İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000
ila <1
/1000
); çok seyrek (<1
/10000
), bilinmi
yor (eldeki veriler ile tahmin
edil emi
-yor) olarak sınıflandırılır
.

Klinik Çalışmalar 1725 hastayı kapsayan klinik çalışmalardan elde edilen sonuçlar baz alınarak, eritropoietin verilen hastaların yaklaşık % 8
’inde advers ilaç reaksiyonları beklenmektedir.

-Kronik
böbrek yetmezliği olan anemik hastalar

). Pek çok olayda, seram ferritin değerlerinde düşüş ve eş zamanlı olarak Hb’de artış gözlenmiştir. Buna ek olarak, izole olgularda, serum potasyum ve fosfat seviyelerinde kısa süreli artış gözlenmiştir.

Klinik çalışmalarda oluşan advers ilaç reaksiyonu insidansları aşağıda özetlenmiştir.

Aşağıdaki advers olay sıklıkları eritropoietin alan hastalar ve kontrol grubu arasında advers ilaç reaksiyonu sıklığının farklılığını göstermektedir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Şant trombozu Çok seyrek: Trombositoz

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı Vasküler hastalıkları

Yaygın: Hipertansiyon Yaygın olmayan: Hipertansif kriz

-Bütün endikasyonlar

Seyrek olarak; döküntü, kaşıntı, ürtiker veya enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar gibi deri reaksiyonları görülebilir. Çok seyrek olgularda aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmi
ştir. Ancak kontrollü klinik çalışmalarda aşırı duyarlılık reaksiyonlarının insidansı artmamıştır.

Çok seyrek olgularda, özellikle tedavinin başlangıcında, ateş, titreme, baş ağrısı, kol ve bacaklarda ağrı, kırıklık ve/veya kemik ağrısı gibi grip benzeri semptomlar rapor edilmiştir. Bu reaksiyonlar normalde hafif veya orta şiddettedir ve birkaç saat veya gün içinde geçer.

Pazarlama sonrası deneyim

Aşağıdaki advers olay sıklıkları EPORON® alan hastalar ve kontrol grubu arasında advers ilaç reaksiyonu sıklığının farklılığını göstermektedir.

-Kronik Böbrek Yetmezliği (KBY) hastaları

Bugüne kadar analiz edilen çalışmalar, uygulama yolu ne olursa olsun, EPORON®’un genellikle iyi tolere edildiğini belirtmektedir. Bildirilen advers olaylar KBY’nin sık görülen sekelleri olup, EPORON® tedavisine atfedilebilecek bir durum değildir.

300’ün üzerinde KBY’li hasta içeren çift kör, plasebo-kontrollü çalışmalarda, kör faz süresince, EPORON® ile tedavi edilmiş hastaların % 5’inden fazlası tarafından bildirilen advers olaylar:

Çift kör, plasebo kontrollü çalışmalarda tedavi edilen KBY’li hastalarda görülen önemli advers olaylar, çalışmaların kör fazları süresince aşağıda belirtilen hasta yüzdelerinde oluşmuştur:

Diyaliz hastaları ile yapılan çalışmalarda (567’den fazla hasta), en sık bildirilen advers olayların insidansı (hasta-yıl başma olay sayısı) şu şekildedir:

Hipertansiyon (% 0.75),
baş ağrısı (%
0.4), taşikardi (%
0.31), bulantı / kusma (%
0.26), vasküler erişimde pıhtılaşma (%
0.25), nefes darlığı (% 0.14), hiperkalemi (% 0.11) ve diyare (% 0.11).

Bildirilen diğer olaylar, yılda hasta başma % 0.10’dan daha az bir oranda gerçekleşmiştir.

EPORON®’un uygulanmasından sonraki birkaç saat içinde meydana geldiği bildirilmiş olaylar nadir, hafif ve geçici olup, diyaliz hastalarında enjeksiyon yeri batmasını içeren ve artralji ve miyalji gibi grip benzeri belirtileri içerir.