İstenmeyen etkiler

Kronik malign veya malign olmayan ağrının tedavisi için DUROGESIC kullanılan 11 klinik çalışmaya katılan 1854 yetişkin ve pediatrik hastada (çift kör DUROGESIC [Plasebo veya aktif madde kontrollü] ve/veya açık etiketli DUROGESIC [Kontrolsüz veya aktif madde kontrollü]) DUROGESIC güvenliliği değerlendirilmiştir. Bu klinik çalışmalardan toplanan güvenlik verilerine dayanarak, en yaygın raporlanan (örn >%10 sıklık) Advers İlaç Reaksiyonları (AİR) (%sıklık ile) şunlardır: bulantı (%35.7), kusma (%23.2), kabızlık (%23.1), somnolans (%15.0), baş dönmesi (%13.1), baş ağrısı (%11.8) ve uykusuzluk (%10.2).

Yukarıda belirtilen advers ilaç reaksiyonlarını içerecek şekilde 11 klinik çalışmadan DUROGESIC kullanımı ile raporlanan, advers ilaç reaksiyonları ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen AİR’ ler Tablo 5’ de sunulmaktadır.

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ile <1/100); seyrek (>1/10.000 ile <1/1000); çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (mevcut klinik verilerden tahmin edilemeyen).

Pediyatrik Hastalar

DUROGESIC ile tedavi edilen çocuk ve adolesanlardaki advers etki profili, yetişkinlerde gözlenen ile benzerdir. Ciddi hastalıklara eşlik eden ağrının hafifletilmesi için kullanılan opioidlerden beklenenin ötesinde pediyatrik popülasyonda hiçbir risk tanımlanmamıştır. 2 yaşındaki çocuklarda belirtilen şekilde DUROGESİC kullanımı ile ilişkili herhangi bir pediyatrik spesifik risk görülmemektedir. Pediyatrik klinik çalışmalarda raporlanan çok yaygın advers etkiler, ateş, bulantı ve kusmadır.

Malign veya malign olmayan kronik veya sürekli ağrının yönetimi için 3 klinik çalışmaya katılan 289 pediatrik gönüllülerde (<18 yaş) DUROGESIC güvenliliği değerlendirilmiştir.
Bu gönüllüler en az bir doz DUROGESIC almıştır ve güvenlik verisi sağlamıştır. Pediyatrik çalışmalar için çalışmaya alınma kriterleri minimum 2 yaşındaki gönüllülerle kısıtlanmış olsa da, çalışmadaki 2 gönüllüye ilk DUROGESIC dozları 23 aylıkken verilmiştir.

Pediyatrik gönüllülerin katıldığı bu 3 klinik çalışmadan toplanan güvenlik verilerine dayanarak, en yaygın raporlanan (örn >%10 insidans) Advers İlaç Reaksiyonları (AİR) (%insidans ile) şunlardır: kusma (%33.9), bulantı (%23.5), baş ağrısı (% 16.3), kabızlık (%13.5), ishal (%12.8) ve kaşıntı (%12.8). Tablo 6, yukarıda belirtilen klinik çalışmalarda

DUROGESIC ile tedavi edilen pediyatrik gönüllülerde raporlanan tüm AİR’ leri göstermektedir.

Tablo 6’ da sunulan pediyatrik popülasyon için ADR’ ler Tablo 5 ile aynı dönüşüm

kullanılarak sıkılık kategorilerine göre düzenlenmiştir.

Diğer opioid analjeziklerle olduğu gibi, DUROGESIC’ in tekrarlayan kullanımı sonucunda tolerans, fiziksel bağımlılık ve psişik bağımlılık gelişebilir (bkz; Bölüm 4.4).

Başka bir opioid analjezikten DUROGESIC tedavisine geçen veya tedavisi aniden kesilen bazı hastalarda opioid yoksunluk semptomları (bulantı, kusma, diyare, anksiyete ve titreme gibi) görülebilir (bkz. Bölüm 4.2).