6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür

Hidroklorik asit (pH ayarlaması için)

Enjeksiyonluk su Nitrojen

6.2. Geçimsizlikler

Bir çökelti oluşabileceğinden doksorubisin heparin ile karıştırılmamalıdır. Doksorubisinin diğer ilaçlarla da karıştırılması önerilmez. İlacın hidrolizine yol açacağı için alkali pEFlı herhangi bir çözelti ile süresi uzayan temastan kaçınılmalıdır.

Bir çökelti oluşabileceği için doksorubisinin ve fluorourasilin geçimsiz olduğu bildirilmiş olduğundan (örneğin, aynı IV infüzyon torbası içinde veya bir infüzyon yolunun Y yerinde) bu ilaçlar karıştırılmamalıdır. Doksorubisin ve fluorourasil ile eş zamanlı tedavi gerektiği takdirde, bu ilaçların uygulanmaları arasında IV hattının yıkanması önerilmektedir.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış flakonlar 18 ay

Açılmış flakonlar

Ürün flakonun açılmasından sonra hemen kullanılmalıdır.

Hazırlanmış infüzyon çözeltisi

Kimyasal ve fiziksel stabilitenin, ışıktan korunarak cam kap içerisinde hazırlandığında, %0.9’luk sodyum klorür enjeksiyonda ve %5’lik dekstroz enjeksiyonda 2-8 °C’de 28 gün, 25 °C’de 7 gün olduğu gözlenmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan, hazırlanan çözelti hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, hazırlanan çözeltinin kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır. Seyreltme, kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar altında gerçekleşmiyorsa 2-8 °C’de en fazla 24 saat saklanabilir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında saklayınız (2-8 °C)

Işıktan korumak için dış ambalajında saklayınız.

Seyreltilmiş tıbbi ürünün saklama koşullan için bkz. bölüm 6.3.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, alüminyum flip off pembe mühürlü, teflon kaplı klorobütil kauçuk tıpa ile kapatılmış, 5 ml’lik Tip I şeffaf tübüler cam flakon, 1 adet.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Bu maddenin toksik niteliğinden ötürü aşağıdaki koruyucu öneriler verilmektedir:

•    Personel sulandırma ve uygulama konulanna dair iyi bir teknik edinmesi açısından eğitilmelidir.

•    Hamile personelin bu ilaçla çalışması engellenmelidir.

•    Doksorubisin ile işlem yapan personel koruyucu giysiler giymelidir: gözlükler, önlükler, tek kullanımlık eldivenler ve maskeler.

•    Sulandırma için tahsis edilmiş ayrı bir alan (tercihen laminar akış sistemi kapsamında) tanımlanmalıdır. Çalışma alanının yüzeyi, tek kullanımlık, arkası plastik ve emici kağıtla korunmalıdır.

•    Eldivenler dahil sulandırma, uygulama veya temizlik için kullanılan tüm maddeler, yüksek riskli atıkların yüksek sıcaklıkta yakımı için kullanılan imha torbalarına konmalıdır.

•    Dökülme veya sızıntı halinde seyreltilmiş sodyum hipoklorit (%1 mevcut klorin) çözeltisi (tercihen önce bu çözeltiye batırılarak daha sonra suya batırılarak) uygulanmalıdır.

•    Tüm temizleme materyalleri daha önce belirtildiği üzere atılmalıdır.

•    Deri ile temas halinde, etkilenen alan sabun ve suyla veya sodyum bikarbonat çözeltisi ile iyice yıkanmalıdır. Ancak, deri bir fırçayla ovalanarak temizlenmemelidir.

•    Gözle (gözlerle) temas halinde, göz kapağı (göz kapaklan) geriye doğru çekilmeli ve etkilenen gözler en az 15 dakika boyunca bol miktarda su ile yıkanmalıdır. Daha sonra bir hekime muayene olunmalıdır.

•    Eldivenleri çıkardıktan sonra eller mutlaka yıkanmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrol Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.