Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doğurganlık yaşındaki kadınlarda tedaviye başlamadan önce gebelik testi gibi uygun görülen testler yapılarak bir gebelik olasılığı varsa metotreksat alınması kesinlikle önlenmelidir.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince (ve tedavinin ardından 6 aya kadar) etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. Metotreksatm insanlarda teratojenik olduğugörülmüştür, bu düşüklere ve/veya konjenital anomalilere yol açabilir. Metotreksatm gebeliköncesinde kesildiği hastalarda, normal gebelik gelişmiştir.

Metotreksat tedavisi sırasında kadınlar gebe kalmamalıdır. Tedavi sırasında hamile kalınırsa, metotreksat tedavisi ile ilgili fetüs üzerinde görülebilecek advers reaksiyon riskleri hakkındatıbbi danışma alınmalıdır.

Gebelik dönemi

Metotreksatın, gebelik döneminde uygulandığı takdirde, ciddi doğum kusurlarına yol açtığından şüphelenilmektedir.

Metotreksat gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3.).

Laktasyon dönemi

Metotreksatın yenidoğan için risk olabilecek konsantrasyonlarda anne sütüne geçtiği bilinmektedir ve bu sebeple uygulama öncesi ve uygulama süresince laktasyon durdurulmalıdır.

Metotreksat laktasyon döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3.).

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlarda yapılan çalışmalarda, metotreksat özellikle ilk üç aylık dönemde reprodüktif toksisite göstermiştir (bkz. bölüm 5.3.). Metotreksat insanlarda teratojenik etki göstermiştir;bunun sonucunda fetal ölüm ve/veya konjenital anomaliler rapor edilmiştir. Sınırlı sayıda hamilekadının (42) metotreksata maruziyeti sonucunda malformasyon (kraniyal, kardiyovasküler veekstremite ilişkili kusurlar) insidansmda (1:14) artış olmuştur. Gebelik öncesinde metotreksattedavisi durdurulduğunda normal hamilelikler rapor edilmiştir.

Metotreksat genotoksik etkilere sahiptir ve spermatojenezde ağır ve geri dönülemez bozukluklara neden olabilir. Bu nedenle metotreksatla tedavi edilen erkek hastalara tedavisüresince ve tedaviden sonraki 6 ay boyunca baba olmamaları ve metotreksatla tedaviye bağlıolası infertilite sebebiyle önceden spermlerinin korunması konusunda tavsiyede bulunulmalıdır.