Uyarılar

Virüs güvenliği

EMOCLOT, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. EMOCLOT’da Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.

Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının hâlihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur.

HIV, HBV ve HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüslerin etkisi için önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirus B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).

Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır.
_

İnsan plazma koagülasyon Faktör VIII tedavisi alan hastalarda uygun aşılama (Hepatit A, B) yapılmalıdır.

Hasta ve ürün serisi arasındaki linkin devam etmesi için hastaya uygulanan EMOCLOT 500 IU’nun adı ve seri numarasının her zaman kaydedilmesi kesinlikle önerilir.

Herhangi bir intravenöz protein ürünü ile, alerjik türde aşırı duyarlılık reaksiyonları mümkündür.

Ürün, Faktör VIII dışındaki insan proteinlerini eser miktarda içerir. Hastalar, ürtiker, genel ürtiker, göğüs sıkışması, hırıltı, hipotansiyon ve anafilaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri konusunda bilgilendirilmelidir. Eğer bu semptomlar oluşursa, ürünün kullanımı derhal durdurulmalı ve hekime danışılması önerilir. Şok durumunda şok tedavisinin mevcut spesifik kurallarına uyulmalıdır.

Faktör VIII’ e karşı nötralize edici antikorların (inhibitörler) şekillenmesi Hemofili A hastalarının tedavisinde bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler genellikle IgG immünglobülinlerdir. Bu inhibitörler modifiye analiz kullanılarak plazmanın her mL’sinde Bethesda Units (BU) olarak hesaplanan Faktör VIII prokoagülant aktivitesine karşı yönlendirilen IgG immünglobülinleridir. İnhibitörlerin gelişme riski, anti hemofilik Faktör

VIII korunmasızlığı ile koreledir, ilk 20 korunmasızlık günü süresince risk en yüksek seviyedir. İnhibitörler nadiren ilk 100 korunmasızlık gününden sonra gelişebilir. İnsan pıhtılaşma Faktör VIII ile tedavi edilen hastalar uygun klinik gözlemler ve laboratuar testi ile inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatlice takip edilmelidir. (Bkz ayrıca 4.8 İstenmeyen Etkiler).

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkileri bilinmemektedir. Araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.