Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye

Gebelik kategorisi :C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar ,gebelik /ve-veya /embriyonel /fetal gelişim /ve- veya /doğum /ve-veya /doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.
(bkz.kısım 5.3 )İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

PLENDİL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. PLENDİL ile tedavi edilen hamile kadınlar ile ilgili veriler mevcut değildir.

Hayvan çalışmalarında teratojenik etkilerin görülmesinden ötürü felodipin hamilelik döneminde kontrendikedir (Bkz. Bölüm 5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri). PLENDİL ile tedaviye başlamadan önce hastanın hamile olmadığından emin olunmalıdır. Kalsiyum antagonistleri rahimde premature kasılmaları inhibe edebilir fakat, tam dönem hamilelikte gecikmiş doğuma ilişkin kesin kanıt mevcut değildir. Hipotansif annelerde, kan akışının periferal vasodilatasyon boyunca tekrara dağılımı nedeni ile uterus perfüzyonunda azalma ve fötusta hipoksi gelişimi riski mevcuttur.

Laktasyon dönemi :

Felodipin anne sütüne geçmektedir. Bununla birlikte, emziren annelerde terapötik dozlarda kullanıldığında, sadece çok az miktarda doz anne sütü ile bebeğe geçmektedir.
Emzirme esnasında felodipin ile tedavi sonucu bebeğin maruz kalacağı riskin değerlendirilmesine yönelik deneyimler yeterli değildir. Bu nedenle PLENDİL’in laktasyon süresince kullanılması önerilmemektedir. Tedaviye devam edilmesinde medikal bir fayda daha önemli ise, güvenilirlik nedeni ile emzirmeye son verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite