İstenmeyen etkiler

Sildenafıl’in güvenlilik profili, 67 plasebo kontrollü klinik çalışmada önerilen doz rejimi kullanan 8691 hasta verisi esas alarak oluşturulmuştur. Sildenafil ile tedavi edilen hastalarda en sık bildirilen advers reaksiyonlar baş ağrısı, yüz kızarması, dispepsi, görme bozukluklan, nazal konjesyon, sersemlik ve görmede renklerin bozulmasıdır.

Pazarlama sonrası çalışmalarda gözlenen advers reaksiyonlar 9 yıldan uzun bir sürede elde edilmiştir. Tüm advers reaksiyonların RUHSAT SAHİBİ’ne bildirilmemesi ve güvenlilik veritabanma eklenmemesinden dolayı, bu reaksiyonların sıklıkları güvenilir bir şekilde belirlenememektedir.

Klinik çalışmalarda görülen ve pazarlama sonrası raporlanan plasebodan daha yüksek insidansa sahip, tıbbi açıdan önemli tüm advers reaksiyonlar sistem organ sınıflandırılması ve sıklığı ile aşağıda verilmektedir: Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Pazarlama sonrası deneyimde bildirilen, tıbbi açıdan önemli advers reaksiyonların sıklığı bilinmiyor olarak verilmiştir.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygm: Baş ağrısı Yaygm: Sersemlik

Yaygm olmayan: Somnolans, hipoestezi

Seyrek: Serebrovasküler olay, senkop

Bilinmiyor: Geçici İskemik atak, nöbet, tekrarlayan nöbet

Göz bozuklukları

Yaygın: Görmede bozukluklar, görmede renklerin bozulması

Yaygm olmayan: Konjunktiva hastalıkları, göz hastalıkları, lakrimasyon hastalıklan, diğer göz hastalıkları

Bilinmiyor: Göz ağrısı, gözde kanlanma / kızarma, Non-artritik anterior İskemik optik nöropati (NAION), retinal vasküler oklüzyon

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Yaygın olmayan: Vertigo, kulak çınlaması Seyrek: Sağırlık*

Kardiyak bozuklukları

Yaygın olmayan: Palpitasyonlar, taşikardi Seyrek: Miyokard infarktüsü, atriyal fibrilasyon

Bilinmiyor: Ventriküler aritmi, stabil olmayan anjina, ani kardiyak ölüm

Vasküler bozukluklar

Yaygın: Yüzde kızarma

Seyrek: Hipertansiyon, hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar

Yaygm: Nazal konjesyon Seyrek: Epistaksis

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygm: Dispepsi

Yaygm olmayan: Kusma, bulantı, ağız kuruluğu

Deri ve deri altı doku bozukluklan

Yaygın olmayan: Döküntü

Bilinmiyor: Steven Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz

Kas-iskelet, bağ doku ve kemik bozukluklan

Yaygın olmayan: Miyalji

Üreme sistemi bozukluklan

Bilinmiyor: Priapizm, ereksiyon süresinde uzama

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, yorgunluk

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Kalp atım hızında artış

* Kulak ve iç kulak hastalıkları: Ani sağırlık. Pazarlama sonrası deneyim ve klinik çalışmalarda, PDE5 inhibitörlerinin kullanımıyla İlişkili düşük sayıda ani duyma kaybı bildirilmiştir.