Uyarılar

ELLEACNELLE gibi estrogen/progestogen kombinasyonları ile ilgili klinik ve epidemiyolojik deneyimler büyük oranda kombine oral kontraseptiflere dayanmaktadır. Bu nedenle, kombine oral kontraseptiflerin kullanımı ile ilgili aşağıdaki uyarılar ELLEACNELLE için de geçerlidir.

Aşağıda tanımlanan durumlardan ya da risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa ELLEACNELLE kullanımının yararı ve olası riskleri her bir kadın için ayrıca karşılaştırılmalı ve kullanıma başlamadan önce tartışılmalıdır. Aşağıdaki durumların ya da risk faktörlerinin herhangi birinin alevlenmesi, tekrarlaması ya da ilk kez ortaya çıkması durumunda kullanıcı hekimine başvurmalıdır. Kullanımına devamına ya da kesilmesine hekim karar vermelidir,

Dolaşım bozuklukları:

ELLEACNELLE tedavisi sırasında beraber alınmaması gereken kombine oral kontraseptiflerle ELLEACNELLE arasında birçok ortak Özellik vardır. İstatistiksel veriler kombine oral kontraseptif kullananlarda kullanmayanlara göre venöz tromboembolizm, serebral ve miyokardiyal enfarktüs dahil arteriyal tromboz ve subaraknoid kanama oranının daha yüksek olduğunu göstermiştir. Bu hastalıkların tam tedavisi her zaman mümkün değildir ve az sayıdaki vakada ölümcüldürler. Düşük dozdaki modern hapları kullananlarda bu şikayetlerin sıklığı bilinmemekle beraber eski drajelere göre daha az olduğu düşünülmektedir.

Venöz ya da arteriyel trombotik/tromboembolik olaylar veya serebrovasküler bir olay şu bulgularla beraber olabilir: Bacakta tek taraflı ağrı ve şişme, sol kola yayılmasa da göğüste ani şiddetli ağrı, ani nefes alma güçlüğü, ani öksürük başlangıcı, alışılmadık şiddetli uzamış baş ağrısı, ani kısmi ya da tam görme kaybı, diplopi, bozulmuş konuşma veya afazi, vertigo, fokal nöbetlerde görülen veya görülmeyen koma, vücudun bir yarısını ya da bir kısmını birdenbire etkileyen zayıflık veya çok belirgin uyuşukluk, motor bozukluklar, akut batm.

Sigara kullanımı (çok sigara içme ve ilerleyen yaşla, özellikle 35 yaşın üzerindeki kadınlarda risk daha fazla artar), obezite, varis, kardiyovasküler hastalıklar, majör cerrahi girişim, diyabet ve migren gibi bazı faktörler tromboz riski oluşumuna neden olabilirler. Kombine oral kontraseptiflerle ilintili arteriyel tromboz riski yaşlandıkça artar ve sigara kullanımı bu riski ciddileştirir. Ayrıca ailede küçük yaşta tromboembolik hastalık hikayesi varsa (derin ven trombozu, kalp krizi veya felç), koagülasyon sistemindeki bozukluklar ilaç kullanımına başlanmadan önce ortadan kaldırılmalıdır. ELLEACNELLE kullanımına başlanmadan önce hasta, kendisindeki bu tip durumların ciddiyetine göre değerlendirilmeli ve hastayla durumu tartışılmalıdır.

Tümörler;

Diğer birçok steroidlerde olduğu gibi, ELLEACNELLE’in de çok yüksek dozda verilmesiyle, sıçan karaciğerinde karsinom dahil tümör insidansında artışa neden olduğu bulunmuştur. Bu bilginin insanlarla ilişkisi bilinmemektedir,

ELLEACNELLE’de bulunan hormonlara benzer hormonal bileşenlerin kullanılmasından sonra nadir olgularda benign ve daha da nadir olgularda malign karaciğer tümörleri gözlenmiştir. Sınırlı olgularda malign karaciğer tümörleri, yaşamı tehdit eden intraabdominal kanamalara neden olmuştur. Hastada şiddetli üst abdominal şikayetler, karaciğer büyümesi veya intraabdominal kanama belirtileri varsa, karaciğer tümörü ayırıcı tanıda göz önüne alınmalıdır.

Kombine oral kontraseptif kullanan kadınlarda över, endometriyal, servikal ve meme kanseri riski üzerine sayısız epidemiyolojik çalışma yapılmıştır. Bu çalışmalar da göstermektedir ki, kombine oral kontraseptif!er över ve endometrial kansere karşı önemli koruma sağlamaktadır.

Bazı çalışmalarda, kombine oral kontraseptifleri uzun süreli kullanan kadınlarda servikal kanser riskinin arttığı rapor edilmiştir. Ancak cinsel davranışların ve diğer faktörlerin karmaşık etkisiyle yorumlandırılabilir bu artış üzerine tartışmalar sürmektedir.

54 epidemiyolojik çalışmanın meta analizleri sonucu, halen kombine oral konraseptif kullanan kadınlarda tanı konan meme kanseri relatif riskinde (RR=1,24) hafif artış olduğunu göstermektedir. Gözlenen artmış risk örneği, kombine oral kontraseptif kullananlarda meme kanserinin daha erken tanısına, kombine oral kontraseptiflerin biyolojik etkilerine veya bu ikisinin kombinasyonuna bağlı olabilir. Halen kombine oral kontraseptif kullanan veya son on yıl içinde kombine oral kontraseptif kullanmış kadınlarda tanısı konan ek meme kanserleri, kombine oral kontraseptif kullanmamış kadınlara oranla daha çok memede lokalize olmaktadır.

Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda, kombine oral kontraseptif kullanmış olsun ya da olmasın seyrek görülür. Arka plandaki riskler yaşla birlikte artarken halen kombine oral kontraseptif kullanan veya kombine oral kontraseptif kullanmış kadınlardaki meme kanseri tanılarındaki artış, tüm meme kanseri riski ile karşılaştırıldığında düşüktür.

Kombine oral kontraseptif kullanan kadınlarda meme kanseri için en önemli risk faktörü, kadınların kombine oral kontraseptif kullanımını bıraktıkları yaştır; kombine oral kontraseptifler ne kadar ileri yaşlarda bırakılırsa, o kadar fazla meme kanseri tanısı gözlenir. Kullanım süresi daha az önemlidir, 10 yıllık kombine oral kontraseptif kullanımının bırakılmasından sonra ilave risk yavaş yavaş kaybolur ve öyleki 10 yıl sonunda hiçbir ilave risk kalmaz.

Meme kanseri riskindeki olası artış kombine oral kontraseptif kullanan kadınlara anlatılmalı, kombine oral kontraseptiflerin diğer kanser riski oluşumlarına (över ve endometriyum kanseri) karşı önemli koruma sağlıyor olması göz önüne alınarak yarar ve risk değerlendirilmelidir.

Diğer durumlar: Menstrual değişiklikler

1.Menstrual akışın azalması: Bu durum olağan dışı değildir ve bazı hastalarda olması beklenir, Elbette önceden şiddetli periyod geçirenlerde bu durum yararlı olabilir.

2.Menstruasyon atlaması: Bazen çekilme kanaması hiç olmaz. Drajeler doğru olarak alındıysa hamilelik muhtemel değildir. Çekilme kanamasında aksama drajeye ara verilen dönemde gerçekleşirse, gebelik olasılığı diğer pakete başlanmadan önce ortadan kaldırılmalıdır.

Intermenstrual kanama: Lekelenme veya şiddetli "ara kanama" bazen drajenin alındığı süreçte ve özellikle de ilk birkaç döngüde oluşur ve normalde kendiliğinden kesilir. Bu yüzden düzensiz kanamalar oluşsa bile ELLEACNELLE’e devam edilmelidir. Düzensiz kanamalar sürekli ise, uygun teşhis yöntemleriyle organik nedenlerin etkisi ortadan kaldırılmalıdır. Kürtaj organik nedenlerden biri olabilir. Birkaç ardışık döngüde düzenli aralıklarla oluşan veya ELLEACNELLE’in uzun süreli kullanımından sonra ilk kez oluşan lekelenmelerde de uygulanmalıdır.

Kan bileşimine etki: Oral kontraseptiflerin kullanımı karaciğer, tiroıd, adrenal ve böbrek fonksiyonu biyokimyasal parametreleri, taşıyıcı proteinler plazma seviyeleri, lipid/lipoprotein fraksiyonu, karbonhidrat metabolizması parametreleri, koagülasyon ve fıbrinoliz parametreleri dahil bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Laboratuvar testleri gerektiğinde laboratuvar personeli, oral kontraseptif kullanıldığı hakkında bilgilendirilmelidir.

Hipertrigliseridemi varlığı ya da aile öyküsü kombine oral kontraseptif kullanımında artmış pankreatit riskine neden olabilir.

Crohn hastalığı ve iilseratif kolit kombine oral kontraseptif kullanımı ile ilişkilendirilmiştir.

Akne tedavisi için ultraviyole lambaların kullanımı ya da güneş ışığına uzun süreli maruz kalım, kloazmanın bozulma riskini arttırır. Bazı kadınlarda ELLEACNELLE kullanımını bıraktıklarında, özellikle ELLEACNELLE kullanımına başlamadan önce de varsa, amenore ve oligomenore görebilir. Kadınlar bu olasılıkla ilgili olarak bilgilendirilmelidir.

ELLEACNELLE tedavisi aşağıdaki durumlarda hemen kesilmelidir:

Migren ağrılarının ilk kez ortaya çıkması veya şiddetlenmesi; veya olağan olmayan sıklıkta veya şiddette baş ağrılarının oluşması

Ani görme veya duyma bozukluğu veya diğer algısal bozukluklar durumunda Tromboflebit veya tromboembolik semptomların ilk belirtileri görüldüğünde (örneğin; bacaklarda şişme veya olağan olmayan ağrı, nefes alırken hissedilen keskin ağrı veya nedensiz öksürmeler). Göğüste ağrı ve sıkışma

Elektif büyük operasyonlardan 6 hafta önce (örneğin abdominal veya ortopedik), bacaklara herhangi bir cerrahi müdahale uygulanması halinde, varislerin medikal tedavisi veya uzun süreli hareketsizlik durumunda; örneğin kaza veya operasyon sonrası durumlar. Tamamen iyileştikten sonraki 2 hafta boyunca ilaca başlanılmamalıdır. Acil cerrahi müdahalenin gerektiği durumlarda, genellikle trombotik profılaksi uygulanır; örneğin subkutan heparin.

Sarılık, hep ati t ve tüm vücudun kaşınması

Epileptik nöbetlerde artış

Kan basıncında belirgin artış

Şiddetli depresyon ataklarında

Şiddetli üst abdominal ağrı veya karaciğerde büyüme

Hormonal kontraseptif kullanımı veya hamilelik sırasında bozulduğu bilinen koşullarda belirgin kötüleşme

Hamilelik ilacın hemen kesilmesi için bir nedendir. Bazı araştı rmalacı İare a oral kontraseptiflerin hamileliğin erken dönemlerinde alınmasının fötal malformasyon riskinde hafif artış yaptığı bildirilmiştir. Bu buluşu destekleyecek diğer araştırmalar başarısız olmuştur. Bu nedenle olasılık göz ardı edilemez, ancak böyle bir risk varsa da bu çok küçüktür.

ELLEACNELLE kullanımı sırasında bazı kronik hastalıkların bazen kötüleşebileceği riski göz ardı edilemez. Aşağıdaki koşulların herhangi birinin kötüleşmesi ya da hastada ilk kez görülmesi durumunda ELLEACNELLE kullanımına son verilmelidir:

Diabetes mellitus veya diabetes mellitusa eğilim (açıklanamayan glikozüri), hipertansiyon, varis, flebit öyküsü, otosklerozis, multiple sklerozis, epilepsi, porfiri, tetani, karaciğer fonksiyon bozukluğu, Sydenham kore, böbrek yetmezliği, ailede pıhtılaşma bozukluğu geçmişi, obezite, ailede meme kanseri geçmişi, kişide iyi huylu meme vakaları, klinik depresyon hikayesi, sistemik lupus eritematozus, uterin fıbroidleri, kontak lense intolerans, migren, safra taşı, kardiyovasküler hastalık, kloazma, astım veya hamilelik süresinde kötüleşmeye meyilli herhangi bir hastalık.

ELLEACNELLE laktoz monohidrat yardımcı maddesini içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün aynı zamanda sukroz içerir. Nadir kalıtımsal frülctoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur,