Uyarılar

KEMOPLAT yalnızca kemoterapötik ilaçların kullanımında deneyimli doktorların kontrolü altında kullanılmalıdır.

Sisplatinin kümülatif olarak ototoksik, nefrotoksik ve nörotoksik olduğu gösterilmiştir. Bu organlara ya da sistemlere toksik etki gösteren ilaçlarla birlikte kullanımı KEMOPLAT’ın toksisitesini güçlendirebilir.

Odiyogram sisplatin tedavisinin başlamasından hemen önce ve daima diğer bir tedavi kürünün öncesinde yapılmalıdır.

İntravenöz infüzyondan önce, uygulama sırasında ve sonrasında yeterli hidratasyonun sağlanması ile nefrotoksisite önlenebilir. Hidratasyonda zorlu diürez veya hidratasyon ve uygun diüretikler verilerek nefrotoksisite riski azaltılabilir.

Hiperürisemi ve hiperalbuminemi sisplatinin sebep olduğu nefrotoksisiteye eğilim yaratabilir.

KEMOPLAT uygulamasının öncesinde, sırasında ve sonrasında aşağıdaki organ fonksiyonlarına ait parametreler tetkik edilmelidir.

Böbrek fonksiyonları,

Karaciğer fonksiyonları,

Hematopoez fonksiyonları (eritrosit ve lökosit sayıları, trombositler),

Serum elektrolitleri (kalsiyum, sodyum, potasyum, magnezyum)

Bu tetkikler KEMOPLAT tedavisi boyunca her hafta tekrar edilmelidir.

KEMOPLATTn tekrar uygulanması aşağıdaki parametreler aşağıdaki normal değerlere

dönene kadar geciktirilmelidir:

serum kreatinin < 130 pmol/L; 1.5 mg/dl

üre < 25 mg/dl

lökosit sayıları > 4 000/ pl; > 4.0 x 109/L) trombosit sayıları > 100 000 /pl; > 100 x 109/L odiyogram: sonuçlar normal limitler içinde kalıncaya kadar.

Sisplatinin neden olmadığı periferik nöropatili hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir. Akut bakteriyel ya da viral enfeksiyonlu hastalarda özel bakım gereklidir.

İlacm damar dışına sızması (ekstravazasyon) durumunda:

İnfüzyon hemen durdurulur, iğne yerinde bırakılır, dokudan sızıntı aspire edilir ve %0.9’luk sodyum klorür ile irrigasyon yapılır (eğer önerilenden daha yüksek konsantrasyonda çözeltiler kullamldıysa: Bkz. Bölüm 6.6.).

Sisplatin uygulamasından sonra sıklıkla bulantı, kusma, ishal görülür (Bkz. Bölüm 4.8.). Hastalann çoğunda 24 saat sonra bu semptomlar kaybolur. Daha az ağır olan bulantı ve anoreksi uygulamadan yedi gün sonraya kadar devam edebilir.

Proflaktik olarak antiemetiklerin uygulanması bulantı ve kusmadan korunmada etkili olabilir. Kusma ve ishal ile kaybedilen sıvı yerine konmalıdır.

İnfüzyon çözeltisi diğer ilaçlarla ve katkı maddeleriyle karıştırılmamalıdır.

Tedavi sırasında ve tedaviden sonraki en az 6 aya kadar erkek ve kadın hastalar uygun doğum kontrol yöntemlerini kullanmaları konusunda uyarılmalıdır (bkz. Bölüm 4.6).

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımına etkileri üzerine bir çalışma yapılmamıştır. Ancak istenmeyen etki profili (merkezi sinir sistemi ve özel duyular) araç ve makine kullanımı üzerinde hafif veorta derecede etkilere yol açabildiğini gösterir. Bu etkilerin görüldüğü hastalar (ör: uyku haliveya kusma) araç ve makine kullanmaktan kaçınmalıdır.