Gebelik ve laktasyon

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye: Gebelik kategorisi, gebeliğin son trimesteri için D; birinci ve ikinci trimesteri için C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Düşük doz asetilşalisilikasitin kontraseptif metodlarla klinik olarak ilişkili etkileşimini gösteren klinik ve klinik öncesi çalışma mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunankadınlar, uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvan çalışmalarında reprodüktif toksisite gösterilmiştir (Bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Asetil şali silik asit birinci ve ikinci trimesterde açıkça zorunlu olmadığı müddetçe kullanılmamalıdır. Hamile kalmayı düşünen ya da gebeliğin ilk ve ikinci trimesterindekikadınlar tarafından asetil şali silik asit içeren ilaçlar kullanılıyorsa, doz mümkün olduğuncadüşük ve tedavi süresi de mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde ise asetilsalisilik asit kullanımı kontrendikedir (Bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar).

Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişimi istenmeyen şekilde etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalar erken gebelik döneminde prostaglandinsentezini inhibe eden ilaçların kullanılmasının düşük ve malformasyon riskini artırabileceğinidüşündürür. Riskin doz ve tedavi süresine göre artış gösterdiğine inanılır (Eldeki verilerasetilsalisilik asit alımı ile düşük riskini arttığına dair ilişkiyi destekler nitelikte değildir).Asetilsalisilik asit için malformasyona yönelik epidemiyolojik çalışma verileri tutarlıolmamakla birlikte, artan gastroşizis (karın duvarının doğuştan yarık şeklinde açık olması)riski göz ardı edilmemelidir. 14.800 anne ve çocuğunda yapılan prospektif çalışmalarda erkengebelikte (1. ve 4. aylar) kullanımının malformasyon oranında artış ile ilişkisi bulunmamıştır.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde kullanıldığında, tüm prostaglandin sentezi inhibitörleri fetüste aşağıdaki etkilere neden olabilir:

-Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriosusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon)

-Oligohidramniozun eşlik ettiği renal yetmezliğe kadar varabilen renal fonksiyon bozukluğu Anne ve yeni doğan üzerinde ise aşağıdaki etkilere neden olabilir:

-Kanama zamanının uzamasına ve düşük dozlarda dahi antiagregan etkiye neden olabilir. -Rahim kasılmalarının inhibisyonuna, böylece de geç ya da uzun doğuma neden olabilir.Sonuç olarak gebeliğin üçüncü trimesterinde asetilsalisilik asit kullanımı kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

Salisilatlar ve metabolitleri düşük miktarlarda anne sütüne geçer.

Bugüne kadar hiçbir yeni doğanda nadir kullanımları takiben advers etki görülmediğinden, süt vermenin kesilmesi genellikle gerekli değildir. Bununla birlikte düzenli kullanımda ya dayüksek dozlardan sonra emzirmeye devam edilmemelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Salisilatların çeşitli hayvan türlerinde teratojenik etkileri olduğu bulunmuştur. Prenatal maruziyet sonucunda, implantasyon bozuklukları, embriyotoksik ve fetotoksik etkiler veöğrenme kapasitesinde bozukluklar bildirilmiştir.