6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür Glisin

6.2. Geçimsizlikler

Bu ilaç bölüm 6.6’da bahsedilenden başka bir ilaç ile karıştırılmamalıdır.

Ayrı bir infüzyon hattı kullanılmalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

Çözelti, bölüm 6.6’da açıklandığı şekilde hazırlandığı takdirde, ERBİTUX 5 mg/mL’nin kimyasal ve fiziksel geçerli stabilitesinin 25°C’de 48 saat olduğu gösterilmiştir.

ERBİTUX antimikrobiyal koruyucu veya bakteriyostatik ajan içermemektedir. Mikrobiyolojik açıdan baktığımızda, ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Şayet hemen kullanılmazsa, kullanım öncesi geçerli saklama zamanı ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır. Şayet açılma kontrollü ve asepsi şartları gözönüne alınarak yapılmış olsa dahi saklama zamanı normal olarak 2-8°C’de 24 saatten fazla olmamalıdır.

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar

Buzdolabında saklanır (2-8°C).

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

100 mg setuksimab içeren 20 mL solüsyon, flurotek-kaplı bromobütil kauçuk tıpalı ve (alüminyum/polipropilen) kapaklı 20 mL’lik Tip I cam flakonlarda satılmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

ERBİTUX, yerçekimi etkisiyle damlayarak, infüzyon pompasıyla ya da enjektör pompasıyla uygulanır. ERBİTUX infüzyonu için ayrı bir infüzyon yolu kullanılmalıdır ve infüzyon sonrasında infüzyon yolu enjeksiyonluk steril 9 mg/mLTik (%0,9) sodyum klorür çözeltisiyle temizlenmelidir.

ERBİTUX 5 mg/mL aşağıdakilerle uyumludur;

• PE (polietilen), EVA (etil vinil asetat) veya PVC (polivinil klorür) torbalar

• PE, EVA, PVC, TP (polyolefın termoplastik) veya PUR (poliüretan) infüzyon setleri

• İnfüzyon pompası için kullanılan PP (polipropilen) şırınga

Çözelti hazırlanırken gerekli aseptik koşullar sağlanmalıdır.

ERBİTUX 5 mg/mL aşağıdaki gibi hazırlanmalıdır:

• İnfüzyon pompası veva yerçekimi ile damlatma ile uygulama (steril sodyum klorür 9

mg/mL (% 0.9) ile seyreltilmiş): Uygun boyutta bir steril sodyum klorür 9 mg/mL (% 0,9)

IV mayi torbası alın. Gerekli ERBİTUX miktarını hesaplayın. Uygun iğne ile birlikte steril bir enjektör (min 50 mL) kullanarak, infüzyon torbasından uygun miktarda sodyum klorür çözeltisi alın. Uygun steril bir enjektör alın ve enjektöre uygun bir iğne takın. Flakondan gerekli hacimde ERBİTUX çekin. Bu alman ERBİTUX’u hazırlanan infüzyon torbasına aktarın. Hesaplanan hacime ulaşılana kadar bu işleme devam edin. İnfüzyon yolunu bağlayın ve infüzyona başlamadan önce infüzyon yolunu seyreltilmiş ERBİTUX ile doldurun. Uygulama için yerçekimi ile damlatma veya infüzyon pompası kullanın. Hızı bölüm 4.2’de açıklandığı şekilde ayarlayın ve kontrol edin.

• İnfüzyon pompası veya yerçekimi ile damlatma ile uygulama (seyreltilmemiş): Gerekli ERBİTUX miktarını hesaplayın. Uygun steril bir enjektör (min 50 mL) alın ve enjektöre uygun bir iğne takın. Flakondan gerekli hacimde ERBİTUX çekin. Bu alınan ERBİTUX’u boşaltılmış ve sterilize edilmiş bir şişe veya torbaya aktarın. Hesaplanan hacime ulaşılana kadar bu işleme devam edin. İnfüzyon yolu bağlayın ve infüzyona başlamadan önce ERBİTUX ile infüzyon yolunu doldurun. Hızı bölüm 4.2’de açıklandığı şekilde ayarlayın ve kontrol edin.

• Enjektör pompası ile uygulama: Gerekli ERBİTUX miktarını hesaplayın. Uygun steril bir enjektör alın ve enjektöre uygun bir iğne takın. Flakondan gerekli hacimde ERBİTUX çekin. İğneyi çıkarın ve enjektörü enjektör pompası içine yerleştirin. İnfüzyon yolunu enjektöre bağlayın, bölüm 4.2’de açıklandığı şekilde hızı ayarlayın ve kontrol edin ve infüzyon yolunu ERBİTUX ya da steril sodyum klorür 9 mg/mL (% 0,9) çözeltisi ile doldurduktan sonra infüzyona başlayın. Gerekirse, bu işlemi hesaplanan hacim infüze edilene kadar tekrarlayın.