Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler

Majör Depresif Bozukluk (MDB):

Başlangıç ve önerilen idame dozu öğünleri dikkate almaksızın günde 60 mg’dır. Günde tek doz 60 mg’ın üzerindeki maksimum günde 120 mg’a kadar doz klinik çalışmalarda güvenlilikaçısından değerlendirilmiştir. Ancak başlangıçta önerilen doza cevap vermeyen hastaların dozartırımından yararlanacağına dair klinik kanıt bulunmamaktadır.

Terapötik cevap tedavinin 2-4 haftasında görülmektedir. Antidepresif cevabın konsolidasyonundan sonra relapsın önlenmesi için tedaviye birkaç ay devam edilmesi önerilir.Duloksetine cevap veren ve de majör depresyonun tekrarlanan epizod geçmişi olan hastalardagünde 60-120 mg dozda uzun süreli tedavi düşünülmelidir.

Genel Anksiyete Bozukluğu (GAB):

Genel anksiyete bozukluğu olan hastalarda öğünleri dikkate almaksızın önerilen başlangıç dozu günde tek doz 30 mg’dır. Yetersiz cevap alan hastalarda doz, çoğu hastada idame dozuolan 60 mg’a çıkarılmalıdır.

Eşlik eden majör depresif bozukluğu olan hastalarda başlangıç ve idame dozu günde tek doz 60 mg’dır (Yukarıdaki doz önerisine de bakınız).

Klinik çalışmalarda güvenlilik perspektifi açısından değerlendirildiğinde günde 120 mg’a kadar olan dozların etkili olduğu gösterilmiş ve klinik araştırmalarda güvenlilik perspektifiaçısından değerlendirilmiştir. 60 mg’a yetersiz cevap veren hastalarda dozun 90 mg’a veya 120mg’a yükseltilmesi düşünülmelidir. Doz artırımı klinik cevaba ve tolerabiliteye bağlı olmalıdır.Cevabın konsolidasyonundan sonra, relapsın önlenmesi için tedaviye birkaç ay devam edilmesiönerilir.

Diyabetik Periferal Nöropatik Ağrı (DPNA):

Başlangıç ve önerilen idame dozu öğünleri dikkate almaksızın 60 mg’dır. Günde tek doz 60 mg’ın üzerindeki maksimum günde 120 mg’a kadar doz, hatta bölünmüş dozlar klinikçalışmalarda güvenlilik açısından değerlendirilmiştir. Duloksetinin plazma konsantrasyonugeniş bireysel değişkenlik gösterir (bkz. bölüm 5.2). Bu nedenle 60 mg’a yetersiz cevap verenhastalar daha yüksek dozlardan yarar görebilirler.

Tedaviye yanıt 2 ay sonra değerlendirilmelidir. Yetersiz başlangıç yanıtı olan hastalarda bu süreden sonra ilave yanıt beklenmez. Terapötik yanıt düzenli olarak değerlendirilmelidir (enazından her 3 ayda bir) (bkz. bölüm 5.1).

Fibromiyalji (FM)

DYLOXİA’nm önerilen dozu günde tek doz 60 mg’dır. Tedavide günde tek doz 60 mg’a çıkılmadan önce, ilaca uyum sağlamak için tedaviye bir hafta boyunca günde tek doz 30 mg ilebaşlanabilir. Günde bir kez 60mg’ın üzerindeki dozlarınhatta 60 mg’lıkdozayanıt

alınamaması durumunda olan hastalara bile ek yararsağladığına dairbirkanıt

bulunmamaktadır. Yüksek dozlar ayrıca yüksek oranda advers reaksiyonlarla ilişkilidir.

Fibromiyalji kronik bir durum olarak kabul edilmiştir. Duloksetin hidroklorürün fibromiyalji idame tedavisindeki etkinliği üç aya kadar olan sürede plasebo kontrollü çalışmalardagösterilmiştir. Duloksetin hidroklorürün daha uzun süreli çalışmalarda etkililiğiaraştırılmamıştır. Ancak devam eden tedaviler bireysel hasta yanıtına dayandırılmalıdır.

Kronik kas iskelet ağrısı (KA)

DYLOXİA’nm önerilen dozu günde tek doz 60 mg’dır. Tedavide günde tek doz 60 mg’a çıkılmadan önce, ilaca uyum sağlamak için tedaviye bir hafta boyunca günde tek doz 30 mg ilebaşlanabilir. Günde bir kez 60mg’ın üzerindeki dozlarınhatta 60 mg’lıkdozayanıt

alınamaması durumunda olan hastalara bile ek yararsağladığına dairbirkanıt

bulunmamaktadır. Yüksek dozlar ayrıca yüksek oranda advers reaksiyonlarla ilişkilidir.

Duloksetin hidroklorürün 13 haftanın ötesindeki etkililiği plasebo kontrollü çalışmalarda gösterilmemiştir.

Uygulama şekli

DYLOXİA bütün olarak yutulmak ve çiğnenmemeli veya ezilmemeli, içeriği yiyecekler üzerine serpilmemeli veya sıvılarla karıştırılmamalıdır. Tüm bunlar enterik (bağırsaktaçözünen) kaplamayı etkileyebilir. DYLOXİA öğünleri dikkate almaksızın kullanılabilir.

Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30-80 ml/dak) olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. DYLOXİA ağır böbrek yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır(kreatinin klirensi < 30mL/dakika; bkz. bölüm 4.3).

DYLOXİA herhangi bir karaciğer yetmezliği ile sonuçlanan karaciğer hastalığı bulunan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 5.2).

Pediyatrik Popülasyon

Duloksetin güvenlilik ve etkililiğe ait yetersiz veri nedeniyle çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4, 4.8 ve 5.1).

Duloksetinin 7 ila 17 yaşları arasındaki pediyatrik hastalardaki genel anksiyete bozukluğunun tedavisi için güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiştir. Mevcut veri bölüm 4.8, 5.1 ve 5.2’detanımlanmaktadır.

Duloksetinin diyabetik periferal nöropatik ağrı tedavisi için güvenlilik ve etkililiği çalışılmamıştır. Mevcut veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik Popülasyon

Yaşlı hastalar için yaşa bakarak bir doz ayarlaması önerilmemektedir. Tüm ilaçlarla olduğu gibi, veri sınırlı olduğu için özellikle majör depresif bozuklukta veya genel anksiyetebozukluğunda DYLOXİA günde 120 mg ile yaşlıları tedavi ederken dikkatli olunmalıdır (bkz.bölüm 4.4 ve 5.2). Dozu yaşlı hastalarda kişiye göre ayarlarken, dozu artırırken özel dikkatgösterilmelidir.

Gebe kadınların üçüncü trimester sırasında tedavileri

Üçüncü trimesterin sonlarında SSRITar veya SNRITara maruz kalan yeni doğanlarda uzun süreli hastanede kalış, solunum desteği ve tüple beslenmeyi gerektiren komplikasyonlargelişmiştir (bkz. bölüm 4.4). Gebe bir kadını üçüncü trimester sırasında DYLOXİA ile tedaviederken, hekim tedavinin potansiyel riskleri ve yararlarını dikkatle göz önüne almalıdır. Hekimüçüncü trimesterde DYLOXİA’yı azaltarak kesmeyi düşünebilir.

Emziren anneler

En az 12 hafta post-partum (loğusa) olan 6 hastada duloksetinin dağılımı incelenmiştir. 3.5 gün süreyle günde iki kez 40 mg duloksetin verilmiştir. Laktasyon duloksetin farmakokinetiğinietkilememiştir. Pek çok diğer ilaç gibi duloksetin de anne sütünde saptanmıştır ve annesütündeki sabit durum konsantrasyonları plazmadakinin dörtte biri kadardır. Anne sütündegünde iki kez 40 mg dozda duloksetin miktarı 7 pg/gündür. Duloksetin metabolitlerinin annesütüne geçişi incelenmemiştir. Bebeklerde duloksetinin güvenliliği bilinmediği için DYLOXİAemziren kişilere önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.2).

Tedavinin kesilmesi

Tedavi aniden kesilmemelidir. DYLOXİA ile tedaviye son verilirken yoksunluk reaksiyonlarının riskini azaltmak için doz tedricen en az 1-2 hafta süresince azaltılmalı (bkz.bölüm 4.4 ve 4.8). Dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi sonrasında tolere edilemeyeceksemptomlar ortaya çıkacak olursa, daha önce önerilen doza geri dönülmesi düşünülebilir.Bunun ardından hekim dozu daha yavaş bir hızda düşürmeye devam edebilir.

DYLOXIA’dan monoamin oksidaz inhibitörüne geçiş ya da monoamin oksidaz inhibitöründen DYLOXIA’ ya geçiş

MAOİ tedavisi kesildikten sonra DYLOXİA tedavisine başlamak için en az 14 gün beklenmelidir. Ayrıca, DYLOXİA tedavisi kesildikten sonra MAOİ tedavisine başlamak içinen az 5 günlük süre geçmesine izin verilmelidir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).

Doz aşımı ve tedavisi

Duloksetinle 5400 mg’a kadar tek başına ya da diğer tıbbi ürünlerle doz aşımı vakaları rapor edilmiştir. Özellikle karışık aşırı dozlarda ve yaklaşık 1000 mg duloksetinle bazı ölümlermeydana gelmiştir. Doz aşımı belirti ve bulguları (tek başına duloksetin ya da diğer tıbbiürünlerle kombinasyon şeklinde) somnolans, koma, serotonin sendromu, nöbetler, kusma vetaşikardidir.

Doz aşımının tedavisi

Duloksetinin spesifik bir antidotu bulunmamaktadır fakat serotonin sendromu görülürse spesifik tedavi (siproheptadin ve/veya sıcaklık kontrolü gibi) düşünülmelidir. Hava yolu açıktutulmalıdır. Kardiyak ve vital belirtilerin izlenmesi semptomatik ve destekleyici önlemlerlebirlikte önerilir. İlacın alımından hemen sonra veya semptomatik hastalarda gastrik lavajuygulanabilir. Aktif kömür emilimi sınırlamak için yararlı olabilir. Duloksetinin yüksek hacimdağılımı ve zorlu diürezi olduğu için hemoperfüzyon ve kan değişimi perfüzyonun yararlı olmaolasılığı düşüktür.