KADCYLA 100 mg IV inf. çözelti konsantresi için toz içeren flakon Ruhsat Bilgileri

Keymen Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

7. RUHSAT SAHİBİ

Roche Müstahzarlan Sanayi Anonim Şirketi, Uniq İstanbul, Ayazağa Cad.

No:4 D/101 Maslak 34396 Sanyer- İstanbul

Tel: (0212)366 9000 Faks: (0212) 285 2200

8. RUHSAT NUMARASI

2016/158

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

25.03.2016

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

25.03.2016

1

MCC bağlayıcı, plazmada çok düşük seviyelerde serbest DM1 saptanmasıyla gösterildiğiüzere, sistemik salimim sınırlamak ve DMl’in hedeflenmiş iletimini arttırmak içintasarlanmıştır.

Klinik etkililik

TDM4370g/BO21977

Adjuvan koşullarda trastuzumab ve bir taksan ile daha önce tedavi almış ve adjuvan tedavi sırasında ve tamamlanmasından sonra altı ay içinde nüks oluşmuş hastalar dahil, öncedentaksan ve trastuzumab temelli tedavi almış HER2 pozitif rezeke edilemeyen, lokal ilerlemişmeme kanseri (LİMK) veya metastatik meme kanseri (MMK)olan hastalarda Faz III,randomize, çok merkezli, uluslararası, açık etiketli bir klinik çalışma yapılmıştır. Çalışmayasadece Doğu Kooperatif Onkoloji Grubu (ECOG) Performans Durumu 0 veya 1 olan hastalarkabul edilmiştir. Çalışmaya katılımdan önce meme tümörü örneklerinin, IHK yoluyla 3+ skorveya ISH yoluyla gen amplifıkasyonu şeklinde tanımlanan HER2 pozitif durum için merkeziolarak doğrulanması gerekmiştir. Başlangıçtaki tümör ve hasta özellikleri, tedavi gruplanarasında iyi dengelenmiştir. Semptomların kontrolü için tedavi gerektirmedikleri takdirde

Kadcyla ile ilgili diğer bilgiler