RIVAREM 4.5 mg 98 kapsül { Neutec Inhaler } Zararları

Neutec Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Elocon zararları, Elocon önlemler, Elocon riskler, Elocon uyarılar, Elocon yan etkisi, Elocon istenmeyen etkiler, Elocon cinsel, Elocon etkileri, Elocon tedavi dozu, Elocon aç mı tok mu, Elocon hamilelik, Elocon emzirme, Elocon alkol, Elocon kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

En çok bildirilen istenmeyen ilaç etkileri, gastrointestinal kanalda gelişir ve özellikle doz titrasyonu sırasında bulantı (%38) ve kusma (%23) görülebilir. Klinik çalışmalar sırasındakadın hastaların, gastrointestinal advers ilaç reaksiyonları ve kilo kaybı açısından, erkekhastalara kıyasla daha duyarlı oldukları dikkati çekmiştir.

Aşağıda listelenen advers olaylar; RİVAREM kapsüller ile tedavi edilen Alzheimer ve Parkinson demansı vakalarından derlenmiştir.

Advers ilaç reaksiyonları, en sık görülen advers reaksiyon ilk sırada olacak şekilde sıklıklarına göre aşağıda sıralanmıştır. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalanciddiyet derecesine göre sıralanmıştır.

Çok yaygın (1/10); yaygın (1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (1/1.000 ila <1/100); seyrek 1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmeyen (eldeki verilere göre sıklığıbilinmeyen)

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın:

Ajitasyon, konfüzyon, anksiyete

Anksiyete, uykusuzluk, * * 2

huzursuzluk, ajitasyon , depresyon2

Yaygın olmayan:

Uykusuzluk, depresyon

Çok seyrek:

Halüsinasyonlar

Bilinmeyen1*:

Saldırganlık, huzursuzluk

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın:

Baş dönmesi

Tremor

Yaygın:

Baş ağrısı, somnolans, tremor, ürinerinkontinans

Baş dönmesi, somnolans, baş ağrısı, Parkinson hastalığınınkötüleşmesi, bradikinezi,diskinezi, kas rijiditesi,hipokinezi

Yaygın olmayan:

Senkop, Serebrovasküler

2 • 2 * olay , deliryum , psikomotor

hiperaktivite

Distoni

Seyrek:

Nöbetler

Kardiyak bozukluklar

Yaygın:

Bradikardi

Yaygın olmayan:

Atriyal fıbrilasyon, atriyoventriküler blok

Seyrek:

Angina pektoris, miyokard infarktüsü

Çok seyrek:

Kardiyak aritmi (örn: bradikardi, atriyoventrikülerblok, atriyal fıbrilasyon vetaşikardi)

Bilinmeyen3:

Hasta sinüs sendromu

Vasküler bozukluklar

Yaygın:

Hipertansiyon1, hipotansiyon1

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın:

Bulantı, kusma, ishal, iştah

Bulantı, kusma

kaybı

Yaygın:

Karın ağrısı ve dispepsi

Diyare, karın ağrısı ve hazımsızlık, aşırı salya salgısı

Seyrek:

Mide ve duodenum ülserleri

Çok seyrek:

Gastrointestinal kanama, pankreatit, özofajiyalçatlağa eşlik eden şiddetlikusma

Hepato-bilier bozukluklar

Yaygın olmayan:

Anormal karaciğer fonksiyon testleri

Bilinmeyen’5:

Hepatit

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın:

Hiperhidrozis

Artmış terleme

Seyrek:

Deri döküntüsü, pruritus, eritem , ürtiker ,bül , alerjik dermatit

Bilinmeyen3:

Yaygın kutanöz aşırı duyarlılık reaksiyonları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygın:

Düşme

Yaygın:

Bitkinlik ve asteni, kırıklık

Yorgunluk, asteni, denge bozukluğu

Yaygın olmayan:

Düşmek

Araştırmalar

Yaygın:

Kilo kaybı

Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda 76-haftalık prospektif, açık etiketli çalışmada gözlenen istenmeyen etkiler

2 Alzheimer veya Parkinson demansı olan hastalarla RİVAREM PATCH transdermal flaster ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenen istenmeyen etkiler

3 Pazarlama sonrası deneyime göre. Bu reaksiyonlar boyutu belli olmayan bir popülasyondan gönüllülük ilkesine bağlı olarak bildirilmiş olduğundan, bunların sıklığı güvenilir bir şekildetahmin etmek her zaman mümkün olmamaktadır.

Parkinson hastalığına eşlik eden demansı olan hastalarla yapılan klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler:

Tablo, Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda RİVAREM ile yapılan spesifik 24-haftalık klinik çalışmada görülen advers ilaç reaksiyonlarını görülen ve Parkinsonhastalığının kötüye gidiyor olmasını temsil etmesi olası, önceden belirlenmiş olaylarıngeliştiği hastaların sayılarını ve yüzdelerini vermektedir.

Tablo

Parkinson hastalığına eşlik eden demans

RİVAREM n (%)

Plasebo n (%)

vakalarında önceden belirlenen ve Parkinson

hastalığının kötüleşmesini yansıtıyor olabilecek

advers olaylar

İncelenen hastaların toplam sayısı

362(100)

179(100)

Advers olay gelişen hastaların toplam sayısı

99 (27.3)

28(15.6)

Tremor

37(10.2)

7 (3.9)

Düşme

21 (5.8)

11(6.1)

Parkinson hastalığı (kötüleşmesi)

12(3.3)

2(1.1)

Aşırı tükürük salgısı

5(1.4)

Diskinezi

5(1.4)

1 (0.6)

Parkinsonizm

8 (2.2)

1 (0.6)

Hipokinezi

1 (0.3)

Hareket bozukluğu

1 (0.3)

Bradikinezi

9(2.5)

3(1.7)

Distoni

3 (0.8)

1 (0.6)

Anormal yürüyüş

5(1.4)

Kas rijiditesi

1 (0.3)

Denge bozukluğu

3 (6.8)

2(1.1)

Kas-iskelet sertliği

3 (0.8)

Rigor

1 (0.3)

Motor disfonksiyon

1 (0.3)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir.

rwww.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; Tel: O 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99)

Rivarem ile ilgili diğer bilgiler