Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

² ’dir ve ine bağlı

Konvansiyonel dozlar:

Epirubisin tek ajan olarak kullanıldığında, yetişkinlerde önerilen doz 60-90 mg/riı intravenöz olarak enjekte edilmelidir. Hastanın hematolojik durumu ve kemik iliği işleviolarak, doz 21 günlük aralıklarla tekrarlanmalıdır.

Eğer toksisite belirtileri ağır nötropeni/nötropenik ateş ve trombositopeniyi içeriyorsa (21. güne kadar süren), doz değişimi veya sonraki dozun ertelenmesi gerekebilir.

Yüksek dozlar:

i tedavi ııg/m².şeklinde

Yüksek doz akciğer kanserinin tedavisi için tek ajan olarak epirubisin aşağıdaki rejimlerine göre uygulanmalıdır:

- Küçük hücreli akciğer kanseri (önceden tedavi edilmemiş): 3 haftada bir, 1. gün 120

Yüksek doz tedavi rejimleri için, epirubisin 3-5 dakikalık bir sürede intravenöz bolus veya 30 dakika boyunca infuzyon şeklinde verilebilir:

Meme kanseri:

Pozitif lenf nodüllü, erken dönem meme kanseri hastalarının adjuvan tedavisinde, epiirubisinin intravenöz dozları 100 mg/m² (1. günde tek doz olarak) ile 120 mg/m² aralığında (1. ve 8.günlerde bölünmüş iki doz halinde), 3-4 haftada bir, intravenöz siklofosfamit ve 5- fluprourasilve oral tamoksifen ile kombinasyonları şeklinde önerilir.

hastanın da, dahamg/m²)

Kemik iliği fonksiyonları daha önce gördüğü kemoterapi veya radyoterapi nedeniyle, yaşı nedeniyle ya da neoplastik kemik iliği infiltrasyonu nedeniyle zarar görmüş hastalafdüşük dozlar (konvansiyonel tedavide 60-75 mg/m² ve yüksek doz tedavide 105-12Ctavsiye edilmektedir. Total doz her kürde birbirini izleyen 2-3 güne bölünebilir.

Epirubisinin çeşitli tümörler için monoterapi ve kombinasyon kemoterapideki yaygın kullanımı

Dozlar genellikle 21 gün aralıklarla 1. gün veya ilk 3 gün verilir.

Kombinasyon tedavisi:

Epirubisin diğer sitotoksik ajanlarla kombine kullanıldığı takdirde dozlar tablaya göre azaltılmalıdır. Dozların yaygın kullanımı tabloda gösterildiği gibidir.

İntravezikal uygulama:

lama ile penetreEpirubisin

gu

na

Epirubisin, yüzeyel mesane kanseri ve in situ karsinoma tedavisinde intravezikal uy: verilir. Sistemik tedavinin veya cerrahi tedavinin daha uygun olduğu, mesane duvarıolmuş, invaziv tümörlerin tedavisinde bu yolla kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3.).

ayrıca, yüzeyel tümörlerin transüretal rezeksiyondan sonra nüksleri önlemek için pıjpfılaktik olarak intravezikal yolla başarılı bir şekilde kullanılmıştır.

Yüzeyel mesane kanseri tedavisi için Önerilen rejim aşağıdaki dilüsyon tablosunda verilrtıiştir:

8 hafta süreyle haftada 50 mg/50 ml dozunda (fizyolojik serum veya steril diskle suda seyreltilmiş) instilasyon şeklindedir.

Lokal toksisite durumunda dozun 30 mg/50 ml’ye düşürülmesi önerilmektedir.

İn situ karsinoma için, hastanın bireysel tolerabilitesine bağlı olarak doz 80 mg/50 ml’e kadar artırılabilir.

e ayda 1

Profılaksi için, 4 hafta süre ile haftada 50 mg/50 ml’lik uygulamadan sonra, 11 ay sürey aynı dozda instilasyon şeklindedir.

Mesane instilasyon çözeltisi için seyreltme tablosu:

Çözelti 1-2 saat süreyle intravezikal olarak tutulmalıdır. İdrar ile gereksiz seyreltmeden kaçınmak için, instilasyondan önceki 12 saat içinde hastaya herhangi bir sıvı almamasısöylenmelidir. İnstilasyon sırasında, hasta ara sıra çevrilmeli ve instilasyon süresi sonundahastanın idrara çıkması söylenmelidir.

Uygulama şekli:

SADECE İNTRAVENÖZ VE İNTRAVEZİKAL KULLANIMLAR İÇİNDİR.

İn füzyon % 0.9 sodyum klorür veya % 5 glukoz ile hazırlanır.

İntravenöz uygulamada damar dışına sızmamasına dikkat edilmelidir (Bkz. Bölüm 4,4.). Eğer damar dışına sızma meydana gelirse, uygulama derhal durdurulmalı ve bir başkgı vendenuygulamaya geçilmelidir.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Orta derece renal bozuklukta, bu yolla sınırlı miktar epirubisin atılımından dolayı doz azaltılması gerekmez. Fakat serum kreatinini >5 mg/dl olan hastalarda doz ayarlaması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Epirubisinin majör eliminasyon yolu hepatobiliyer sistemdir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozlar aşağıdaki serum bilirubin düzeyleri baz alınarak azaltılmalıdır.

Serum Bilirubin 24-51 pmol/1>51 pmol/1

Doz Azaltılması

% 50 % 75

Pediyatrik popülasyon:

Epirubisinin pediyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalarda Özel doz önerileri bulunmamaktadır.

Doz aşımı ve tedavisi

Epirubisin ile akut doz aşımı şiddetli miyelosüpresyona (10 - 14 gün içerisinde meydana gelen, temelde lökopeni ve trombositopeni), gastrointestinal toksik etkilere (temelde mukozit) i ve akutkardiyak komplikasyonlara (24 saat içerisinde) neden olabilir.

Antrasiklinlerle tedavi tamamlandıktan sonra birkaç ay ila birkaç yıl sonra gizli kalp yetmezliği gözlenmiştir (Bkz. Bölüm 4.4.). Hastalar dikkatlice izlenmelidir. Kalp yetmezliği belirtilerigörülürse hastalar klasik kılavuzlara göre tedavi edilmelidir.

Tedavi: Semptomatiktir. Şiddetli miyelosüpresyonda kan transfüzyonu, antibiyotik ve steril odaya nakli gibi genel tedbirler gerekli olabilir. Epirubisin diyaliz ileuzaklaştırılamaz.

hastanın

vücuttan