baş ağrısı (G3/4: %1); Periferik nöropati |
Parestezi (G3/4: <%1) | ||
Göz hastalıkları | Gözyaşı salgısında artış | |
Solunum, göğüs hastalıkları mediastinal hastalıklar | Boğaz ağrısı (G3/4: %2) | Dispne (%7; G3/4: %1); Öksürük (G3/4: <%1); Epistaksis (G3/4:< %1). |
Gastrointestinal hastalıklar | Stomatit (G3/4:% 18); Diyare (G3/4: % 14);Bulantı (G3/4: % 6); Kusma (G3/4: % 4); Konstipasyon (G3/4: % 1);Abdominal ağrı (G3/4: %2);Dispepsi | Üst abdominal ağrı; Ağız kumluğu |
Deri ve deri altı doku hastalıklar | El-ayak sendromu (G3/4: %24); Alopesi (G3/4: %6); Tırnak bozuklukları (G3/4: % 2). | Dermatit; Eritematöz döküntü (G3/4: <%1); Tırnakta renk bozukluğu;Onikoliz (G3/4: %1). |
Kas iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik lıasl al ıklan | Miyalji (G3/4: %2); Artralji (G3/4: %1) | Ekstremitede ağrı (G3/4: <%1); Sırt ağrısı (G3/4: %1). |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Asteni (G3/4: %3); Pireksi (G3/4: %1); Bitkinlik/Zayıllık (G3/4: %5);Periferik ödem (G3/4: %1) | Letarji; Ağrı |
Araştırmalar | Kilo kaybı G3/4 kan bilirubin arüşı (%9) |
• Dosetaksel 75 mg/m2 ve prednison veya prednisolon kombinasyonu
MedDRA Sistemi Organ sınıflandırılması | Çok yaygın istenmeyen Etkiler>1/10 | Yaygın istenmeyen etkiler > 1/100 ila < 1/10 |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Enfeksiyon (G3/4: % 3.3) | |
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | Nötropeni (G3/4: %3 2); Anemi (G3/4: % 4.9) | Trombositopeni (G3/4: %3) |
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Hipersensitivite (G3/4: % 0.6) | |
Metabolizma ve beslenme | Anoreksi (G3/4: % 0.6) |
hastalıkları | ||
Sinir sistemi hastalıkları | Periferik duyusal nöropati (G3/4: %1.2); Tat alma duyusunda bozukluk (G3/4: %0) | Periferik motor nöropati (G3/4: %0) |
Göz hastalıkları | Gözyaşı salgısında artış (G3/4: %0.6) | |
Kardiyak hastalıklar | Kardiyak sol ventrikül fonksiyonunda azalma (G3/4: %0.3). | |
Solunum, göğüs hastalıkları mediastinal hastalıklar | Epistaksis (G3/4: %0) Dispne (G3/4: %0.6);Öksürük (G3/4: %0). | |
Gastrointestinal hastalıklar | Bulantı (G3/4: % 2.4); Diyare (G3/4: % 1.2); Stomatit/Farenjit (G3/4:% 0.9);Kusma (G3/4: % 1.2); | |
Deri ve deri altı doku hastalıklar | Alopesi (G3/4: %6); Tırnak bozukluğu (ağır değil) | Pul pul döküntü (G3/4: <%0.3) |
Kas iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları | Artralji (G3/4: %0.3); Miyalji (G3/4: %0.3) | |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Bitkinlik (G3/4: %3.9); Sıvı tutulması (ağır % 0.6) |
• Nod pozitif (TAX 316) ve nod negatif (GEICAM 9805) meme kanseri hastalarında Dosetaksel 75 mg/m2, doksorabisin ve siklofosfamidkombinasyonunun adjuvan kullanımı (havuz analiz verileri)
MedDRA Sistemi Organ sınıflandırılması | Çok yaygın istenmeyen etkiler>1/10 | Yaygın istenmeyen etkiler > 1/100 ila < 1/10 | Yaygın olmayan istenmeyen etkiler> 1/1000 ila < 1/100 |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Enfeksiyon (G3/4: %2.4); Nötropenik enfeksiyon (G3/4:%2.6) | ||
Kan ve lenf sistemi hastalıklar | Anemi (G3/4: %3); Nötropeni (G3/4: %59.2); Trombositopeni (G3/4: %1.6);Febril nötropeni (G3/4: Geçerli |
değil) | |||
Bağışıklık sistemi hastalıklar | Hipersensitivite (G3/4:% 0.6) | ||
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | Anoreksi (G3/4: % 1.5) | ||
Sinir sistemi hastalıklar | Tat alma duyusunda bozukluk (G3/4: %0.6); Periferik duyusal nöropati (G3/4: <%0.1) | Periferik motor nöropati (G3/4: %0); | Senkop (G3/4: %0) Nörotoksisite(G3/4: %0) Uyku hali (G3/4: %0) |
Göz hastalıklar | Konjunktivit (G3/4: <% 0.1) | Göz yaşı salgısında artış (G3/4: <%0.1); | |
Kardiyak hastalıklar | Aritmi (G3/4: % 0.2) | ||
Vasküler hastalıklar | Sıcak basması (G3/4: %0.5) | Hipotansiyon (G3/4: % 0) Flebit (G3/4: %0) | Lenfödem (G3/4: %0) |
Solunum, göğüs hastalıkları mediastinalhastalıklar | Öksürük (G3/4: %0) | ||
Gastrointestinal hastalıklar | Bulantı (G3/4: % 5.0); Stomatit (G3/4: % 6.0);Kusma (G3/4: % 4.2);Diyare (G3/4: % 3.4);Konstipasyon (G3/4: %0.5) | Abdominal ağrı (G3/4: %0.4) | |
Deri ve deri altı doku hastalıklar | Alopesi (G3/4:< %0.1); Deri bozuklukları (G3/4: % 0.6) Tırnak bozuklukları(G3/4:% 0.4) | ||
Kas iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemikhastalıkları | Miyalji (G3/4:% 0.7) Artralji (G3/4:% 0.2) | ||
Üreme sistemi ve meme hastalıkları | Amenore (G3/4: Geçerli değil) | ||
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine | Asteni (G3/4:% 10); Ateş (G3/4: Geçerli değil); |
ilişkin hastalıkları | Periferik ödem (G3/4:% 0.2) | ||
Araşürmalar | Kilo artışı (G3/4: %0); Kilo kaybı (G3/4: %0.2) |
Nod pozitif (TAX 316) ve nod negatif (GEICAM 9805) meme kanseri hastalarında,Dosetaksel 75 mg/m2, doksorubisin vesiklofosfamid
kombinasyonunun adjuvan kullanımına bağlı bazı advers etkilerle ilgili açıklamalar:
Sinir sistemi hastalıkları
Nod pozitif meme kanseri çalışmasında (TAX316) kemoterapinin sonunda periferik duyusal nöropatisi olan 84 hastanın 10’unda periferik duyusal nöropatinintakip döneminde devam ettiği gözlenmiştir.
Kardiyak hastalıklar
TAX3I6 çalışmasında, DAC grubunda 26 hastada (%3.5) ve FAC grubunda 17 hastada (%2.3) koniestif kalp yetmezliği ortaya çıkmıştır. Her iki gmpta da birhasta hariç diğer tüm hastalarda, KKY tanısı tedavi döneminden 30 gün sonrakonulmuştur. DAC grubunda 2 hasta ve FAC grubunda 4 hasta kalp yetmezliğinedeniyle ölmüştür.
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları
TAX 316 çalışmasında 687 DAC hastasında ve 645 FAC hastasında, kemoterapiyi izleyen takip döneminde devam eden alopesi bildirilmiştir.
Takip döneminin sonunda, alopesinin 29 DAC hastasında (%4.2) ve 16 FAC hastasında (% 2.4) devam ettiği gözlenmiştir.
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
TAX316 çalışmasında kemoterapinin sonunda amenoresi olan 202 hastanın 121’inde amenorenin devam ettiği gözlenmiştir.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
TAX 316 çalışmasında, DAC grubunda kemoterapinin sonunda periferik ödemi olan 119, hastadan 19’unda, FAC grubunda periferik ödemi olan 23 hastadan4’ünde takip döneminde periferik ödemin devam ettiği gözlemlenmiştir; öteyandan GEICAM 9805 çalışmasında kemoterapinin sonunda lenfödemli olan 5hastadan 4’ünde lenfödemin devam ettiği gözlemlenmiştir.
Akut lösemi / Miyelodisplastik sendrom
TAX 316 çalışmasında 10 yıllık takip dönemi sonrasında, 744 DAC hastasının 4’ünde ve 736 FAC hastasının l’inde akut lösemi bildirilmiştir. Miyelodisplastiksendrom ise,744 DAC hastasının 2’sinde ve 736 FAC hastasının l’indebildirilmiştir.
GEICAM 9805 çalışmasında, 77 aylık bir medyan değeri olan takip süresinde dosataksel, doksorabisin ve siklofosfamid alan 532 hastadan l’inde (%0,2) akutlösemi görülmüştür. Florourasil, doksorabisin ve siklofosfamid alan hastalardaherhangi bir olgu bildirilmemiştir. Tedavi gruplarından hiçbirinde herhangi birhastaya miyelodisplastik sendrom tanısı konulmamıştır.
Nötropenik komplikasyonlar
Aşağıdaki tablo GEICAM çalışması - DAC grubunda G-CSF profilaksisi zorunlu hale getirildikten sonra primer uygulanan hastalarda Derece 4 nötropeni, febrilnötropeni ve netropenik infeksiyon insidansının azaldığı gösterilmektedir.
Primer G-CSF profilaksisi alan ve almayan DAC tedavisi hastalarındaki nötropenik komplikasyonlar (GEICAM 9805)
Primer G-CSF Drofilaksisi almayanlar(n=lll)n (%) | Primer G-CSF Drofilaksisi alanlar(n=421)n (%) | |
NötroDeni (Derece 4) | 104 (93.7) | 136 (32.1) |
Febril nötroDeni | 28 (25.2) | 23 (5.5) |
NötroDenik enfeksiyon | 14(12.6) | 21 (5.0) |
NötroDenik enfeksiyon (Derece 3-4) | 2(1-8) | 5 d-2) |
• Doksorabisin ve siklofosfamid uygulamasının arkasından Dosetaksel ile trastuzumab kombinasyonun uygulanması olarak
Çalışmanın herhangi bir anında meydana gelen ve araştırmada uygulanan tedaviye bağlı istenmeyen olaylar (AO): Güvenlilik Popülasyonu ( non-kardiyak AO larıninsidansı > 5; kardiyak olayların insidansı > 1)
MedDRA Sistemi Organ sınıflandırılması | Çok yaygın istenmeyen Etkiler>1/10 | Yaygın istenmeyen etkiler > 1/100 ila < 1/10 |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Nötropenisiz enfeksiyon; Enfeksiyon (G3/4: % 1.9) | Nötropenik enfeksiyon (G3/4:% 9.2); Rinit (G3/4: % 0.1); Mutlak Nötrofil sayısı (ANC) Bilinmeyen enfeksiyon (G3/4: % 5.5) |
Kan ve lenf sistemi hastalıklar | Anemi (G3/4: % 3.2); Nötropeni (G3/4: %71.3);Trombositopeni (G3/4: %1.2);Febril nötropeni (G3/4: %10.9) | |
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Hipersensitivite (G3/4: % 1.4) | |
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Anoreksi (G3/4: % 1.9) | |
Psikiyatrik hastalıkları | İnsomnia (G3/4: %0.1) | |
Sinir sistemi hastalıkları | Periferik duyusal nöropati (G3/4: % 1.9); Tat alma bozukluğu, Baş ağrısı (G3/4: %0.6) | Baş dönmesi (G3/4: %0.7); Periferik motor nöropati(G3/4: %0.4) |
Göz hastalıkları | Gözyaşı salgısında artış (G3/4: %0.3) | Konjunktivit |
Kardiyak hastalıkları | Sol ventrikül disfonksiyonu (G3/4: %0.5); Çarpıntı; Sinüs taşikardisi | |
Vasküler hastalıkları | Ateş basması | |
Solunum, göğüs hastalıkları mediastinal hastalıklar | Dispne (G3/4: %1.5) | Epistaksis ; Öksürük (G3/4: %0.2) |
Gastrointestinal hastalıklar | Bulantı (G3/4: % 5.3); Stomatit (G3/4:% 3.0);Kusma (G3/4: % 6.4);Diyare (G3/4: % 5.1);Konstipasyon (G3/4: %0.9);Dispepsi (G3/4: %0.3); |
Abdominal ağrı (G3/4: %0.4) | ||
Deri ve deri altı doku hastalıklar | Alopesi Tırnak bozuklukları; Pul pul döküntü (G3/4: %1.3) | Palmar-plantar eritrodisestezi sendromu (G3/4: %1.4); Deri kuruluğu |
Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları | Miyalji (G3/4: %4.9); Artralji (G3/4: %3.0) | Kemik ağrısı (G3/4: %0.4) |
Üreme sistemi ve meme hastalıkları | Adet kanaması düzensizliği (G3/4: % 19.9) | |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkinhastalıkları | Halsizlik (G3/4: %6.6); Sıvı retansiyonu (G3/4: %1.5);Ateş (G3/4: %0.4) | Ağrı (G3/4: %0.4); Titreme; Enjeksiyon yerinde reaksiyon (G3/4: %1.4) |
Araşürmalar | Kan beyaz küre sayısının azalması (G3/4: %60.2); ALT artışı (G3/4: %1.8); AST artışı (G3/4: %0.8); Kanda alkalen fosfataz yükselmesi (G3/4: %0.3); Vücut ağırlığının artışı (G3/4: %0.3) | Kanda kreatinin yükselmesi (G3/4: %0.5); Vücut ağırlığının azalması; Kanda bilirubin artışı (G3/4: %0.4) |
Kardiyak hastalıklar
AC-DH alan kolda tüm semptomatik kardiyak olayların 3 yıllık kümülatif insidansı %2.36 idi. (AC-D alan karşılaştırma kolunda ise %0.52 idi. Bkz. 5.1Farmakodinamik özellikler) AC-DH alan koldaki KKY olaylarının (Derece 3 veya4) 3 yıllık kümülatif insidansı %1.9 idi. (AC-D alan karşılaştırma kolunda ise %0.3idi).
• Dosetaksel trastuzumab ve karboplatin ile kombine olarak Çalışmanın herhangi bir anında meydana gelen ve araştırmada uygulanan tedaviyebağlı istenmeyen olaylar (AO): Güvenlilik Popülasyonu (non-kardiyak AO larıninsidansı > 5; kardiyak olayların insidansı > 1)
MedDRA Sistemi Organ sınıflandırılması | Çok yaygın istenmeyen Etkiler>1/10 | Yaygın istenmeyen etkiler > 1/100 ila < 1/10 |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Nötropenisiz enfeksiyon (G3/4:%1.5); Nötropenik enfeksiyon (G3/4:% 7.7); Rinit; Mutlak Nötrofıl sayısı (ANC) Bilinmeyen enfeksiyon(G3/4: % 3.6) | |
Kan ve lenf sistemi hastalıklar | Anemi (G3/4: % 5.8); Nötropeni (G3/4: %65.9);Trombositopeni (G3/4: %5.4); | Febril nötropeni (G3/4: %9.8) |
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Hipersensitivite (G3/4: % 2.5) | |
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Anoreksi (G3/4: % 0.5) | |
Psikiyatrik hastalıkları | İnsomnia | |
Sinir sistemi hastalıkları | Periferik duyusal nöropati (G3/4: %0.6); Tat alma bozukluğu, Baş ağrısı (G3/4: %0.3) | Baş dönmesi (G3/4: %0.4); Periferik motor nöropati(G3/4: %0.3) |
Göz hastalıkları | Gözyaşı salgısında artış | Konjunktivit |
Kardiyak hastalıkları | Çarpıntı; Sinüs taşikardisi; Sol ventrikül disfonksiyonu (G3/4: %0.1); | |
Vasküler hastalıkları | Ateş basması | Hipotansiyon (G3/4: %0.2) |
Solunum, göğüs hastalıkları mediastinal hastalıklar | Dispne (G3/4: %1.7) | Epistaksis (G3/4: %0.4) Öksürük |
Gastrointestinal hastalıklar | Bulantı (G3/4: % 4.6); Diyare (G3/4: % 4.9);Stomatit (G3/4:% 1.4);Kusma (G3/4: % 3.0);Konstipasyon (G3/4: %0.6); | Ağız kuruluğu |
Dispepsi (G3/4: %0.4); Abdominal ağrı (G3/4: 960.5) | ||
Deri ve deri altı doku hastalıklar | Alopesi Tırnak bozuklukları; Pul pul döküntü (G3/4: %0.4) | Deri kumluğu; Palmar-plantar eritrodisestezi sendromu |
Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları | Miyalji (G3/4: 961.4); Artralji (G3/4: %1.0) | Kemik ağrısı (G3/4: 960.1) |
Üreme sistemi ve meme hastalıkları | Adet kanaması düzensizliği (G3/4: 9621.4) | |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları | Halsizlik (G3/4: 966.9); Sıvı retansiyonu (G3/4: %1.4); | Ateş (G3/4: 960.3); Enjeksiyon yerinde reaksiyon(G3/4: %0.2); Ağrı; Titreme |
Araştırmalar | Kan beyaz küre sayısının azalması (G3/4: %48.0); ALT artışı (G3/4: 962.4); AST artışı (G3/4: %1.0); Kanda alkalen fosfataz yükselmesi (G3/4: 960.3); Vücut ağırlığının artışı (G3/4: 960.2) | Kanda kreatinin yükselmesi (G3/4: 960.6); Kanda bilirubin artışı (G3/4: %0.4); Vücut ağırlığının azalması(G3/4: 960.1) |
Kardiyak hastalıklar
DCH alan kolda tüm semptomatik kardiyak olayların 3 yıllık kümülatif insidansı % 1.16 idi. (AC-D alan karşılaştırma kolunda ise % 0.52 idi. Bkz. 5.1Farmakodinamik özellikler) DCH alan koldaki KKY olaylarının (Derece 3 veya 4)3 yıllık kümülatif insidansı %0.4 idi. (AC-D alan karşılaştırma kolunda ise %0.3idi).
• Mide adenokarsinomu için Dosetaksel 75 mg/m2 ve sisplatin ve 5-florourasil kombinasyonu
MedDRA Sistemi Organ sınıflandırılması | Çok yaygın istenmeyen Etkiler>1/10 | Yaygın istenmeyen etkiler > 1/100 ila < 1/10 |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Nötropenik enfeksiyon Enfeksiyon (G3/4: % 11.7) | |
Kan ve lenf sistemi hastalıklar | Anemi (G3/4: % 20.9); Nötropeni (G3/4: %83.2);Trombositopeni (G3/4: %8.8);Febril nötropeni | |
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Hipersensitivite (G3/4: % 1.7) | |
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Anoreksi (G3/4: % 11.7) | |
Psikiyatrik hastalıkları | Periferik duyusal nöropati (G3/4: %8.7) | Baş dönmesi (G3/4: %2.3); Periferik motor nöropati(G3/4: %1.3) |
Sinir sistemi hastalıkları | Gözyaşı salgısında artış (G3/4: %0) | |
Göz hastalıkları | Duyma bozuklukları (G3/4: %0) | |
Kardiyak hastalıkları | Aritmi (G3/4: % 1.0); | |
Vasküler hastalıkları | Diyare (G3/4: % 19.7); Bulantı (G3/4: % 16);Stomatit (G3/4:% 23.7);Kusma (G3/4: % 14.3); | Konstipasyon (G3/4: % 1.0); Gastrointestinal ağrı (G3/4: % 1.0)Özofajit/disfaji/odinofaji(%8.0, G3/4: %0.7) |
Solunum, göğüs hastalıkları mediastinal hastalıklar | Alopesi (G3/4: %4.0); | Pul pul kaşıntılı kızarıklık (G3/4: %0.7); Tırnak bozuklukları (G3/4: %0.7); Deri soyulması (G3/4: %0) |
Gastrointestinal hastalıklar | Letarji (G3/4: %19.0); Ateş (G3/4: %2.3); Sıvı tutulması (ağır/yaşamı tehdit edici %1) |
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Febril nötropeni ve nötropenik enfeksiyon, G-CSF kullanımından bağımsız olarak hastaların sırasıyla % 17.2 ve % 13.5’inde görülmüştür. G-CSF, hastaların
%19.3’ünde (siklusların %10.7’si) ikincil profilaksi için kullanılmıştır. Febril nötropeni ve nötropenik enfeksiyon görülme oranları profilaktik G-CSFkullanıldığında sırasıyla % 12.1 ve % 3.4 ve profilaktik G-CSF olmaksızın % 15.6ve 12.9’dur (Bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli).
Baş ve boyun kanserinde Dosetaksel 75 mg/m2 ile sisplatin ve 5-florourasil kombinasyonu
• İndüksiyon kemoterapisi (takiben radyoterapi yapılacak) (TAX 323)
MedDRA Sistemi Organ sınıflandırılması | Çok yaygın istenmeyen etkiler>1/10 | Yaygın istenmeyen etkiler > 1/100 ila < 1/10 | Yaygın olmayan istenmeyen etkiler> 1/1000 ila < 1/100 |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Enfeksiyon (G3/4: %6.3) Nötropenik enfeksiyon | ||
(Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu vekötü huylu neoplazmlar | Kanser ağrısı (G3/4: %0.6) | ||
Kan ve lenf sistemi hastalıklar | Nötropeni (G3/4: %76.3); Anemi (G3/4: %9.2);Trombositopeni (G3/4: %5.2); | Febril nötropeni | |
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Hipersensitivite (ağır değil) | ||
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Anoreksi (G3/4: % 0.6) | ||
Sinir sistemi hastalıkları | Tat /koku alma bozukluğu; Periferik duyusal nöropati(G3: %0.6) | Baş dönmesi | |
Göz hastalıkları | Gözyaşı salgısının artışı Konjunktivit | ||
Kulak ve iç kulak hastalıkları | İşitme bozukluğu | ||
Kardiyak hastalıkları | Miyokard iskemisi (G3/4: % 1.7) | Aritmi (G3/4: % 0.6) | |
V asküler-hastalıkları | Venöz bozukluk (G3/4: %0.6) |
Solunum, göğüs hastalıkları mediastinalhastalıklar | Bulantı (G3/4: % 0.6); Stomatit (G3/4: % 4.0);Diyare (G3/4: % 2.9);Kusma (G3/4: % 0.6); | Konstipasyon; Özofajit/disfaji,odinofaji(G3/4: %0.6);Abdominal ağrı;Dispepsi; Gastrointestinal kanama (G3/4: %0.6) | |
Gastrointestinal hastalıklar | Alopesi (G3/4: %10.9); | Kaşıntılı kızarıklık; Deri kuruluğu; Deride soyulma (G3/4:% 0.6) | |
Kardiyak hastalıkları | Miyalji (G3/4:% 0.6) | ||
V asküler-hastalıkları | Letarji (G3/4:% 3.4); Pireksi (G3/4: %0.6);Sıvı tutulması; Ödem: | ||
Solunum, göğüs hastalıkları mediastinalhastalıklar | Kilo artışı |
• İndüksiyon kemoterapisi (takiben kemoradyoterapi yapılacak) (TAX 324)
MedDRA Sistemi Organ sınıflandırılması | Çok yaygın istenmeyen etkiler>1/10 | Yaygın istenmeyen etkiler > 1/100 ila < 1/10 | Yaygın olmayan istenmeyen etkiler> 1/1000 ila < 1/100 |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Enfeksiyon (G3/4: %3.6) | Nötropenik enfeksiyon | |
(Kist ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu vekötü huylu neoplazmlar | Kanser ağrısı (G3/4: %1.2) | ||
Kan ve lenf sistemi hastalıklar | Nötropeni (G3/4: %83.5); Anemi (G3/4: %12.4);Trombositopeni (G3/4: %4.0);Febril nötropeni | ||
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Hipersensitivite |
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Anoreksi (G3/4: % 12.0) | ||
Sinir sistemi hastalıkları | Tat /koku alma bozukluğu (G3/4: %0.4); Periferik duyusal nöropati (G3/4: %1.2) | Baş dönmesi (G3/4: %2.0) Periferik motor nöropati(G3/4: %0.4) | |
Göz hastalıkları | Gözyaşı salgısının artışı | Konjunktivit | |
Kulak ve iç kulak hastalıkları | İşitme bozukluğu (G3/4: %1.2) | ||
Kardiyak hastalıkları | Aritmi (G3/4: % 2.0) | Miyokard iskemisi | |
Vasküler hastalıkları | Venöz bozukluk | ||
Solunum, göğüs hastalıkları mediastinalhastalıklar | Bulantı (G3/4: % 13.9); Stomatit (G3/4: % 20.7);Kusma (G3/4: % 8.4); Diyare (G3/4: % 6.8); Özofajit/disfaji,odinofaji (G3/4:%12.0); Konstipasyon (G3/4: %0.4) | Dispepsi (G3/4: % 0.8); Gastrointestinal ağrı (G3/4:%1.2) Gastrointestinal kanama (G3/4: %0.4) | |
Gastrointestinal hastalıklar | Alopesi (G3/4: %4.0); Kaşıntılı deri döküntüsü | Deri kuruluğu; Pul pul dökülme | |
Kardiyak hastalıkları | Miyalji (G3/4:% 0.4) | ||
Vasküler hastalıkları | Letarji (G3/4:% 4.0); Pireksi (G3/4: %3.6); Sıvı tutulması (G3/4: %1.2); Ödem (G3/4: %1.2) | ||
Solunum, göğüs hastalıkları mediastinalhastalıklar | Kilo azalması | Kilo artışı |
Pazarlama-sonrası deneyim
Benign, malign veya türü belirtilmemiş neoplazmlar (kistler ve polipler dahil)
Dosetakselin diğer kemoterapi ajanları ve/veya radyoterapi ile birlikte kullanımı ile ilgili çok seyrek olarak akut miyeloid lösemi ve miyelodisplastik sendromolguları bildirilmiştir.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Kemik iliği supresyonu ve diğer hematolojik istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Sıkıkla sepsis veya çoklu organ haşan ile birlikte yaygın damar içi pıhtılaşma(DIC) bildirilmiştir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bazen ölümcül olan anaflaktik şok vakaları rapor edilmiştir.
Metabolizma ve beslenme hastalıklar
Çoğunlukla dehidratasyon, kusma ve pnömoninin eşlik ettiği hiponatremi vakaları bildirilmiştir.
Sinir sistemi hastalıkları
Dosetaksel uygulamasıyla seyrek olarak konvülsiyon veya geçici bilinç kaybı olguları gözlenmiştir. Bu reaksiyonlar bazen ilacın infüzyonu sırasındagörülmektedir.
Göz hastalıkları
Tipik olarak ilaç infüzyonu sırasında gözlenen ve hipersensitivite reaksiyonları ile ilgili olarak ortaya çıkan seyrek geçici görme bozukluğu vakaları (parlama,parlayan ışıklar, skotom) bildirilmiştir. İnfüzyonun sonlandırılması ile geridönüşümlüdürler. Konjunktivitli veya konjunktivitsiz gözyaşı salgısı durumları,aşırı gözyaşı ile sonuçlanan gözyaşı kanalı obstrüksiyonu durumları seyrek olarakbildirilmiştir.
Diğer taksanlarla olduğu gibi, dosetakselle tedavi edilen hastalarda sistoid maküler ödem olguları bildirilmiştir.
Kardiyak hastalıklar
Çok seyrek olarak miyokard infarktüsü vakaları bildirilmiştir.
Vasküler hastalıklar
Seyrek olarak venöz tromboembolik olaylar bildirilmiştir.
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Seyrek olarak ototoksisite, duyma bozuklukları ve/veya duyma kaybı olguları bildirilmiştir.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalılar
Akut solunum güçlüğü sendromu ve interstisyel pnömoni/pnömonit, interstisyel akciğer hastalığı, pulmoner fibrosis ve solunum yetmezliği seyrek olarakbildirilmiştir ve ölümle sonuçlanabilir. Birlikte radyoterapi alan hastalarda seyrekolarak radyasyon pnömonisi vakaları bildirilmiştir.
Gastrointestinal hastalıklar
Gastrointestinal olayların ender bir sonucu olarak dehidratasyon, gasrointestinal perforasyon, iskemik kolit, kolit ve nötropenik enterokolit bildirilmiştir. Seyrekolarak ileus ve barsak obstrüksiyonu olguları bildirilmiştir.
Hepato-bilier hastalıklar
Daha önceden karaciğer bozukluğu olan hastalarda bazen öldürücü olan çok seyrek hepatit olguları bildirilmiştir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Dosetaksel ile çok seyrek olarak erythema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz gibi kutanöz lupus eritematozus ve büllüeritem olguları bildirilmiştir.
Bazı durumlarda eşlik eden faktörlerin bu etkilerin gelişmesine katkıda bulunmuş olabileceği düşünülmüştür. Dosetaksel ile skloderma benzeri değişikliklerperiferik lenfödemden önce meydana geldiği rapor edilmiştir.
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Böbrek bozukluğu ve böbrek yetersizliği bildirilmiştir; bu olguların %20’sinde eşzamanlı nefrotoksik ilaç uygulaması ve gastrointestinal bozukluklar gibi akutböbrek yetersizliği risk faktörleri bulunmamaktadır.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Radyasyon hatırlama fenomeni seyrek olarak bildirilmiştir. Sıvı retansiyonuna oligüri veya hipotansiyon akut atakları eşlik etmemiştir. Dehidratasyon vepulmoner ödem seyrek olarak bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekliolarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi birşüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’nebildirmeleri gerekmektedir. (www,titck, gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)