İstenmeyen etkiler

ELIGARD ile görülen advers reaksiyonlar, yani bazı hormon düzeylerindeki artış ve düşüşler, temel olarak leuprorelin asetatın spesifik farmakolojik etkisine bağlıdır. En sık bildirilen advers reaksiyonlar, sıcak basması, yorgunluk ve bitkinlik ile enjeksiyon yerindeki geçici lokal iritasyondur. Hafif sıcak basmaları hastaların yaklaşık %55’inde ortaya çıkmaktadır. İlerlemiş prostat karsinomu olan hastalarda ELIGARD ile yürütülen klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir. Aşağıdaki advers reaksiyonlar, sistem-organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla rapor edilmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) ELIGARD ile yapılan klinik araştırmalarda bildirilen istenmeyen etkiler Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan İdrar yolu enfeksiyonu Seyrek Lokal deri enfeksiyonu Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın Hematolojik değişiklikler Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan Diabetes mellitusta şiddetlenme Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan Anormal rüyalar, depresyon, azalmış libido Sinir sistemi hastalıkları Yaygın Hipoestezi Yaygın olmayan Baş dönmesi, baş ağrısı, insomnia, tat alma bozukluğu, koku alma bozukluğu Seyrek Anormal istemsiz hareketler Vasküler hastalıklar Çok yaygın Sıcak basması Yaygın olmayan Hipertansiyon, hipotansiyon Seyrek Senkop ve kollaps Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan Rinore Gastrointestinal hastalıkları Yaygın Bulantı, dispepsi, diyare Yaygın olmayan Konstipasyon, ağız kuruluğu Seyrek Gaza bağlı mide ve bağırsakta şişkinlik, geğirme, gaz sancısı Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın Ekimozlar, eritem Yaygın Pruritus Yaygın olmayan Ciltte ıslaklık, gece terlemeleri, terleme artışı Seyrek Alopesi, deri döküntüsü Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın Artralji Yaygın olmayan Sırt ağrısı, kas krampları Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın Seyrek idrara çıkma, idrar yapmada güçlük, dizüri, noktüri, oligüri Yaygın olmayan Mesane spazmı, hematüri, idrara çıkma sıklığında artış, üriner retansiyon Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Çok yaygın Enjeksiyon yerinde yanma, enjeksiyon yerinde parestezi Yaygın Bitkinlik, enjeksiyon yerinde ağrı, enjeksiyon yerinde morarma, rigor, zayıflık Yaygın olmayan Enjeksiyon yerinde kaşıntı, letarji, ağrı, ateş Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın Meme hassasiyeti, testiküler atrofi, testis ağrısı, infertilite, meme hipertrofisi Yaygın olmayan Jinekomasti, empotans, testiküler bozukluk Seyrek Meme ağrısı Araştırmalar Yaygın Kan kreatinin fosfokinaz artışı, uzamış koagülasyon zamanı Yaygın olmayan Alanin aminotransferazda artış, kan trigliseridlerinde artış, uzamış protrombin zamanı, kilo artışı Pazarlama sonrası deneyim: Leuprorelin asetat tedavisi ile genellikle ortaya çıktığı bildirilmiş olan diğer advers olaylar şunlardır: Üreme sistemi ve meme hastalıkları İmpotans, libidoda azalma (her ikisi de testosteron yoksunluğunun farmakolojik sonuçlarıdır) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Periferik ödem Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Pulmoner embolizm, dispne Kardiyak hastalıkları Palpitasyonlar Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Miyalji, kas zaafiyeti Sinir sistemi hastalıkları Titreme, periferik vertigo Deri ve deri altı doku hastalıkları Döküntü Psikiyatrik hastalıklar Amnezi, görme bozuklukları ve deri duyarlılığı Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek Hem kısa, hem de uzun etkili GnRH agonistlerinin uygulanmasından sonra, nadiren önceden mevcut hipofizer adenomda enfarktüs bildirilmiştir. Nadir trombositopeni ve lökopeni bildirimleri mevcuttur. Glukoz toleransında değişiklikler ortaya çıktığı bildirilmiştir. ELIGARD enjeksiyonundan sonra bildirilen lokal advers olaylar, derialtı enjeksiyon yoluyla uygulanan benzer ürünlerle ilişkili olarak sıklıkla bildirilen tipik olaylardır. Enjeksiyonu takiben hafif geçici yanma hissi çok yaygındır. Batma hissi, ağrı ve morarma yaygındır. Eritem ve pruritus yaygın değildir. Tablo 1: Lokal advers olayların sıklığı Yanma %21,7 Batma %5,7 Ağrı %3,5 Ekimoz %1,7 Eritem %0,9 Pruritus %0,4 Genel olarak, derialtı enjeksiyonu takiben ortaya çıkan bu lokalize advers olaylar hafiftir ve kısa süreli olarak tanımlanmıştır. Kemik dansitesindeki değişiklikler Tıbbi literatürde, orşiektomi uygulanan ya da GnRH agonistleri ile tedavi edilen erkek hastalarda kemik dansitesinin azaldığı bildirilmiştir. Leuprorelin asetat ile uzun dönemli tedavide, osteoporoz belirtilerinde artış gözlenebilmesi beklenebilecek bir durumdur. Osteoporoza bağlı kırık riskindeki artış konusunda bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri. Hastalığın belirti ve semptomlarının alevlenmesi Leuprorelin asetat ile tedavi, ilk birkaç hafta boyunca hastalığın belirti ve semptomlarının alevlenmesine neden olabilmektedir. Vertebra metastazları ve/veya üriner obstrüksiyon ya da hematüri gibi sorunların şiddetlenmesi durumunda, zayıflık ve/veya alt ekstremitelerde parestezi gibi nörolojik sorunlar ya da üriner semptomlarda kötüye gidiş ortaya çıkabilir.