Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Emedastinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. EMADINE gerekli olmadıkça çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Emedastinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bölüm 5.3’e bakınız). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

EMADINE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Ancak, emedastinin adrenerjik, dopaminerjik ve serotonin reseptörlerine etkisinin olmaması nedeniyle, Bölüm 4.2’deki doz önerisi düşünüldüğünde, EMADINE hamilelikte kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Oral uygulamadan sonra sıçanlarda emedastin süte geçmiştir. İnsanlarda topikal uygulamadan sonra anne sütünde saptanabilir miktarlarda yeterli sistemik dolaşıma geçip geçmediği bilinmemektedir. EMADINE emzirme döneminde uygulanırsa dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite