Uyarılar

Lansoprazol

Diğer yaygın anti-ülser tedavileriyle birlikte, gastrik ülserden şüphe edildiği zaman semptomların bastırılabileceği ve teşhisin gecikebileceği gibi malignite olasılığı ayrı tutulmalıdır. Aynı şekilde, özellikle dispeptik semptomları son zamanlarda değişmiş, orta yaş ya da daha yaşlı hastalarda dispepsi tedavisine başlanılmadan önce, malignite gibi altta yatan ciddi bir hastalığın olasılığı ayrı tutulmalıdır.

Proton pompa inhibitörleri dahil, herhangi bir yolla azalan gastrik aktivite, normalde gastrointestinal kanalda bulunan bakterilerin gastrik miktarlarını artırmaktadır. Asit azaltıcı ilaçlarla tedavi Salmonella ve Campylobacter gibi gastrointestinal enfeksiyonların riskini az da olsa arttırabilir.

Gastroduodenal ülseri olan hastalarda H.pylori olasılığı etiyolojik bir faktör gibi düşünülmelidir.

Bir yıldan uzun süredir idame tedavisi alan hastalarda güvenlik verileri sınırlı olduğundan tedavi düzenli olarak gözden geçirilmeli ve yarar/risk değerlendirilmesi düzenli olarak yapılmalıdır.

Lansoprazol alan hastalarda çok nadir olarak kolitis vakaları rapor edilmiştir. Ciddi ve/veya sürekli diyare vakalarında tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.

Kemik kırığı:

Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (PPI) tedavisinin, kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kırık riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPI tedavisi (bir yıl ya da daha fazla) şeklinde tanımlanan yüksek doz alan hastalarda kırık riski artmıştır. Hastalar, tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve en kısa süreli PPI tedavisini almalıdırlar.

Hipomagnezemi

PPI’larla en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir. Ciddi advers olaylar tetani, aritmiler ve nöbetleri içermektedir. Çoğu hastada hipomagnezemi tedavisi magnezyum replasmanını ve PPI tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPI’ları digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlarla (örn. diüretikler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensupları PPI tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip edebilirler.

Nöroendokrin tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler

Gastrik asit düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder olarak serum kromogranin A (CgA) düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Uygulayıcılar CgA düzeylerini değerlendirmeden önce geçici olarak PPI tedavisine ara vermeli ve eğer başlangıçtaki CgA düzeyleri yüksek ise testi tekrar etmelidirler. Eğer seri testler yapılıyorsa (örn. monitorizasyon için), testler arasındaki referans aralıkları değişebileceği için testler aynı laboratuarda yapılmalıdır.

Domperidon

Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.

Domperidon doza bağımlı olarak prolaktin düzeylerinde yükselmeye sebep olabilir. Yükselmiş prolaktin klinik belirti göstermeyebilir (Kronik yükselmiş prolaktin düzeylerinin klinik sonuçları bilinmemektedir) veya galaktore, jinekomasti, amenore, impotens (doz azaltılması veya ilacın bırakılması ile geçici nitelikte) gibi durumlara neden olabilir. Kendisi veya ailesinde meme kanseri hikâyesi olan kişilerde ve monoaminooksidaz (MAO) inhibitörü kullanan hastalarda lansoprazol/domperidon dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer bozukluklarında kullanımı:

Domperidon karaciğerde çok fazla metabolize edildiği için DUOLANS 30/30 mg kapsül karaciğer bozuklukları bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği (serum kreatinin > 6 mg/100 ml, yani > 0.6 mmol/L) bulunan hastalarda domperidonun eliminasyon yarılanma ömrü 7.4 saatten 20.8 saate çıkmıştır ancak plazma ilaç düzeyi sağlıklı gönüllülerden daha düşük olmuştur. Böbreklerden çok az miktarda değişmemiş ilaç atıldığı için böbrek yetmezliği bulunan hastalarda tek kullanımlık dozun ayarlanması muhtemelen gerekmez. Ancak tekrar kullanımda doz sıklığı bozukluğun şiddetine göre günde bir ya da iki defaya düşürülmeli ve doz azaltılmalıdır. Uzun süreli tedavi gören bu tür hastaların durumu düzenli olarak gözden geçirilmelidir.

Çocuklarda kullanım:

Nörolojik yan etkiler nadir olarak görülmektedir (bkz. "istenmeyen etkiler" bölümü). Metabolik fonksiyonlar ve kan-beyin bariyeri tam olarak gelişmediği için nörolojik yan etki riski küçük çocuklarda daha yüksektir. Bu nedenle çocuklarda dozun doğru şekilde verilmesi ve yakından izlenmesi önerilmektedir.

Antasit ve antisekretuvarlar domperidon ile birlikte kullanıldığında, bu ilaçlar yemeklerden önce değil sonra alınmalı, DUOLANS kapsül aynı anda alınmamalıdır.

Sodyum uyarısı:

Her bir kapsülde 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez."

Mannitol uyarısı:

Her bir kapsülde 43,386 mg mannitol (E421) ihtiva eder; dozu nedeni ile uyarı gerektirmemektedir.

Şeker uyarısı:

Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Sukroz uyarısı:

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DUOLANS'ın içeriğindeki lansoprazolden kaynaklı baş dönmesi, vertigo ve somnolans oluşabilir. (bkz. bölüm 4.8). Böyle durumlarda araç ve makine kullanma yeteneğiniz azalabilir.