Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

EMSELEX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi

Darifenasinin gebe kadınlarda incelendiği herhangi bir çalışma yoktur. Gebelik sırasında EMSELEX yalnızca, anne adayında elde edilmesi beklenen faydalar, fetusun karşılaşacağı risklerden daha fazlaysa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Darifenasinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, darifenasinin sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da EMSELEX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve EMSELEX tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Emzirmeye karar verilirse dikkatli bir şekilde izleme gereklidir.

Üreme yeteneği / Fertilite