6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi

ESMERON takip eden şu yardımcı maddeleri içerir; sodyum asetat, sodyum klorür, asetik asit, su. Hiçbir katkı maddesi eklenmemiştir.

6.2. Geçimsizlikler

Aşağıda belirtilen ilaçları içeren solüsyonlara ESMERON ilave edildiğinde fiziksel uyumsuzluk rapor edilmiştir: amfoterisin, amoksisilin, azatiyoprin, sefazolin, kloksasilin, deksametazon, diazepam, enoksimon, eritromisin, famotidin, furosemid, hidrokortizon sodyum süksinat, insülin, metaheksital, metilprednizolon, prednizolon sodyum süksinat, tiyopental, trimetoprim ve vankomisin. ESMERON Intralipid ile de geçimsizdir.

Esmeronun uyumlu olduğu belirtilen (bknz. Kullanım talimatı bölümü) solüsyonlar dışında başka solüsyon ya da ilaçla aynı torba ya da şırıngada karıştırılması önerilmemektedir.

ESMERON, uyumsuz olduğu belirlenmiş ya da uyumluluğu henüz ispatlanmamış başka ilaçlar için kullanılmış infüzyon hattı yoluyla verilmek zorunda ise, bu infüzyon yolunun tam olarak yıkanması (örneğin %0.9 NaCl) ile önemlidir.

6.3. Raf ömrü

ESMERON’un raf ömrü, öngörülen koşullar altında muhafaza edilmesi koşuluyla (bkz. Özel Saklama Koşulları) 36 aydır. Karton ve flakon etiketi üzerinde belirtilen tarih son kullanım tarihidir; bu ESMERON’un son olarak kullanılabileceği tarihtir. ESMERON herhangi bir koruyucu madde ihtiva etmediğinden solüsyon flakon açıldıktan hemen sonra tüketilmelidir.
İnfüzyon sıvıları ile (bakınız bölüm 6.6) seyreltmeden sonra; kimyasal ve fiziksel kullanım-içinde stabilitesi 72 saat için 30 °C’de gösterilmiştir. Mikrobiyolojik bir bakış açısından; seyreltik ürün derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanım-içinde saklama zamanları ve koşulları kullanımdan önce kullanıcının/yöneticinin sorumluluğundadır ve, seyreltme kontrollü ve onaylanmış aseptik koşullarda gerçekleşmediyse, 2 - 8 °C arasında 24 saatten fazla olamaz.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında, 2° ile 8°C arasında muhafaza edilmelidir. Buzdolabı dışında, 30°C’ye kadar, maksimum 12 hafta muhafaza edilebilmektedir. Ürün bir kez çıkarıldıktan sonra tekrar buzdolabına konamaz. Saklama süresi raf ömrünü geçemez.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Beher 50 mg roküronyum bromür ihtiva eden 5 flakonluk ambalaj.

Beher 50 mg roküronyum bromür ihtiva eden 10 flakonluk ambalaj.

ESMERON 100 mg/10 mİ

Beher 100 mg roküronyum bromür ihtiva eden 10 flakonluk ambalaj.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Aşağıda belirtilen infüzyon sıvılarıyla uyumluluk çalışmaları gerçekleştirilmiştir. 0.5 mg/ml ve

2.0 mg/ml düzeyindeki nominal konsantrasyonlarda ESMERON’un şu ilaçlarla uyumlu olduğu gösterilmiştir: % 0.9 NaCl, %5 dekstroz, Şalin (tuzlu su) içinde %5 dekstroz, enjeksiyon için steril su, Ringer Laktat ve Haemaccel.

Uygulamaya karıştırmadan hemen sonra başlanmalı ve 24 saat içerisinde tamamlanmalıdır.
Kullanılmamış solüsyonlar atılmalıdır.