3.EPITAM nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz size kaç tablet EPİTAM kullanacağınızı söyleyecektir, tabletleri ona göre alınız.

EPİTAM'ı, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalısınız.

Monoterapi (EPİTAM ile tek başına tedavi)

Yetişkinler ve 16yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım:

• Genel doz: günde 1000 mg (4 tablet) -3000 mg (12 tablet) arasıdır.

• Eğer EPİTAM ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük genel dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz EPİTAM reçete edecektir.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam 2’şer tablet almalısınız.

Ek tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler (>18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım:

• Genel doz: günde 1000 mg (4 tablet)-3000 mg (12 tablet) arasıdır.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam 2 ’şer tablet almalısınız.

4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg’ın altındaki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:

• Genel doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg vücut ağırlığı arasıdır.

• Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına ve doza göre en uygun EPİTAM farmasötik formunu reçete edecektir.

Örneğin, günlük 20 mg/kg'hk genel bir doz için, 25 kg'lık çocuğunuza sabah ve akşam birer adet EPİTAM250 mg tablet vermelisiniz.

•

Uygulama yolu ve metodu

* 'fr

EPİTAM tabletler ağızdan kullanım içindir.

EPİTAM tabletleri yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

EPİTAM film tablet 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise EPİTAM dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, EPİTAM dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer EPİTA^’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EPITAM kullanırsanız

Aşın dozda EPİTAM aliminin olası yan etkileri uyuklama hali, aşın huzursuzluk hali, düşmanca davranış/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve komadır. Doktorunuz doz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.

EPİTAAf ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EPITAM'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EPİTAM ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler:

• EPİTAM kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece EPİTAM tedavisine devam etmelisiniz.

• Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir. EPİTAM tedavisinin sonlandınlmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, EPİTAM tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir.

İlacın kullanımı ile İlgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi EPİTAM*’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın 1 ’inden az, fakat 100 hastanın l’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın 1 ’ inden az, fakat 1000 hastanın 1 ’inden fazla görülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın 1 ’inden az, fakat 10.000 hastanın 1 ’inden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın 1 ’inden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)

• Uyuklama halı (Somnolans),

• Baş ağınsı

Yaygın:

• İştahsızlık (Anoreksi)

• Depresyon

• Düşmanca davranış/saldırganlık

• Kaygı (Anksiyete)

• Uykusuzluk (İnsomni)

• Sinirlilik veya uyanya aşın tepki gösterme (İrritabilite)

• İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)

• Denge bozukluğu

• Sersemlik hissi

• İstemsiz titreme (Tremor)

• Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letaıj i)

• Dönme hissi (Vertigo)

• Öksürükte artış

• Kam ağrısı

• İshal

• Hazımsızlık (Dispepsi)

• Bulantı

• Kusma

• Döküntü

• Yorgunluk (Asteni/halsizlİk)

Yaygın olmayan:

• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma

• Kanda akyuvar sayısında azalma

• Kİlo artışı

• Kilo kaybı

• İntihar girişimi ve intihar düşüncesi

• Mental bozukluk

• Anormal davranışlar

• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsam)

• Kızgınlık

• Zihin karışıklığı (Konfüzyon)

• Panik atak

• Duygusal değişkenlik / duygudurum dalgalanmaları

• Aşın huzursuzluk hali (Ajitasyon)

• Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)

• Unutkanlık (Bellek yetmezliği)

• Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)

• İğnelenme hissi (Parestezi)

• Çift görme

• Bulanık görme

■ Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

• Saç dökülmesi

• Deri iltihabı (Ekzama)

• Kaşıntı

• Kas zayıflığı

• Kas ağnsı (Miyalji)

• Yaralanmalar

Seyrek

• Enfeksiyon

• Kanda nötrofil sayısında azalma

• Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma

• İntihar

• Kişilik bozukluklan (davranış bozukluğu)

• Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)

• Kontrol edilemeyen kas kasılmalan (Koreoatetoz)

• Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)

• Hiperaktivite, aşın hareketlilik (Hiperkİnezi)

• Pankreas iltihabı (Pankreatıt)

• Karaciğer yetmezliği

• Karaciğer iltihabı (Hepatit)

• Deri ve mukozalarda aynı anda çeşitli tip (Papül, vezikül, bül vb.) kabarcıklarla belirgin durum (Multiform eritem)

• Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu)

• Derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan toksik epidermal nekroliz)

Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. EPİTAM’ın saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra EPITAhf* ’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPİTAM’ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

Eski Büyükdere Caddesi

Dilaver Sokak No.4

34418 Oto Sanayi-4.Levent/İstanbul

Üretim yeri'.

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

İkitelli Organize Sanayi Bölgesi Haseyad II.Kısım No:228

34306 İkitelli - İstanbul

tarihinde onaylanmıştır.

Bu kullanma talimatı

EPİTAM 250 mg film tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde'. Her bir film kaplı tablette 250 mg levetirasetam içerir.

Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz (Comprecel M 102), hidroksi propil selüloz LH 21 (düşük sübstitüye), kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, Opadry II 85F30673 [Talk, FD&C mavi # 2 alüminyum lake (E132), siyah demir oksit (E172), polietilen glikol, titanyum dioksit (E171) ve polivinil alkol].

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için Önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktora söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşiik doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EPİTAM* nedir ve ne için kullanılır?

2 EPİTAM* ’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EPİTAM* nasıl kullanılır?