4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi EPIRUBICIN EBEWE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az. fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden azmda görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, EPİRUBİCİN “EBEWE”yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eğer enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, ağn ya da şişme varsa. Kazara damar dışına enjeksiyon sonrasında doku haşan meydana gelebilir.

• Göğüs ağrısı, nefes darlığı, eklemlerinizde şişme (ödem) gibi kalp problemleri/kalp yetmezliği belirtileriniz varsa (bu etkiler epirubisin tedavisinin sona ermesinden birkaç hafta sonrasına kadar oluşabilir).

• Eğer baygınlık, deri döküntüleri, yüzde şişme ve nefes almada güçlük ya da hırıltılı nefes alma gibi belirtileri içeren şiddetli alerjik reaksiyonunuz varsa. Bazı durumlarda kollaps (baygınlık hali, şok) görülebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EPİRUBİCİN “EBEWE ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın

• Kemik iliği işlev bozukluğu; kan hücrelerinin sayısında azalma (kemik iliğinin baskılanmasından dolayı beyaz ve kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma ve bazen buna bağlı ateş görülebilir)

• Anemi (kansızlık)

• Saç dökülmesi, erkeklerde sakal çıkmasında zayıflama. Saç dökülmesi doza bağlıdır ve çoğu vakada geçicidir.

• Uygulamadan sonra 1-2 gün boyunca idrarın kırmızı renk alması

Yaygın

• Enfeksiyon

• Ciddi iştah azalmasına bağlı olarak, aşırı kilo kaybı (anoreksi)

• Aşırı su kaybı

• Bulantı ve kusma, karın ağnsı

• İshal

• Sıcak basması

• İnfüzyon yerinde kızanklık.

• Toplardamar duvarlarının kalınlaşması ve sertleşmesi (fleboskleroz)

• Ağız ve mide/bağırsak kanalının mukozasında iltihaplanma, ağız mukozasında renk değişikliği (hiperpigmentasyon)

• Mesane içi uygulama sonrasında aleıjik reaksiyonlar

• Mesane içi uygulama sonrasında: bazen kanamalı olan kimyasal (kanser ilacından dolayı) mesane iltihabı (sistit).

• Belirli karaciğer enzimlerinde değişim

Yaygın olmayan

• Kan pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma (trombositopeni)

• Kan pıhtılaşması ile ilişkili damarlarda iltihaplanma; kol ve bacaklarda şişme ve ağrı

Seyrek

• Çeşitli kan kanserleri (akut lenfositik lösemi, akut miyeloid lösemi). Bu belirli kan kanseri türleri 1 ila 3 yıl içerisinde gözlemlenebilir.

• Ciddi, tüm vücudu etkileyen aleıjik reaksiyonlar (şok olsun veya olmasın, cilt tahrişi ve kaşıntı, ateş ve titreme dahil)

• Kanda ürik asit yükselmesi (Hiperürisemi)

• Kalp ritmi ya da atış hızında anormallikler, kalp yetmezliği, kalpte ağır hasar

• Sıcak ya da soğuk hissetme (ateş ya da üşüme)

• Halsizlik, yorgunluk, huzursuzluk, ateşin aşırı yükselmesi

• Kurdeşen, enjeksiyon için kullanılan damar boyunca bölgesel deri kızarıklığı

• Karaciğer enzim düzeylerinde değişiklik (transaminaz düzeyinde)

Bilinmiyor

• Akciğer iltihabı, kan zehirlenmesi (sepsis) ve takiben septik şok

• Kemik iliği işlev bozukluğu sonucunda, dokulara oksijen gitmemesi ve kanama

• Gözde kızarma, şişme ve iltihap (konjonktivit ve keratit)

• Deride döküntü, deri değişiklikleri, kızarıklık (eritem), kaşıntı, kızarma, deri ve tırnaklarda renk değişikliği, ışığa karşı duyarlılık, radyoterapi uygulanmış ciltte aşırı duyarlılık (radyasyon recall reaksiyonu)

• Yanlışlıkla enjeksiyon sonucunda toplardamar duvarında sertleşme (fleboskleroz), lokal ağrı, ciddi selülit, doku ölümü

• Kalbin her atımında sol bölümünden vücut kan dolaşımına pompalanan kan hacminin belirti vermeksizin azalması (kalp yetmezliği başlangıcı).

Mesane içi kullanımda seyrek olarak ağır sistemik yan etkiler veya aleıjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu uygulama şeklinde sıklıkla özellikle yanma ve sık idrara çıkma gibi bölgesel reaksiyonlar gözlenir ve çoğu durum geri dönüşlüdür.

Yan etkilerin raporlanması