Uyarılar

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları/Araştırmalar

Özellikle önceden kemoterapi ve/veya radyasyon tedavisi uygulanmış ya da böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, ciddi kemik iliği baskılanması beklenmelidir. Bu nedenle tedavi süresince tüm hastalar için düzenli kan sayımlarıyla yakın hematolojik izlem gereklidir. Her uygulamadan önce ve doğru aralıklarla, gerektiğinde her gün, beyaz kan hücresi sayımı, trombosit sayımı ve hemoglobin değerleri alınmalıdır. Lökosit

3

kontrolleri tedavinin başlarında 5-7 günlük aralıklarla ve sayımlar 3000/mm ’ün altına düşerse 2 günde bir yapılmalıdır (bkz. 4.2). Beyaz kan hücresi sayımı 2500/^l’nin altında olan ve/veya trombosit sayımı 50.000/^l’nin altında olan hastalara gerekmedikçe ENDOXAN uygulanmamalıdır. Nötropenik ateş ve/veya lökopeni durumunda antibiyotikler ve/veya antimikotikler profilaktik olarak verilmelidir.

İdrar sedimenti, eritrosit varlığını görmek için düzenli olarak kontrol edilmelidir. İmmün sistem bozuklukları

İmmün sistemleri zayıf hastaların (ör. Diabetes mellitus varlığında ya da kronik karaciğer veya böbrek bozukluklarında) yakından izlenmeleri gereklidir.

Renal ve üriner bozukluklar

Tedaviye başlamadan önce, idrar yollarında herhangi bir tıkanıklığın, sistit, enfeksiyon ve elektrolit denge bozukluğunun olmadığından emin olunmalı, bu durumlar varsa tedavi edilmelidir.

UROMITEXAN (INN: mesna) ile uygun bir tedavi ya da güçlü bir hidrasyon mesane toksisitesi görülme sıklığını ve ciddiyetini önemli ölçüde azaltabilir. Hastaların düzenli aralıklarla mesaneyi boşaltmalarının sağlanması önemlidir.

ENDOXAN tedavisi sırasında mikro- veya makrohematüri ile birlikte sistit oluşursa, normale dönülene kadar ENDOXAN tedavisine ara verilmelidir.

Önceden böbrek yetmezliği olan hastalar ENDOXAN tedavisi sırasında çok yakından izlenmelidir (ayrıca özel dozaj önerilerine bakınız).

Kardiyak bozukluklar/Araştırmalar

Önceden kalp bölgesinden radyoterapi tedavisi görmüş ve/veya ENDOXAN’ın tedavi için antrasiklinler veya pentostatinle birlikte kullanıldığı hastalarda, ENDOXAN’ın kardiyotoksik etkisinin artabileceğini gösteren kanıtlar mevcuttur. Bu durumda düzenli elektrolit kontrollerinin yapılması gereklidir ve önceden bir kalp hastalığı olan hastalara özel bir dikkat gösterilmesi önerilir.

Gastrointestinal bozukluklar

Mide bulantısı ve kusma sıklığını ve ciddiyetini azaltmak için antiemetikler zamanında uygulanmalıdır. Alkol, ENDOXAN’ın sebep olduğu kusmayı ve mide bulantısını arttırabilir. Bu nedenle ENDOXAN tedavisi gören hastaların alkol kullanımına dikkat edilmelidir.

Stomatit oluşumunu azaltmak için ağız temizliğinin çok iyi olmasına dikkat edilmelidir. Hepatobiliyer bozukluklar

Önceden hepatik bozukluğu olan hastalarda ilacın kullanımı, tedavi başlamadan önce ilacın her hastaya göre tek tek değerlendirmeye tabi tutulmasını gerektirir. Bu hastaların yakından izlenmeleri tavsiye edilir (özel dozaj önerilerine de bakınız). Alkol alışkanlığı hepatik fonksiyon bozukluğu gelişmesi riskini arttırabilir.

Üreme sistemi ve meme bozuklukları / Doğumsal, ailesel ve kalıtsal bozukluklar

ENDOXAN’ın mutajenik bir potansiyeli ve genotoksik bir etkisi vardır. ENDOXAN’la yapılan tedavi erkeklerde ve kadınlarda genotip anomalilerine neden olabilir. Dolayısıyla, ENDOXAN’la tedavi uygulanırken ve bu tedavinin bitiminden altı ay sonrasına kadar kadınlar gebe kalmamalıdır ve erkekler çocuk sahibi olmamalıdır. Cinsel olarak aktif erkekler ve kadınlar bu dönemde etkin doğum kontrol yöntemlerini kullanmalıdır.

Erkeklerdeki tedavi kalıcı kısırlık riskini arttırabilir. Bu nedenle hastalar tedaviye başlamadan önce sperm saklama konusunda bilgilendirilmelidir.

Araştırmalar

Diyabetik hastalarda, antidiyabetik tedavinin zamanında düzenlenebilmesi için, kan şeker düzeyi düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir (ilaç etkileşimleri bölümüne bakınız).

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Siklofosfamid tedavisi uygulanan hastalarda aralarında örneğin baş dönmesi/sersemlik hali, bulanık görme, görme bozuklukları da bulunan araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilen istenmeyen etkiler görülebilir. Her bir hastanın araç ve makine kullanıp kullanmayacağına bireysel olarak karar verilmelidir.