5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Multivitamin - Mineral Kombinasyonu/ eser elementleri ATC kodu: A11AA03

Bu preparat, anne karnındaki bebek için yeterli mikro besin desteği sağlamak amacıyla özel olarak tasarlanan 12 vitamin, 4 mineral ve 3 eser element içeren bir multivitamin/multimineral formülüdür.

Vitaminler temel besinlerdir. Vitaminler fötus ve bebeğin normal gelişimi ve büyümesi, karbonhidrat, enerji, lipidler, nükleik asitler ve proteinlerin oluşması ve metabolizasyonu ve bunun yanı sıra amino asitler, kollajen ve neurotransmitterlerin sentezi için gereklidir.

Multivitamin/multimineral preparatları beslenmeye bağlı mikro-beslenme eksikliklerinin önlenmesi ve düzeltilmesinde endikedir. Gebelik ve emzirme, mikro beslenme ihtiyacının ve buna bağlı olarak anne ve çocuk için mikro beslenme eksiklikleri riskinin arttığı periyotlardır.
Özellikle gebelik sırasında ayrıca anne karnındaki çocuğun normal gelişimini de bozabildiğinden, mikro beslenme eksiklikleri daha ciddi bir sağlık riski sergiler. Folik asit veya multivitamin içeren folik asit ile takviye, nöral tüp defektleri dahil konjenital malformasyon riskinin azaltılması için önerilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Bu preparattaki etkin maddeler olan vitaminler, mineraller ve eser elementler insan vücudunda geniş dağılım gösteren temel mikro besinlerdir. Plazma ve dokudaki mikro besin düzeyleri homeostatik olarak düzenlenir ve diurnal dalgalanmalar, beslenme durumu, gelişim ve gebelik ve emzirme gibi çeşitli faktörlerden etkilenir.

Emilim:

B vitaminleri gastrointestinal sistemden kolayca absorbe olur; ancak malabsorpsiyon durumunda emilim bozulabilir.

A vitamini, gastrointestinal sistemden kolayca absorbe olur.

E vitamini %50-80 oranında gastrointestinal sistemden absorbe olur.

D vitamini, ince bağırsaktan hızlıca absorbe olur.

C vitamininin gastrointestinal absorpsiyonu kolaydır.

Dağılım:

B1 vitamini, minimum ihtiyaçtan fazla miktarda alındığında; dokularda depolanması doygunluğa ulaşır.

B12 vitamini, %90 oranında karaciğerde, bir kısmı ise böbreklerde depolanır, proteinlere yüksek oranda bağlanır.

C vitamini düşük oranda proteinlere bağlanır.

A vitamini başlıca karaciğerde, az miktarı ise böbrek ve akciğerde depolanmaktadır.

E vitamini özellikle yağ dokusu olmak üzere, tüm vücut dokularında depolanır.

D vitamini spesifik alfa globulinlere bağlanır. Başlıca karaciğerde depolanır.

Biyotransformasyon:

B6 vitamini, karaciğerde 4-piridoksik aside parçalanır.

B12 vitamini hepatik yolla biyotransformasyona uğrar.

C vitamini hepatik yolla biyotransformasyona uğrar.

A vitamini hepatik yolla biyotransformasyona uğrar.

E vitamini hepatik yolla biyotransformasyona uğrar.

Kolekalsiferolün metabolik aktivasyonu, başta karaciğer ve sonra böbrekler olmak üzere 2 basamakta gerçekleşmektedir.

Eliminasyon:

B1 vitamininin fazlası idrar yoluyla atılır.

B6 vitamininin metaboliti idrar yoluyla atılır.

B12 vitamini safra yoluyla atılır.

C vitamini başlıca böbreklerden elimine olur.

A vitamininin eliminasyonu fekal veya renal yolla gerçekleşir.

E vitamini safra veya renal yolla elimine edilir.

D vitamini safra yolu ile veya renal yolla elimine edilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Yoktur.