EPITAM 500 mg 50 film tablet Zararları
Aris Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Epitam zararları, Epitam önlemler, Epitam riskler, Epitam uyarılar, Epitam yan etkisi, Epitam istenmeyen etkiler, Epitam cinsel, Epitam etkileri, Epitam tedavi dozu, Epitam aç mı tok mu, Epitam hamilelik, Epitam emzirme, Epitam alkol, Epitam kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Parsiyel başlangıçlı nöbetlerin görüldüğü erişkin hastalarda EPİTAM®oral formülasyonları ile yürütülen klinik çalışmalardan toplanan güvenlilik verilerine göre; EPİTAM® grubunda hastaların %46.4’ünde; plasebo grubunda ise hastaların %42.2’sinde istenmeyen etkiler gözlenmiştir.Ciddi istenmeyen etkiler, EPİTAM® gruplarında hastaların %2.4’ünde, plasebo gruplarında hastaların %2’sinde görülmüştür. En sık bildirilen istenmeyen etkiler; somnolans, asteni ve sersemlik hissidir. Toplu güvenlilik analizinde, açık bir doz-yanıt ilişkisi bulunmamıştır ve santral sinir sistemine bağlı istenmeyen etkilerin görülme sıklığı ve şiddeti zaman içinde azalmaktadır.
Monoterapi çalışmasında, hastaların %49.8’inde ilaca bağlı en az bir istenmeyen etki görülmüştür. En sık bildirilen istenmeyen etkiler, halsizlik ve somnolans’dır.
Parsiyel başlangıçlı nöbetlerin görüldüğü pediyatrik hastalarda (4 ila 16 yaş) yapılan bir çalışmada, EPİTAM® ya da plasebo uygulanan pediyatrik hastalarda istenmeyen etki görülme sıklığının sırasıyla, %55.4 ve %40.2; ciddi istenmeyen etki görülme sıklığının ise, sırasıyla, EPİTAM® ile %0.0 ve plasebo ile %1.0 olduğu gösterilmiştir. Pediyatrik populasyonda en sık bildirilen istenmeyen etkiler; somnolans, düşmanca davranış, sinirlilik, duygusal dalgalanmalar, ajitasyon, anoreksi, asteni ve baş ağrısı’dır. Pediyatrik hastalardaki güvenlilik bulguları, davranışsal ve psikiyatrik istenmeyen etkilerin erişkinlere oranla çocuklarda daha sık görülmesi dışında (%18.6’ya karşılık %38.6), levetirasetamın erişkinlerdeki güvenlilik profili ile uyumludur. Karşılastırıldığında, nisbi risk çocuklarda erişkinlerdekine benzerdir.
Non-inferiorite dizaynlı bir çift kör, plasebo-kontrollü pediyatrik güvenlik çalışması, parsiyel başlangıçlı nöbetleri olan 4-16 yaş arası çocuklarda Epitam’ın kognitif ve nörofizyolojik etkilerini değerlendirmiştir. Her bir protokol popülasyonu için, Leiter-R Dikkat ve Hafıza, Hafıza Ekranı Birleşik skorunun başlangıçtan itibaren gösterdiği değişiklik dikkate alındığında Epitam®’ın plasebodan farklı olmadığı sonucuna varılmıştır. Davranışsal ve duygusal işlevler ile ilgili sonuçlar, Epitam® ile tedavi edilen hastalarda agresif davranış üzerine bir kötüleşmeyi ,valide edilmiş bir enstrümanın (CBCL-Achenbach Çocuk Davranış Kontrol Listesi) kullanıldığı standardize ve sistematik bir yol ile ölçerek göstermektedir. Ancak uzun süreli açık etiketli takip çalışmasında Epitam®ile tedavi edilen denekler, ortalama olarak bakıldığında, davranışsal ve duygusal işlevleri ile ilgili bir kötüye gidiş yaşamamış, özellikle agresif davranış ölçütleri başlangıçtan daha kötü olmamıştır.
Miyoklonik nöbetleri olan erişkin ve adölesanlarda (12-65 yaş) yürütülen bir çalışmada; EPİTAM® grubunda hastaların %33.3’ünde ve plasebo grubunda hastaların %30’unda istenmeyen etkiler gözlenmiş ve tedavi ile ilişkilendirilmiştir En sık bildirilen istenmeyen etkiler; baş ağrısı ve somnolans’dır. Miyoklonik nöbetli hastalarda, parsiyel başlangıçlı nöbetleri olan erişkin hastalara gore, levetirasetam ile istenmeyen etki sıklığının daha düşük olduğu gösterilmiştir (%33.3’e karşı %46.4).
Primer jeneralize tonik-klonik nöbetli idiyopatik jeneralize epilepsili çocuklar ve erişkinlerde (4-65 yaş) yürütülen bir çalışmada; EPİTAM® grubunda hastaların %39.2’sinde, plasebo grubunda hastaların %29.8’inde tedavi ile ilişkilendirilen istenmeyen etkiler gözlenmiştir. En sık bildirilen istenmeyen etki halsizlikti.
Klinik çalışmalarda (erişkinler, ergenler ve çocuklar) veya ilacın pazarlama sonrası deneyiminde bildirilen istenmeyen etkiler sistemlere ve sıklığa göre aşağıda listelenmiştir:
Çok yaygın(> 1/10 ); yaygın(> 1/100, <1/10 ); yaygın olmayan(> 1/1000, < 1/100 ); seyrek (>1/10000, < 1/1000 ); çok seyrek (< 1/10000 ) (izole bildirimler dahil). Pazarlama sonrası deneyimden elde edilen veriler, tedavi edilen popülasyonda istenmeyen etkilerin görülme sıklığı ile ilgili bir tahmin yapmak için yetersizdir.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: asteni / halsizlik
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: somnolans
Yaygın: amnezi, ataksi, konvülsiyon, sersemlik hissi, baş ağrısı, hiperkinezi, tremor, denge bozukluğu, dikkat dağınıklığı, bellek bozukluğu
Pazarlama sonrası deneyim: parestezi
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: ajitasyon, depresyon, duygusal labilite/duygudurum dalgalanmaları, düşmanca davranış/ saldırganlık, insomni, sinirlilik/irritabilite, kişilik bozuklukları, anormal düşünceler
Pazarlama sonrası deneyim: davranış bozuklukları, kızgınlık, anksiyete, konfüzyon, halüsinasyon, psikotik bozukluklar, intihar, intihar girişimi ve intihar düşüncesi.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: abdominal ağrı, ishal, dispepsi, bulantı, kusma Pazarlama sonrası deneyim: pankreatit
Hepatobiliyer hastalıklar
Pazarlama sonrası deneyim: karaciğer yetmezliği, hepatit, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
Metabolizma ve beslenme bozukukları
Yaygın: anoreksi (anoreksi riski levetirasetam topiramat ile birlikte uygulandığında daha yüksektir), kilo artışı
Pazarlama sonrası deneyim: kilo kaybı
Kulak ve labirent hastalıkları
Yaygın: vertigo
Göz hastalıkları
Yaygın: çift görme, bulanık görme
İskelet-kas ve bağ dokusu hastalıkları
Yaygın: kas ağrısı (miyalji)
Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar
Yaygın: kazara yaralanmalar
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: enfeksiyon, nazofarenjit
Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: öksürükte artış
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın: döküntü, ekzema, kaşıntı
Pazarlama sonrası deneyim: alopesi; bir çok vakada EPİTAM® kesildiğinde iyileşme gözlenmiştir.
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları
Yaygın: trombositopeni
Epitam ile ilgili diğer bilgiler
- Epitam Genel
- Epitam Fiyat
- Epitam Prospektüs
- Epitam Kullananlar
- Epitam Nedir
- Epitam Kullanımı
- Epitam Yan Etkileri
- Epitam Etkileşimi
- Epitam Gebelik
- Epitam Saklanması
- Epitam Muadili
- Epitam Uyarılar
- Epitam Endikasyon
- Epitam Kontrendikasyon
- Epitam İçeriği
- Epitam Dozu
- Zararları
- Epitam Formu
- Epitam Farmakolojik Özellikler
- Epitam Farmasötik Özellikler
- Epitam Ruhsat Bilgileri