Uyarılar

DUROGESIC, KISA DÖNEMLİ KULLANIMDA DOZ TİTRASYONU MÜMKÜN OLMADIĞINDAN VE CİDDİ VEYA HAYATI TEHDİT EDİCİ HİPOVENTİLASYONLA SONUÇLANABİLECEĞİNDEN AKUT VEYA AMELİYAT SONRASI AĞRI TEDAVİSİNDE KULLANILMAMALIDIR.

CİDDİ ADVERS ETKİ GÖRÜLEN HASTALAR, SERUM FENTANİL

KONSANTRASYONLARININ KADEMELİ OLARAK AZALMASI VE ANCAK 17 SAAT (13-22 ARASI) SONRA YAKLAŞIK %50’SİNE DÜŞMESİ NEDENİYLE, DUROGESİC’İN ÇIKARILMASINDAN SONRA 24 SAAT SÜRE İLE KONTROL ALTINDA TUTULMALIDIR.

DUROGESIC kullanım öncesi ve sonrası çocuklardan uzak tutulmalıdır.

Flasterler birinci seçenek narkotik ağrı kesici olarak kullanılmamalıdır.

DUROGESIC Transdermal Flaster’i kesmeyiniz. Bölünmüş, kesilmiş veya herhangi bir şekilde hasar görmüş flasterler kullanılmamalıdır.

Daha önce opioid tedavisi almamış ve opioidlere tolerans gelişmemiş hastalar

Daha önce opioid tedavisi almamış hastalarda DUROGESIC ilk opioid tedavisi olarak kullanıldığında, oldukça nadir belirgin solunum depresyonu ve/veya ölüm vakalarına neden olabilmektedir. Daha önce opioid tedavisi almamış hastalarda, başlangıç tedavisi olarak DUROGESIC’in en düşük dozu kullanılsa bile ciddi veya hayatı tehdit eden hipoventilasyon potansiyeli söz konusudur. DUROGESIC’in opioid toleransı gelişmiş olan hastalarda kullanılması önerilmektedir (bkz; Bölüm 4.2)

Solunum Depresyonu

Tüm güçlü opioidlerde olduğu gibi bazı hastalarda DUROGESIC kullanımıyla önemli solunum depresyonu görülebilir; hastalar bu etkiye karşı izlenmelidir. Solunum depresyonu DUROGESIC’in çıkarılmasından sonra da sürebilir. DUROGESIC dozu arttıkça solunum depresyonu olasılığı da artar (bkz; Bölüm 4.9). Santral sinir sistemi üzerinde etkili ilaçlarla eşzamanlı uygulama, solunum depresyonunu artırabilir (bkz; Bölüm 4.5).

Kronik Akciğer Hastalığı

DUROGESIC’in kronik obstrüktif akciğer hastalığı veya diğer akciğer hastalıkları olan hastalarda daha ciddi advers etkileri görülebilir. Bu hastalarda, opioidler solunum hızını azaltır ve solunum yolu direncini arttırır.

İlaç Bağımlılığı ve Suistimal Potansiyeli

Tekrarlayan opioid uygulamalarıyla tolerans, fiziksel bağımlılık ve psişik bağımlılık gelişebilir. Opioid alımını takiben iyatrojenik bağımlılık nadiren görülür.

Fentanil, diğer opioid agonistleri ile benzer şekilde kötüye kullanılabilir. DUROGESIC’in kötüye kullanımı veya kasıtlı suistimali, doz aşımı ve/veya ölüm ile sonuçlanabilir. Opioidin kötüye kullanımının artan riskini taşıyan hastalar, uygun olan modifiye salımlı opioid formülasyonları ile tedavi edilebilirler; ancak bu hastaların kötüye kullanım, suistimal veya bağımlılık belirtileri için izlenmeleri gerekecektir.

Kafaiçi Basıncında Artış

DUROGESIC, kafa içi basıncında artış, bilinç bozukluğu veya komaya dair kanıtlar görülen, CO2 retansiyonunun kafaiçi etkilerine özellikle hassas olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
DUROGESIC beyin tümörü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Kardiyak Hastalıklar

Fentanil bradikardiye neden olabilir ve dolayısıyla bradiaritmili hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer Yetmezliği

Fentanil karaciğerde inaktif metabolitlere metabolize olduğundan, karaciğer yetmezliği fentanilin eliminasyonunu geciktirebilir. DUROGESIC kullanan karaciğer yetmezliği olan hastalar, fentanilin toksisite belirtilerine karşı dikkatle izlenmeli ve gerektiğinde DUROGESIC dozu düşürülmelidir (bkz; Bölüm 5.2).

Böbrek Yetmezliği

Fentanilin %10’undan azı idrarla değişmeden atılır. Morfinin aksine, böbrekle elimine edildiği bilinen aktif metabolitlere rastlanmamıştır. DUROGESIC kullanan böbrek yetmezliği olan hastalar, fentanilin toksisite belirtilerine karşı dikkatle izlenmeli ve gerektiğinde DUROGESIC dozu düşürülmelidir (bkz; Bölüm 5.2).

Ateş/Dış Isı Uygulaması

Bir farmakokinetik deneysel model cilt sıcaklığının 40°C’ye kadar yükselmesi halinde, serum fentanil konsantrasyonlarının üçte bir oranında artabileceğini göstermektedir. Bu sebeple, ateşli hastalar opioid yan etkilerine karşı izlemeli ve gerekliyse DUROGESIC dozu ayarlanmalıdır. Sistemden salınan fentanil miktarında ısıya bağlı artış görülme potansiyeli vardır ve bu olası doz aşımı ve ölümle sonuçlanabilir. Sağlıklı yetişkin gönüllülerde yürütülen bir klinik farmakoloji çalışması DUROGESIC sistemine ısı uygulamasının ortalama fentanil EAA değerlerini %120 ve ortamala Cmax değerlerini %61 artırdığını göstermiştir.Tüm hastaların DUROGESIC uygulama alanını, ısıtıcı ped, elektrikli battaniye, ısıtılmış su yatağı, ısı veya bronzlaşma lambası (solaryum), yoğun güneş banyosu, sıcak su şişeleri, uzun süreli sıcak su banyoları, saunalar, kaplıcalar ve sıcak küvetler gibi direkt dış ısı kaynaklarına maruz bırakmamaları tavsiye edilmelidir.

Her bir hasta için, farklı markalarda fentanil transdermal ürünlerinin değiştirilebilirliğinden emin olmak mümkün değildir. Bu nedenle, hastaların etkin doza titre edildikten sonra, DUROGESIC transdermal flaster’den diğer marka fentanil transdermal ürünlerine veya diğer güçlü narkotik transdermal flasterlere yeniden titrasyon ve klinik değerlendirme yapılmaksızın geçilmemesi özellikle vurgulanmalıdır.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim

CYP3A4 inhibitörleri ile etkileşim:

CYP3A4 inhibitörlerinin (örn; ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomisin, klaritromisin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem ve amiodaron) transdermal fentanil ile birlikte kullanımı fentanilin plazma konsantrasyonlarında artış ile sonuçlanabilir. Bu durum, terapötik etkiyi ve yan etkileri artırabilir veya uzatabilir ve ciddi solunum depresyonuna neden olabilir. Bu durumda özel hasta bakımı ve gözlemi gereklidir. Hasta yakından takip edilmediği sürece, CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte transdermal fentanil kullanılması önerilmemektedir (bkz; Bölüm 4.4). Özellikle DUROGESIC ile birlikte CYP3A4 inhibitörleri kullanan hastalar, solunum depresyonunun belirtileri açısından izlenmelidir ve solunum depresyonu gözlenmesi durumunda doz ayarlanmalıdır.

Yaşlı Hastalarda Kullanım

Fentanil ile yapılan intravenöz çalışma verileri yaşlı hastalarda klerens hızının düşük, yarı ömrün de uzamış olabileceğini ve daha genç hastalara göre ilaca daha hassas olabileceklerini göstermektedir. DUROGESIC kullanan yaşlı hastalar, fentanilin toksisite belirtilerine karşı dikkatle izlenmeli ve gerekirse doz düşürülmelidir (bkz; Bölüm 5.2).

Çocuklarda Kullanım

DUROGESIC’in 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır. DUROGESIC, sadece opioidlere tolerans gelişmiş 2 yaş ve üzerindeki çocuklara uygulanmalıdır (bkz; Bölüm 4.2).

Çocuklar tarafından kaza ile yutulmasına karşı önlem almak amacıyla DUROGESIC’in uygulama bölgesini seçerken dikkatli olunmalıdır (bkz; Bölüm 6.6) ve flasterin yapışması izlenmelidir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DUROGESIC araç veya makine kullanmak gibi işler için gereken zihinsel ve/veya fiziksel yeterliliği azaltabilir.