Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Prostaglandin sentezi inhibisyonu, gebeliği ve/veya embriyo/fetüs gelişimini ters yönden etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen veriler, gebeliğin erken dönemlerindeprostaglandin sentez inhibitörünün kullanımından sonra düşük ve kalp malformasyonları vegastroşizis riskinde artış konusunda endişeleri arttırmıştır. Kardiovasküler malformasyonlariçin mutlak risk % l’den az bir orandan yaklaşık olarak % 1,5’e yükselmiştir.

Riskin doz ve tedavi süresi ile birlikte arttığına inanılmaktadır. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörü uygulamasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıp ve embriyo fetalölümde artışa neden olduğu gösterilmiştir. İlave olarak, organogenetik dönemde prostaglandinsentez inhibitörü verilmiş hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitlimalformasyonların insidansının artışı bildirilmiştir. Gene de, deksketoprofen trometamol ileyapılan hayvan çalışmaları reprodüktif toksisite göstermemiştir (bkz. 5.3).

Gebelik dönemi

ELEKTRA FORT gebelik ve laktasyon döneminde kontrendikedir.

Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, deksketoprofen trometamol açık bir şekilde gerekli olmadığı takdirde verilmemelidir. Eğer deksketoprofen trometamol, gebe kalmaya çalışanveya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde olan bir kadın tarafından kullanılıyorsa, dozolabildiğince düşük tutulmalı ve tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa olmalıdır.

Gebeliğin üçüncü trimesteri süresince, bütün prostaglandin sentez inhibitörleri fetüste aşağıdaki etkileri yapabilir:

• Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriyozusun prematüre kapanması ve pulmonerhipertansiyon);

• Oligohidroamniyoz ile böbrek yetmezliğine neden olabilecek böbrek disfonksiyonu.

Gebeliğin sonunda anne ve yenidoğan:

• Kanama zamanının uzama olasılığı, çok düşük dozlarda bile meydana gelebilecek birantiagregan etki;

• Gecikmiş veya uzamış doğum eylemine neden olabilen uterus kontraksiyonu inhibisyonu.Laktasyon dönemi

ELEKTRA FORT emzirme esnasında kontrendikedir.

Bugüne kadar yapılan sınırlı çalışmalarda, anne sütünde çok düşük konsantrasyonlarda NSAİİTer görülebilmekle birlikte, deksketoprofenin anne sütüne geçip geçmediğibilinmemektir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Diğer NSAİİTer ile birlikte, deksketoprofen trometamol kullanımı fertiliteyi etkileyebilir ve gebe kalmaya çalışan kadınlarda önerilmemektedir. Gebe kalmakta zorlanan veya infertiliteaçısından araştırılan kadınlarda deksketoprofen trometamolün kesilmesi düşünülmelidir.

Açıkça zorunlu olmadığı sürece gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde deksketoprofen trometamol kullanılmamalıdır.