DUXET 60 mg 28 kapsül Zararları

Nobel Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Duxet zararları, Duxet önlemler, Duxet riskler, Duxet uyarılar, Duxet yan etkisi, Duxet istenmeyen etkiler, Duxet cinsel, Duxet etkileri, Duxet tedavi dozu, Duxet aç mı tok mu, Duxet hamilelik, Duxet emzirme, Duxet alkol, Duxet kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Tablo 2, depresyon, genel anksiyete bozukluğu ve diyabetik periferik nöropatik ağrıda spontan raporlama ve plasebo kontrollü klinik çalışmalarda (5075’i duloksetin ve 3164’ü plasebo kullanan 8239 toplam hastayı kapsamaktadır) gözlenen advers reaksiyonları vermektedir.

Duloksetin ile tedavi edilen hastalarda en yaygın raporlanan advers reaksiyonlar bulantı, baş ağrısı, ağız kuruluğu, somnolans, yorgunluk, uykusuzluk, baş dönmesi ve kabızlıktır. Ancak, yaygın görülen advers reaksiyonların büyük çoğunluğu hafif ile orta derecede olup tedavinin başlangıcında görülür ve çoğunlukla tedavi devam ettikçe azalır.

İstenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Tablo 2: Advers reaksiyonlar

MEDRA Organ Sınıflandırması

Çok yaygın

Yaygın

Yaygın

olmayan

Seyrek

Sıklık

bilinmiyor

Enfeksiyonlar

ve

enfestasyonlar

Larenjit

Bağışıklık

sistemi

bozuklukları

Aşırı duyarlılık

Anafılaktik

reaksiyon

Endokrin

bozuklukları

Hipotiroidizm

Metabolizma ve

beslenme

bozuklukları

iştah

azalması

Hiperglisemi

(özellikle

diyabetik

hastalarda

rapor

edilmiştir)

Dehidrasyon

Hiponatremi

SIADH*

Psikiyatrik

bozukluklar

Uykusuzluk (%10.4)

Ajitasyon

Libido

azalması

Anksiyete

Anormal

orgazm

Anormal

rüyalar

Uyku

Bruksizm

Oryantasyon

bozukluğu

Apati

Mani

Halüsinasyon

İntihar

düşüncesi

İntihar

davranışı1

bozukluğu

Sinir sistemi bozukluğu

Baş ağrısı (%15.3) Somnolans (%10.9)

Baş dönmesi (%10.3)

Tremor

Parestezi

Disguzi

Letarji

Asabiyet

Dikkat

bozukluğu

Diskinezi

Düşük uyku

kalitesi

Miyoklonus

Konvülsiyon

Serotonin

sendromu

Ekstrapirami

dal

semptomlar

Akatizi

Psikomotor

huzursuzluk

Göz

bozuklukları

Bulanık

görme

Midriyazis

Görme

bozukluğu

Glokom

Kulak ve iç kulak

bozuklukları

Kulak

çınlaması

Vertigo Kulak ağrısı

Kardiyak

bozukluklar

Palpitasyon

Taşikardi

Supraventrik üler aritmi, başlıca atriyal fıbrilasyon

Vasküler

bozukluklar

Kızarma

Kan basıncında

artış

Periferal

soğukluk

Ortostatik

’■y

hipotansiyon Senkop 3

Hipertansiyo

n

Hipertansif

kriz

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar

Esneme

Boğaz sıkılığı Epistakis

Gastrointestinal

bozukluklar

Bulantı

(%25.2)

Ağız kuruluğu (%13.8) Konstipasyon (%10.3)

Diyare

Kusma

Dispepsi

Flatulans

Gastroenterit

Geğirme

Gastrit

Stomatit

Nefes kokusu Hematoknezi

Gastrointesti nal hemoraji

Hepatobiliyer

bozukluklar

Karaciğer

enzimlerinde

yükselme

(ALT, AST,

alkalen

fosfataz)

Hepatit3 Akut karaciğer hasarı

Sarılık

Karaciğer

yetmezliği

Deri ve deri altı doku

bozuklukları

Terlemede

artış

Döküntü

Gece

Urtiker Kontakt dermatit Soğuk terleme

Anjiyonöroti k ödem Stevens- Johnson

terlemesi

Işığa duyarlılık reaksiyonları Çürüme eğiliminde artış

sendromu

Kas-iskelet ve bağ doku hastalıkları

Kas-iskelet

ağrısı

Kas

daralması Kas spazmı

Kas çekilmesi

Trismus

Böbrek ve idrar yolu hastalıklar

1

İdrar tutukluğu D i süri

İdrar yapmada zorluk Noktüri Poliüri

İdrar çıkışında azalma

Anormal idrar kokusu

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Erektil

disfonksiyon

Ejakülasyon

bozukluğu

Ejakülasyon

gecikmesi

Cinsel

disfonksiyon

Jinekolojik

hemoraji

Menopozal

semptomlar

Genel

bozukluklar ve uygulama bölgesi koşullar

1

Yorgunluk (%10.8)

Karın ağrısı

Soğuk

algınlığı

Anormal hissetme Soğuk hissetme Susama Halsizlik Sıcak hissetme Duruş bozukluğu

Göğüs ağrısı

Araştırmalar

Kilo kaybı

Kilo artışı Kreatin fosfokinaz artışı

Kan

kolesterol

artışı

* SIADH = uygun olmayan antidiüretik hormon sekresyonu sendromu 1 Duloksetin tedavisi sırasında veya tedaviyi bıraktıktan hemen sonra intihar düşüncesi ve intihar davranış vakaları rapor edilmiştir.

’ Özellikle tedavinin başlatılması sırasında ortostatik hipotansiyon ve senkop rapor edilmiştir.

3 Bakınız bölüm 4.4.

Duloksetinin özellikle aniden kesilmesi, genellikle yoksunluk sendromuna yol açabilir. Baş dönmesi, duyusal rahatsızlıklar (parestezi dahil), uyku bozuklukları (uykusuzluk ve yoğun rüyalar gibi), yorgunluk, ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, tremor, baş ağrısı, iritabilite, diyare, hiperhidroz ve vertigo çok sıklıkla rapor edilen reaksiyonlardır. Genel olarak, SSRFlar ve SNRI’lar için bu olaylar hafiften orta dereceye kadar değişir ve kişiye

özeldir, ancak bazı hastalarda ciddi ve/veya uzamış olabilir. Bu nedenle duloksetinle tedaviye gerek duyulmadığında, kademeli olarak doz azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4)

Duloksetinle yapılan 12 haftalık 3 klinik çalışmanın akut fazında diyabetik periferik nöropatik ağrılı olan hastalarda açlık kan şekeri düzeyinin az ama anlamlı olarak arttığı gözlenmiştir.
HbAlc düzeyi hem duloksetin verilen hem de plasebo verilen hastalarda değişmemiştir. Bu çalışmaların 52 haftaya kadar süren uzatma fazında hem duloksetin verilen hem de rutin bakım yapılan hastalarda HbAlc de artış görülmüştür, ancak ortalama artış duloksetinle tedavi edilen grupta %0.3 daha fazladır. Duloksetinle tedavi edilen grupta açlık kan şekerinde ve total kolesterolde küçük bir değişiklik görülürken, laboratuvar testleri bu rutin bakım yapılan hastalarda hafif bir azalma meydana getirmiştir.

Duloksetinle tedavi edilen hastalarda düzeltilmiş kalp atım hızı QT intervali plasebo ile tedavi edilen hastalarda değişmemiştir. Duloksetinle ve plasebo ile tedavi edilen hastalar arasında QT, PR, QRS veya QTcB ölçümlerinde hiçbir klinik olarak anlamlı değişiklik gözlenmemiştir.