İstenmeyen etkiler

Losartanın değerlendirildiği klinik çalışmalarda aşağıdaki gibidir:

• Esansiyel hipertansiyon için, 18 yaş ve üstünde 3000’den fazla yetişkin hastanın dahilolduğu kontrollü klinik çalışma,

• 6-16 yaş arasındaki 177 hipertansif pediyatrik hastanın dahil olduğu bir kontrollüklinik çalışma

• 55 ila 80 yaş arasındaki 9000’den fazla sol ventriküler hipertrofisi olan hipertansifhastanın dahil olduğu kontrollü klinik çalışma,

• Kronik kalp yetmezliği olan 7700’den fazla yetişkin hastanın dahil olduğu kontrollüklinik çalışma,

• 31 yaş ve üstündeki 1500’den fazla proteinürili Tip II diyabet hastasının dahil olduğubir kontrollü klinik çalışma,

Bu klinik çalışmalarda en yaygın görülen yan etki baş dönmesidir.

İstenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (> 1/10), Yaygın (> 1/100 ila < 1/10), Yaygın olmayan (> 1/1,000ila <1/100), Seyrek(> 1/10.000 ila <1/1.000), Çok seyrek (<1/10.000), Bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Tablo 1.Plasebo-kontrollü klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası kullanımda belirlenen reaksiyonların sıklığı

*Larenks, küçük dil, yüz, dudaklar, farenks ve/veya dilde (havayolu tıkanıklığına neden olan) şişme; anjiyoödem görülen bazı hastalar, geçmişte ACE inhibitörleri dahil diğer ilaçların birarada kullanılmasının sonucuylailişkilendirilmiştir.

**Henoch-Schönlein purpura dahil

II Özellikle intravasküler azalması olan hastalarda (örneğin şiddetli kalp yetmezliği olan ya da yüksek doz diüretik tedavisi alan hastalarda )

f 50 mg losartan yerine 150 mg losartan alan hastalarda yaygındır.

{ Tip II diyabeti ve nefropatisi olan hastalarda yapılan klinik çalışmada, losartan tabletle tedavi edilen hastaların %9.9’unda >5.5 mmol/l ve plaseboyla tedavi edilen hastaların %3.4’ünde hiperkalemi gelişmiştir.

§ Tedavinin bırakılmasıyla geri döner.

Sırt ağrısı, üriner system infeksiyonu ve flu-benzeri belirtiler, plaseboya gore losartan alan hastalarda daha sık (sıklığı bilinmiyor) görülmüştür.

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonu sonucu, renal yetmezlik dahil renal fonksiyonda değişiklikler yüksek risk altındaki hastalarda daha sık görülmüştür; budeğişiklikler tedavinin bırakılmasıyla geri dönüşümlü olabilir (bkz. bölüm 4.4).

Pediyatrik hastalardaki istenmeyen olay profili erişkin hastalardakiyle benzer görünmektedir. Pediyatrik popülasyonda veriler sınırlıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonuTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).