Uygulama şekli

İnfluenza tedavisi için standart doz

İnfluenza semptomlarının görüldüğü ilk veya ikinci günde tedaviye başlanmalıdır.

- Yetişkinler ve adolesanlar (13-17 yaşındakiler):

Yetişkinler ve >13 yaşındaki adolesanlarda tavsiye edilen doz, 5 gün boyunca günde iki kez 75 mg kapsül ile tedavi edilebilirler. Kapsülleri yutamayan yetişkinler ve >13 yaşındaki adolesanlar, 5 gün boyunca günde iki kez 75 mg ENFLUVİR süspansiyon alabilir.

- Çocuklar (1 yaş ve üstü bebekler ile 2-12 yaşındaki çocuklar):

>1 yaşındaki çocuklar için tavsiye edilen tedavi amaçlı oral ENFLUVİR dozları:

Vücut ağırlığı 5 gün bovunca tavsiye edilen tedavi dozu

< 15 kg günde iki kez 30 mg

> 15 - 23 kg günde iki kez 45 mg

> 23 - 40 kg günde iki kez 60 mg

> 40 kg günde iki kez 75 mg

Kutunun içinde bir doz şırıngası bulunmaktadır. Doğru dozlama için, doz şırıngası kullanılarak doz verilmelidir.

Tavsiye edilen ENFLUVİR süspansiyon dozlarına alternatif olarak, kapsül yutmada zorluk çekmeyen >40 kg ağırlığındaki çocuklar, 5 gün boyunca günde iki kez 75 mg kapsül ile tedavi edilebilirler.

12 aylıktan küçük bebekler için tavsiye edilen tedavi amaçlı oral ENFLUVİR dozları:

İnfluenza salgını esnasında, 12 aylıktan küçük bebekler için tavsiye edilen tedavi dozu günde iki kez 2 mg/kg-3 mg/kg arasındadır. Bu doz tavsiyesi, sınırlı farmakokinetik veriye dayanmaktadır. Bu verilere göre, tavsiye edilen dozda tedavi alan 12 aylıktan küçük bebek hastaların çoğunluğunda, daha büyük çocuklarda ve yetişkinlerde etkinliği klinik olarak gösterilmiş olanlara benzer plazma ilaç maruziyetleri sağlanmıştır (bkz.
bölüm5.2).

Aşağıda 1 yaşından küçük bebeklerin tedavisi için önerilen ağırlığa göre ayarlanan dozlama rejimleri verilmektedir.

* 1 aylıktan küçük bebeklerde ENFLUVİR kullanımı ile ilgili herhangi bir veri mevcut değildir.

1 yaşından küçük bebeklere ENFLUVİR uygulaması, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel faydası doktor tarafından dikkatlice değerlendirildikten sonra karar verilmelidir.

Yaşa bağlı doz tavsiyeleri prematüre (örneğin, postmenstrüel yaşı 37 haftadan küçük olanlar) bebekler için değildir. Fizyolojik fonksiyonlarının tam olarak gelişmemiş olmasına bağlı olarak farklı dozlara ihtiyaç duyabilecek bu hastalar için yetersiz veri mevcuttur.

İnfluenza profılaksisi için standart doz

- Yetişkinler ve adolesanlar (13-17 yaşındakiler):

Enfekte kişilerle yakın teması takiben, influenzanın profılaksisi için tavsiye edilen oral ENFLUVİR dozu 10 gün boyunca, günde bir kez 75 mg kapsül ile tedavi edilebilirler. Yakın temas sonrası iki gün içinde tedaviye başlanmalıdır. Toplumda görülen influenza salgını sırasında profılaksi için tavsiye edilen doz günlük 75 mg’dır. Altı haftalık süre içerisinde ENFLUVİR’in güvenlilik ve etkinliği kanıtlanmıştır. İlaç kullanmaya devam edildiği sürece koruma devam eder. Kapsülleri yutamayan yetişkinler ve >13 yaşındaki adolesanlar, 10 gün boyunca günde bir kez 75 mg ENFLUVİR süspansiyon alabilir.

- Çocuklar (1 yaş ve üstü bebekler ile 2-12 yaşındaki çocuklar):

Tavsiye edilen ENFLUVİR süspansiyon dozlarına alternatif olarak, kapsül yutmada zorluk çekmeyen >40 kg ağırlığındaki çocuklar, profılaktik olarak 10 gün boyunca, günde bir kez 75 mg kapsül alabilirler.

> 1 yaşındaki çocuklar için tavsiye edilen profılaktik oral ENFLUVİR dozları:

Vücut ağırlığı 10 gün boyunca tavsiye edilen profılaksi dozu

< 15 kg günde bir kez 30 mg

> 15 - 23 kg günde bir kez 45 mg

>23 -40 kg günde bir kez 60 mg

> 40 kg günde bir kez 75 mg

Tavsiye edilen ENFLUVİR süspansiyon dozlarına alternatif olarak, kapsül yutmada zorluk çekmeyen >40 kg ağırlığındaki çocuklar, 10 gün boyunca günde bir kez 75 mg kapsül ile tedavi edilebilirler.

12 aylıktan küçük bebekler için tavsiye edilen maruziyet sonrası profılaksi amaçlı oral ENFLUVİR dozları:

İnfluenza salgını esnasında, 12 aylıktan küçük bebekler için tavsiye edilen (günlük) oral profılaksi dozu günlük tedavi dozunun yarısı kadardır. Bu, influenzayı önlemek için tedavi dozunun yarısına eşdeğer profılaksi dozunun klinik olarak etkinliğini gösteren 1 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerdeki klinik verilere dayanmaktadır.

Aşağıda 1 yaşından küçük bebeklerin profılaksisi için önerilen ağırlığa göre ayarlanan dozlama rejimleri verilmektedir.

*1 aylıktan küçük bebeklerde ENFLUVİR kullanımı ile ilgili herhangi bir veri mevcut değildir.

1 yaşından küçük bebeklere ENFLUVİR uygulaması, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel faydası doktor tarafından dikkatlice değerlendirildikten sonra karar verilmelidir.

Bu yaş baz alınarak verilen doz tavsiyeleri prematüre (postmenstrüel yaşı 37 haftadan küçük olanlar) bebekler için değildir. Fizyolojik fonksiyonlarının tam olarak gelişmemiş olmasına bağlı olarak farklı dozlara ihtiyaç duyabilecek bu hastalar için yetersiz veri mevcuttur.

Uygulama şekli:

Oral yoldan kullanım içindir.

ENFLUVİR tek başına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir (bkz. bölüm 5.2). Yiyeceklerle birlikte alınan ENFLUVİR bazı hastalarda toleransı artırabilir.

Oral süspansiyon için kutunun içinde bir doz şırıngası bulunmaktadır. Doğru dozlama için, doz şırıngası kullanılarak doz verilmelidir

ENFLUVİR süspansiyonun hastaya verilmeden önce bir eczacı tarafından hazırlanması tavsiye edilir (bkz. bölüm 6.6).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

İnfluenza tedavisi için kullanılırken:

Kreatinin klerensi 30 ml/dak’nın üzerinde olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir; günde iki kez 75 mg kullanmaya devam edilebilir.

Kreatinin klerensi 10-30 ml/dak olan hastalarda, dozun 5 gün süreyle, günde 1 kez 75 mg veya günde iki kez 30 mg süspansiyona düşürülmesi önerilmektedir.

Rutin hemodiyaliz veya sürekli peritoneal diyalize giren son evre renal hastalığı olan kişilerde ve kreatinin klerensi <10 ml/dak olan hastalarda, tavsiye edilen bir doz bulunmamaktadır (bkz. bölüm 5.2 ve bölüm 4.4).

İnfluenza profılaksisi için kullanılırken:

Kreatinin klerensi 30 ml/dak’nın üzerinde olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir; günde bir kez 75 mg kullanmaya devam edilebilir.

Kreatinin klerensi 10-30 ml/dak olan ENFLUVİR alan hastalarda, dozun iki günde bir 75 mg’a veya alternatif olarak günde bir kez, 30 mg süspansiyona azaltılması önerilmektedir.
Rutin hemodiyaliz veya sürekli peritoneal diyalize giren son evre renal hastalığı olan kişilerde ve kreatinin klerensi <10 mL/dak olan hastalarda, tavsiye edilen bir doz bulunmamaktadır (bkz. bölüm 5.2 ve bölüm 4.4).

Böbrek yetmezliği olan çocuklarda herhangi bir doz tavsiye edilebilmesi için klinik veriler yetersizdir.

Karaciğer yetmezliği:

İnfluenza tedavisi veya profılaksisi için, hafif ve orta şiddette hepatik disfonksiyonu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2). Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenlilik ve farmakokinetik özellikleri çalışılmamıştır. Karaciğer yetmezliği olan pediyatrik hastalarda çalışma yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

1 yaşın altındaki çocuklarda, ENFLUVİR’in güvenliliği ve etkinliği saptanmamıştır (bkz.
bölüm 5.2). ENFLUVİR, sadece, geçici süreyle, salgın esnasında, bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla, 1 yaşından küçük çocukların influenza tedavisinde kullanılabilir. Bunun dışındaki durumlarda, ENFLUVİR 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 5.3).

Geriyatrik popülasyon:

İnfluenza tedavisi veya profılaksisi için, yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2).

Bağışıklık sistemi baskılanmış hastalar:

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır. Ancak, akut doz aşımının beklenen belirtiler; kusma olmadan veya kusmanın eşlik ettiği bulantı ve sersemliktir. Hastalar doz aşımı durumunda tedaviye devam etmemelidir. Bilinen spesifik bir antidotu bulunmamaktadır.