DYLOXIA 60 mg 28 kapsül Zararları
Abdi İbrahim Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Dyloxia zararları, Dyloxia önlemler, Dyloxia riskler, Dyloxia uyarılar, Dyloxia yan etkisi, Dyloxia istenmeyen etkiler, Dyloxia cinsel, Dyloxia etkileri, Dyloxia tedavi dozu, Dyloxia aç mı tok mu, Dyloxia hamilelik, Dyloxia emzirme, Dyloxia alkol, Dyloxia kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
a. Güvenlilik profili özeti
Duloksetin hidroklorür ile tedavi edilen hastalarda rapor edilen en yaygın görülen advers etkiler bulantı, baş ağrısı, ağız kuruluğu, somnolans ve baş dönmesidir. Ancak yaygın adversreaksiyonların çoğunluğu hafif ve orta derecede olup tedavinin başlangıcında görülüpçoğunlukla tedavi devam ettikçe azalır.
Diyabetik Periferal Nöropatik Ağrı - duloksetin hidroklorür ile tedavi edilen hastalarda en sık gözlenen advers reaksiyonlar (yukarıda açıklandığı gibi) bulantı, somnolans, iştah azalması,kabızlık, hiperhidroz ve ağız kuruluğudur.
Fibromiyalji - duloksetin hidroklorür ile tedavi edilen hastalarda en sık gözlenen advers reaksiyonlar (yukarıda açıklandığı gibi) bulantı, ağız kuruluğu, kabızlık, somnolans, iştahazalması, hiperhidroz ve ajitasyondur.
Osteoartrite bağlı kronik ağrı - duloksetin hidroklorür ile tedavi edilen hastalarda en sık gözlenen advers reaksiyonlar (yukarıda açıklandığı gibi) bulantı, yorgunluk ve kabızlıktır.
Kronik bel ağrısı - duloksetin hidroklorür ile tedavi edilen hastalarda en sık gözlenen advers reaksiyonlar (yukarıda açıklandığı gibi) bulantı, ağız kuruluğu, uykusuzluk, somnolans,kabızlık, baş dönmesi ve yorgunluktur.
b. Advers reaksiyonların özeti
Aşağıda belirtilen advers reaksiyonlar plasebo kontrollü çalışmalarda (5703’ü duloksetinle ve 3751’i plasebo ile tedavi edilmiş toplam 9454 hastayı içeren) depresyon, genel anksiyetebozukluğu ve diyabetik periferal nöropatik ağrı endikasyonlarında yapılan spontanraporlamalar sonucu gözlenmiştir.
Advers reaksiyonlar
Sıklık derecesi: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100); seyrek (> 1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonları
Yaygın olmayan: Larenjit
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Anafılaktik reaksiyon, aşırı duyarlılık
Endokrin hastalıkları
Seyrek: Hipotiroidizm
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: İştah azalması
Yaygın olmayan: Hiperglisemi (özellikle diyabetik hastalarda rapor edilmiştir)
Seyrek: Dehidrasyon, hiponatremi, SIADH (anti-diüretik hormonun yetersiz salimim sendromu) 6
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Uykusuzluk, ajitasyon, libido azalması, anksiyete, anormal orgazm, anormal rüyalar Yaygın olmayan: İntihar düşüncesi5’7, uyku bozukluğu, bruksizm, oryantasyon bozukluğu,apati
Seyrek: İntihar davranışı5’7, mani, halüsinasyonlar, agresyon ve kızgınlık4
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Baş ağrısı, somnolans Yaygın: Baş dönmesi, letarji, tremor, parestezi
Yaygın olmayan: Miyoklonus, akatizi7, sinirlilik, dikkat bozukluğu, disguzi, diskinezi, huzursuz bacak sendromu, düşük uyku kalitesi
Seyrek: Serotonin sendromu6, konvülziyonl, psikomotor rahatsızlık6, ekstrapiramidal semptomlar6
Göz hastalıkları
Yaygın: Bulanık görme
Yaygın olmayan: Midriyazis, görme bozukluğu Seyrek: Glokom
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın: Tinnitus1
Yaygın olmayan: Vertigo, kulak ağrısı
Kardiyak hastalıklar:
Yaygın: Palpitasyonlar
Yaygın olmayan: Taşikardi, supraventriküler aritmi, genel olarak atriyal fıbrilasyon
Vasküler hastalıklar
Yaygın: Kan basıncı artışı3, sıcak basması
Yaygın olmayan: Senkop2, hipertansiyon3’7, ortostatik hipotansiyon2, periferal soğukluk Seyrek: Hipertansif kriz3’6
Solunum, göğüs hastalıkları ve mediyastinal hastalıklar
Yaygın: Esneme
Yaygın olmayan: Boğazda baskı hissi, epistaksis
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Bulantı, ağız kuruluğu
Yaygın: Konstipasyon, diyare, karın ağrısı, kusma, dispepsi, flatulans
Yaygın olmayan: Gastrointestinal hemoraji7, gastroenterit, geğirme, gastrit, disfaji
Seyrek: Stomatit, hematokezi, nefes kokusu Hepatobiliyer hastalıklar
Yaygın olmayan: Hepatit1 2 3 4 5, karaciğer enzim düzeylerinde yükselme (ALT, AST, alkalen fosfataz), akut karaciğer hasarıSeyrek: Hepatik yetmezlik6, sarılık6
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Terlemede artış, döküntü
Yaygın olmayan: Gece terlemeleri, ürtiker, kontakt dermatit, soğuk terleme, ışığa duyarlılık
reaksiyonları, çürüme eğiliminde artış
Seyrek: Stevens-Johnson sendromu6, anjiyonörotik ödem6
Kas iskelet hastalıkları ve bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Kas iskelet ağrısı, kas spazmı Yaygın olmayan: Kas sertliği, kas çekilmesiSeyrek: Trismus
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın: Disüri, pollaküri
Yaygın olmayan: Üriner retansiyon, üriner tutukluk, noktüri, poliüri, idrar akışında azalma Seyrek: Anormal idrar kokusu
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın: Erektil disfonksiyon, ejakülasyon bozukluğu, ejakülasyon gecikmesi
Yaygın olmayan: Jinekolojik hemoraji, menstrüal bozukluk, cinsel işlev bozukluğu, testiküler
ağrı
Seyrek: Menopozal semptomlar, galaktore, hiperprolaktinemi
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Düşmeler7, Yorgunluk
Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı8, anormal hissetme, soğuk hissetme, susama, titreme, halsizlik, sıcak hissetme, yürüme güçlüğü
Araştırmalar:
Yaygın: Kilo azalması
Yaygın olmayan: Kilo artışı, kan kreatin fosfokinaz artışı, kan potasyum artışı Seyrek: Kolesterol artışı
c. Seçili advers reaksiyonların tanımı
Duloksetinin özellikle aniden kesilmesi genellikle yoksunluk sendromuna yol açabilir. Baş dönmesi, duyusal rahatsızlıklar (parestezi veya özellikle başta elektrik şokuna benzer hislerdahil), uyku bozuklukları (uykusuzluk ve yoğun rüyalar gibi), yorgunluk, somnolans, ajitasyonveya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, tremor, baş ağrısı, miyalji, iritabilite, diyare,hiperhidroz ve vertigo çok sıklıkla rapor edilen reaksiyonlardır.
Genel olarak, S SRİ’lar ve SNRITar için bu olaylar hafiften orta dereceye kadar değişir ve kişiye özeldir, ancak bazı hastalarda ciddi ve/veya uzamış olabilir. Bu nedenle duloksetinletedaviye gerek duyulmadığında, kademeli olarak doz azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).
Duloksetinle yapılan 12 haftalık 3 klinik çalışmanın akut fazında diyabetik periferal nöropatik ağrılı olan hastalarda açlık kan şekeri düzeyinin az ama anlamlı olarak arttığı gözlenmiştir.HbAlc düzeyi hem duloksetin verilen hem de plasebo verilen hastalarda değişmemiştir. Buçalışmaların 52 haftaya kadar süren uzatma fazında hem duloksetin verilen hem de rutin bakımyapılan hastalarda HbAlc de artış görülmüştür, ancak ortalama artış duloksetinle tedavi edilengrupta %0.3 daha fazladır. Duloksetinle tedavi edilen grupta açlık kan şekerinde ve totalkolesterolde küçük bir değişiklik görülürken, laboratuvar testleri bu rutin bakım yapılanhastalarda hafif bir azalma meydana getirmiştir.
Duloksetinle tedavi edilen hastalarda düzeltilmiş kalp atım hızı QT intervali plasebo ile tedavi edilen hastalarda değişmemiştir. Duloksetinle ve plasebo ile tedavi edilen hastalar arasında QT,PR, QRS veya QTcB ölçümlerinde hiçbir klinik olarak anlamlı değişiklik gözlenmemiştir.
d. Pediyatrik popülasyon
Klinik çalışmalarda, 7 ila 17 yaşlarında majör depresif bozukluğu olan toplam 509 pediyatrik hasta ve 7 ila 17 yaşlarında genel anksiyete bozukluğu olan toplam 241 pediyatrik hastaduloksetin ile tedavi edilmiştir. Genel olarak, çocuklarda ve ergenlerde duloksetinin adversreaksiyon profili yetişkinlerde görülene benzerdir.
Yürütülen klinik çalışmalarda ilk olarak duloksetin koluna randomize edilen toplam 467 pediyatrik hasta, 10 haftada plasebo ile tedavi edilen 353 hastadaki ortalama 0.9 kg artış ilekıyaslandığında ortalama 0.1 kg kilo kaybı yaşamıştır. Sonradan, 4 ila 6 aydan fazla bir uzatmadöneminde ortalama sayıdaki hasta, yaş- ve cinsiyet- eşleşmesinden elde edilen popülasyonverilerine göre beklenen başlangıç kilo persentili doğrultusunda iyileşme eğilimi göstermiştir.
Duloksetin ile tedavi edilen pediyatrik hastalarda, 9 aylık çalışmalarda boy persentilinde %1’lik genel ortalama düşüş (7-11 yaşlarındaki çocuklarda %2’lik düşüş ve 12-17 yaşlarındakiergenlerde %0.3’lük artış) gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck,gov.tr; e-posta:tufam@titck,gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)