Uygulama şekli

Pozoloji, Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler için önerilen başlangıç dozu günde 7.5 mg’dir. Tedaviye başladıktan 2 hafta sonra hastalar tekrar değerlendirilmelidir. Semptomların giderilmesine daha fazla ihtiyaç duyan hastalarda doz, bireysel terapötik yanıt temel alınarak, günde 15 mg’a artırılabilir.

Uygulama şekli:

EMSELEX oral yolla kullanılır. Uzatılmış salimli tabletler günde bir defa, bir miktar sıvıyla yutularak alınmalıdır. Aç ya da tok kamına alınabilen tabletler, bütün olarak yutulmak, çiğnenmemeli, bölünmemek veya ezilmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. Ancak bu popülasyon tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği:

Hafif karaciğer yetmezliği (Child Pugh
A)
olan hastalarda herhangi bir doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. Ancak bu popülasyonda artmış bir maruziyet riski mevcuttur (bkz. Bölüm 5.2).

Orta şiddette (Child Pugh B) karaciğer yetmezliği olan hastalar sadece yararı riskinden daha fazla ise tedavi edilmelidir ve günlük EMSELEX dozu, 7.5 mg’ı aşmamalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği (Child Pugh C) olan hastalarda EMSELEX kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

Geriyatrik popülasyon:

Altmışbeş yaşm üzerindeki yaşlı hastalarda önerilen başlangıç dozu günde 7.5 mg’dir. Tedaviye başladıktan 2 hafta sonra hastalar tekrar değerlendirilmelidir. Semptomların giderilmesine daha fazla ihtiyaç duyan, tolerabilitesi kabul edilebilir seviyede olan hastalarda bireysel yanıt temel alınarak, doz günde 15 mg’a artırılabilir (bkz. Bölüm 5.2).

CYP2D6’nın güçlü inhibitörü veya CYP3A4’ün orta şiddette inhibitörü maddelerle eş zamanlı tedavi gören hastalar:

Paroksetin, terbinafm, kinidin veya simetidin gibi güçlü CYP2D6 inhibitörü maddeleri alan hastaların tedavisine 7.5 mg doz ile başlanmalıdır. Doz iyi tolere edilmişse daha iyi bir klinik cevap elde etmek üzere günlük doz 15 mg’a ayarlanabilir. Ancak dikkatli olunmalıdır.

Doz aşımı ve tedavisi

Klinik çalışmalarda 75 mg’a kadar EMSELEX uygulanmıştır (maksimum terapötik dozun beş katı).

Görülen en yaygın advers etkiler ağız kuruması, kabızlık, baş ağrısı, dispepsi ve burun kurumasıdır.

Ancak darifenasinle doz aşımı, şiddetli antikolinerjik etkilere yol açabilir ve buna göre tedavi edilmelidir.

Tedavide antikolinerjik semptomların, dikkatli bir tıbbi gözetim altında ortadan kaldırılması hedef alınmalıdır.

Fizostigmin gibi ilaçlar, bu gibi semptomlann tersine çevrilmesinde yardımcı olabilir.