4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi EPIRUBICIN EBEWE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az. fakat 100 hastanın birinden Cızla görülebilir. Yaygın olmayan; 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden lazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az. takat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 Itaslanın birinden azında görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdaki İmlen biri olursa. EPİRUBİCİN »EBEWE">İ kullanmayı durdurunuz vc DERHAU doktorunu/a bildirini/, veya tize en yakın hastanenin acil hfilümüııc başvurunuz:

• E&er enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, ugn ya vb şişme varsa Kızarıklık sıklıkla görülebilir.

• Göğüs uğrun. nefes darlığı eklemlerinizde şişme (Ödemi jibi kalp problemleri/kulp yetmezliği belirtileriniz: vaısa (bu etkiler cpirubisirı leduvi .inin sona ermesinden birkaç hafta sonrasına kadar oluşabilir). Bu yan etkiler seyrek gorUlür

• Eger baygınlık, den döküntüleri, yüzde şişme ve nefes almada güçlük ya du hırıltılı ııcl'es alma gibi belirtileri içeren fiddeili alerjik reaksiyonunuz vanu Bazı durumlarda kollaps (baygınlık luıli. şokı görülebilir. Bu yandki seyrek görülür

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan bin sizde mevcut ise sizin EPİRUBİCİN "EBEWE"ye karşj ciddi alerjiniz var demektir Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanız» gerek olabilir

Diğer yan etkiler.

Çok yaygın

• Kemik iliği işlev bozukluğu; kan hücrelerinin sayısında azalma (beyaz kan hücreleri, trombosit)

• Ağız içi iltihabı, ağızda vc dil kenarlarında yara

• Saç dökülmesi

• I ygulamadan sonra 1-2 gün boyunca idrarın kırmızı renk alması Yaygın

• Enfeksiyon

• Anemi (kansızlık)

• Kanoma (hemoraji)

• Mesane içine uygulama sonrası alerjik reaksiyonlar

• Ciddi iştah azalmasına bağlı olarak, aşın kilo kaybı (anoreksi)

• Kalp ritmi va da atış hızında anormallikler

• Bulantı ve kusma

• İshal

• Kanıı ağrısı

• Sıcak basması

• Mesane içi uygulama sonrasında: idrar yaparken yanma hissi, sık sık idrara çıkma vc kanama

• İlacın uygulandığı enjeksiyon bölgesinde, kızarıklık, iltihaplanma, agn vc doku hasan, toplardamar duvannda sertleşme (flcbosklcroz)

Yaygın olmayan

• Işığa karşı duyarlılık

• Kan pıhtılaşması ile ilişkili damarlarda iltihaplanma; kol vc bacaklarda şişme vc ağn

• Derinin ışığa karşı hassasiyeti, deri vc tırnaklarda renk değişikliği

• Baş ağmı

Seyrek

• Kemik iliği işlev bozukluğu sonucunda, ateş. enfeksiyon, akciğer iltihabı, kan zehirlenmesi (septisemi» vc takiben septik şok. dokulara oksijen gitmemesi ve ölüm

• İkincil lösemi (kan konseri)

• Ciddi, tüm vücudu etkileyen alerjik reaksiyonlar (anafilaktİk/ anafilaktoid reaksiyonlar)

• Kanda ürik asit yükselmesi

• Baş dönmesi

• Kurdeşen

• Mesane içi uygulama sonrasında bakteriye! ve kimyasal (kanser ilacından dolayı) mesane iltihabı (sistit)

• Adet görememe

• Sperm eksikliği

• Sıcak ya da soğuk hissetme (alej ya da üşüme)

• Halsizlik ve kınklık

• Karaciğer eıızim düzeylerinde artış (transaminoz düzeyinde) Bilinmiyor

• (iözde kızarma, şişme vc iltihap (konjonktivil ve keratit)

• Pıhtılaşmadan damarlarda tıkanma (trornbocmbolii

• Deride döküntü, batına hissi, den değişiklikleri, kızarıklık (eriteni)

• Kalbin sol bölümünden atılan kan hacminin azalması

Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi hır yan etki ile karşılaşmanız doktorunuzu veya eczac ınızı bilgilendiriniz

Hematolojik

Doza bağlı, geri dönüşümlü lökopeni ve/veya nötropeni epirubisin ile ilişkili hematolojik toksisitenin baskın olan bulgusudur ve en yaygın akut doz kısıtlayıcı toksisitesidir. Çoğu vakada, beyaz kan hücrelerinin (lökositler) en alt düzeyine, ilacın uygulamasından 10 ila 14 gün sonra ulaşılır. Lökopeni/nötropeni genellikle geçicidir, lökosit ve nötrofil sayıları genellikle ilacın uygulanmasından sonraki 21 gün civarında normal değerlere geri döner. Diğer sitotoksik ajanlala olduğu gibi, önerilen dozlardaki epirubisin, siklofosfamid ve fluorourasil ile kombinasyonunda ciddi lökopeni ve nötropeni oluşturabilir. Ayrıca ciddi trombositopeni ve anemi de ortaya çıkabilir. Ağır miyelosupresyonun klinik görünümü, ateş, enfeksiyon, septisemi, septik şok, hemoraji, doku hipoksisi, semptomatik anemi ve ölüm şeklinde olabilir.

Gastrointestinal

Epirubisinle tedavi edilen hastalarda doza-bağlı mukozit (özellikle stomatit, daha az sıklıkta özafajit) ortaya çıkabilir. Mukozitin klinik bulguları, ağrı ve yanma hissi, eritem, erozyonlar, ülserasyonlar, kanama ve enfeksiyon şeklinde olabilir. Mukozit genelde ilacın uygulanmasından sonraki erken dönemde ortaya çıkar ve eğer ağırsa birkaç günde mukozal ülserasyonlara ilerleyebilir; hastaların çoğu tedavinin üçüncü haftasında bu advers olaydan kurtulur. Ayrıca oral mukozada hiperpigmentasyon da ortaya çıkabilir. Bulantı, kusma ve zaman zaman diyare ve karın ağrısı da meydana gelebilir. Ciddi kusma ve diyare, dehidratasyon oluşturabilir.

Deri ve Aşırıduyarlık

Reaksiyonları Sık olarak alopesi ortaya çıkar, fakat genellikle geri dönüşümlüdür, tedavinin sonlandırılmasından sonraki 2 ila 3 ay içerisinde tekrar saç büyümesi meydana gelir. Deri kızarıklığı, cilt ve tırnaklarda hiperpigmentasyon, fotosensitizasyon ve ışınlama yapılmış deride aşırı duyarlılık gözlenmiştir. Epirubisinle tedavi edilen hastalarda ürtiker ve anafilaksi bildirilmiştir; bu reaksiyonların belirti ve bulguları deri döküntüsü ve kaşıntıdan, ateş ve şoka kadar değişebilir.

Kardiyovasküler

Kardiyotoksisite antrasiklin tedavisinin bilinen bir riskidir. Antrasiklinlere bağlı kardiyotoksisite bulguları erken (akut) veya geç olaylar şeklinde görülebilir. Erken olaylar, esas olarak sinüs taşikardisi ve/veya spesifik olmayan ST-T dalga değişiklikleri gibi EKG anormalliklarini içerir, fakat erken ventriküler kasılmalar ve ventriküler taşikardi gibi taşiaritmiler, bradiaritmiler, atriyoventriküler blok ve dal blokları da bildirilmiştir. Bu etkiler genellikle daha sonra geç olayların gelişeceğini haber vermezler, nadiren klinik öneme sahiptirler ve epirubisin tedavisinin baskılanması için bir gösterge olarak düşünülmez. Geçikmiş kardiyak toksisite, karakteristik kardiyomiyopati sonucudur, azalmış LVEF ve/veya taşikardi, dispne, pulmoner ödem, hepatomegali, karında assid, plevral effüzyon, gallop ritmi gibi konjestif kalp yetmezliği belirti ve bulguları vardır. Antrasiklinlere bağlı kardiyomiyopatinin en ciddi şekli, yaşamı-tehdit eden konjestif kalp yetmezliğidir. Bu toksisitenin kümülatif epirubisin dozuna bağlı olduğu görülmektedir ve ilacın kümülatif doz kısıtlayıcı toksisitesini oluşturmaktadır. Eğer ortaya çıkarsa, bu gecikmiş kardiyotoksisite genellikle tedavi kürünün son döneminde veya tedavinin tamamlanmasından sonraki 2 ila 3 ay içerisinde gelişir.

Sekonder lösemi

Prelösemik faz olsun veya olmasın, antrasiklinlerle tedavi edilen hastalarda sekonder akut löseminin ortaya çıkması bildirilmiştir. Sekonder lösemi, bu ilaçların DNA'ya hasar veren antineoplastik ajanlarla birlikte verildiklerinde, hastaların sitotoksik ilaçlarla önceden ağır bir şekilde tedavi edildiklerinde ve antrasiklin dozları yükseltildiğinde daha yaygındır. Bu lösemiler kısa, 1 ila 3 yıllık bir latent periyoda sahiptir.

Enjeksiyon yeri reaksiyonları

Küçük dam