Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi X'dir.

DUODART'ın kadınlarda kullanımı kontrendikedir. DUODART'ın hamilelik, laktasyon ve fertilite üzerindeki etkilerini araştırmak için herhangi bir çalışma yürütülmemiştir. Aşağıdaki açıklamalar, bireysel bileşenlerle yapılan çalışmalardan alınan mevcut verileri yansıtmaktadır (bkz. bölüm 5.3).

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Dutasterid'in gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açtığından şüphelenilmektedir.

Dutasterid'in sağlıklı erkeklerde semen özelliklerini (sperm sayısında, semen hacminde ve sperm motilitesinde azalama) etkilediği bildirilmiştir (bkz. bölüm 5.1).

Tamsulosin hidroklorürün sperm sayısı veya sperm fonksiyonu üzerindeki etkileri değerlendirilmemiştir.

Gebelik dönemi

DUODART gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır.

Diğer 5-alfa redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi dutasterid testosteronun dihidrotestosterona dönüşümünü inhibe etmekte olup, bir erkek fetus taşıyan bir kadına uygulandığı takdirde fetusta eksternal genital gelişimini inhibe edebilir (bkz. bölüm 4.4). Dutasterid 0.5 mg gün dozu uygulanan deneklerin semeninde küçük miktarlarda dutasterid tespit edilmiştir. Hayvanlarda yapılan çalışmalara göre, annesi dutasterid ile tedavi gören bir hastanın semenine maruz kalan bir annedeki erkek fetusta advers etki (risk gebeliğin ilk 16 haftasında en yüksek düzeydedir) oluşup oluşmadığı bilinmemektedir. Bununla birlikte tüm 5 alfa redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi hastanın partneri gebeyse veya gebelik potansiyeli mevcutsa hastanın bir kondom kullanımı ile partnerinde maruziyeti önlemesi önerilmektedir. Gebe dişi sıçan ve tavşanlarda terapötik dozdan yüksek tamsulosin hidroklorür uygulanımı fetal hasar kanıtı göstermemiştir.

DUODART gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

Laktasyon dönemi

Dutasterid veya tamsulosinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Dutasterid'in sağlıklı erkeklerde semen karakteristiklerini etkilediği bildirilmiştir (sperm sayısı, semen hacmi ve sperm motilitesinde azalma) (bkz. bölüm 5.1). Erkek fertilitesinde azalma olasılığı göz ardı edilemez.

Tamsulosin hidroklorürün sperm sayımı ve sperm fonksiyonu üzerindeki etkileri değerlendirilmemiştir.