2.ESTROFEM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ESTROFEM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Meme kanseri iseniz, meme kanseri geçirmişseniz veya meme kanserindenşüpheleniliyorsa

o

• Rahim içi dokusu (endometriyum) kanseri gibi östrojene duyarlı bir kanser iseniz,rahim içi dokusu (endometriyum) kanseri gibi östrojene duyarlı bir kanser geçirmişsenizveya östrojene duyarlı bir kanserden şüpheleniliyorsa
• Tanısı konmamış vajinal kanamanız varsa
• Tedavi edilmeyen rahim içi dokusunun aşm kalınlaşması (endometriyal hiperplazi)durumunuz varsa
• Bacaklarda (derin toplardamar trombozu) veya akciğerlerde (akciğer embolisi) kanpıhtısı (tromboz) oluşumu varsa veya önceden olmuşsa
• Kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa (protein C, protein S veya antitrombin eksikliğigibi)
• Kalp krizi, inme veya anjina gibi atardamarlarda kan pıhtısına neden olan birhastalığınız varsa veya yakın zamanda geçirmişseniz
• Karaciğer fonksiyon testlerinizin normale dönmediği karaciğer hastalıklarınız varsaveya geçirmişseniz
• Porfiria adı verilen nadir ve aileden geçen (kalıtımsal) bir kan hastalığınız varsa
• Östradiole veya ESTROFEM’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerin herhangibirine aleıjiniz (aşın duyarlılık) varsa (Yardımcı maddeler bölümüne bakınız).

Bu uyanlardan herhangi biri sizin için geçerliyse ESTROFEM’i kullanmayınız. Bu durumlann herhangi birinden emin değilseniz, ESTROFEM almadan önce doktorunuzlagörüşünüz.

ESTROFEM alırken yukandaki durumlardan herhangi biri ilk kez görülürse, ilaç alımmı derhal kesiniz ve hemen doktorunuza danışınız.

ESTROFEM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ESTROFEM’i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Aşağıdaki durumlann herhangi biri daha önce olmuşsa, tedaviye başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durumlarESTROFEM tedavisi sırasında yeniden oluşabilir veya şiddetlenebilir. Eğer öyleyse,kontroller için doktorunuzu daha sık ziyaret etmelisiniz.

• Rahminizin içinde fibroidler (rahimdeki iyi huylu tümör) varsa
• Rahminizin dışında bir doku varlığı (endometriyozis) veya rahim içi dokusunun aşmbüyümesi (endometriyal hiperplazi) öykünüz varsa
• Kan pıhtısı geliştirme riskiniz artmışsa (Bölüm 2 Damarda kan pıhtısı (trombozis)’nabakınız)
• Östrojene duyarlı kansere yakalanma riskiniz artmışsa (meme kanseri geçiren anne,kız kardeş veya büyükannenin olması durumunda)
• Kan basıncınız yüksekse
• İyi huylu karaciğer tümörü gibi bir karaciğer bozukluğunuz varsa
• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa
• Safra kesesi taşınız varsa
• Migren veya şiddetli baş ağrılarınız varsa
• Vücudun çoğu organını etkileyen bağışıklık sistemi hastalığınız (sistemik lupuseritematozus, SLE) varsa
• Epilepsiniz (sara hastalığı) varsa
• Astımmız varsa
• Kulak zan ve duymayı etkileyen bir hastalığınız (otoskleroz) varsa
• Kandaki yağ değerleriniz (trigliseridler) çok yüksekse
• Kalp veya böbrek hastalıklarına bağlı sıvı tutulumunuz (ödem) varsa.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir- dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ESTROFEM alimim durdurmanızı gerektiren sebepler

Eğer kan testi yaptırmanız gerekiyorsa, östrojen bazı laboratuvar test sonuçlanm etkileyebileceğinden ESTROFEM kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

\

Ameliyat olacaksanız, ESTROFEM almakta olduğunuzu doktorunuza söyleyiniz. Kan pıhtısı oluşum riskini azaltmak için, ameliyattan yaklaşık 4 ila 6 hafta öncesinde ESTROFEMalımmı durdurmanız gerekebilir (bölüm 2 Damarda kan pıhtısı’na bakınız). ESTROFEM’eyeniden ne zaman başlayabileceğinizi doktorunuza sorunuz.

Aşağıdaki durumlann herhangi birinin varlığında ESTROFEM kullanmayı durdurunuz ve acilen doktorunuzla temasa geçiniz:

• Bölüm 2, “ESTROFEM’i aşağıdaki dunımlarda KULLANMAYINIZ”da listelenenherhangi bir durumun varlığında
• Deriniz veya gözleriniz sararırsa (sarılık). Bunlar, bir karaciğer hastalığının belirtisiolabilir.
• Kan basıncınızda belirgin bir artış olursa (belirtileri baş ağrısı, yorgunluk, baş dönmesiolabilir)
• İlk defa migren-tipi baş ağrınız olursa
• Hamile kalırsanız
• Bacakların ağrılı şişkinliği ve kızarıklığı, ani göğüs ağrısı, nefes almada güçlük gibiherhangi bir kan pıhtısı belirtisi fark ederseniz

(Daha fazla bilgi için bölüm 2 Damarda kan pıhtısı (trombozis)’na bakınız).

ESTROFEM bir doğum kontrol ilacı (kontraseptif) değildir. Eğer, en son adet döneminizden bu yana 12 aydan daha az zaman geçtiyse veya 50 yaşm altındaysanız, gebeliği önlemek içinhala ilave doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekebilir. Öneri için doktorunuza danışınız.

HRT ve kanserRahim içi dokusunun aşın kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser)

Sadece östrojen içeren HRT kullanımı, rahim içi dokusunun aşın kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) riskini artırmaktadır.

Her bir 28 günlük periyodun en az 12 gününde östrojene ek olarak progestagen alımı, sizi bu ekstra riskten korur. Bu sebeple, rahminiz yerinde ise doktorunuz size aynca progestagenreçete edecektir. Rahminiz alınmış ise (histerektomi), bu ürünü progestagen olmadan güvenlibir şekilde alıp alamayacağınızı doktorunuzla görüşünüz.

Karşılaştırma

L,

Rahmi yerinde olan ve HRT almayan her 1000 kadından 5’ine 50 ila 65 yaş arasında endometriyal kanser teşhisi konulması beklenmektedir.

Rahmi yerinde olan ve sadece östrojen içeren HRT alan 50 ila 65 yaş arası kadınlar için, doza ve ne kadar uzun kullanıldığına bağlı olarak 1000 kişide 10 ila 60 kadına endometriyal kanserteşhisi konulması beklenmektedir (ilave 5 ila 55 vaka).

Beklenmedik kanama

ESTROFEM alırken, ayda bir kez (çekilme kanaması denilen) kanamanız olacaktır. Ancak, aylık kanamanızın yanı sıra, ilk 6 aylık dönemden daha uzun süren, 6 aydan daha uzunESTROFEM kullanımından sonra başlayan, ESTROFEM alimim kestikten sonra devam edenbir beklenmedik kanamanız veya lekelenmeniz olursa, en kısa sürede doktorunuzu ziyaretediniz.

Meme Kanseri

Bulgular, kombine östrojen-progestagen ve muhtemelen sadece östrojen içeren HRT almanın meme kanseri riskini arttırdığını göstermektedir. Bu ekstra risk, sizin ne kadar süredir HRTaldığınıza bağlıdır. İlave risk birkaç yıl içinde belirgin hale gelir. Ancak, tedavinin bitmesinitakiben birkaç yıl içinde (en fazla 5) normale döner.

Rahmi alınmış ve 5 yıl boyunca sadece östrojen içeren HRT kullanan kadınlar için, meme kanseri riskinde artış çok az görülmüş ya da hiç görülmemiştir.

Karşılaştırma

HRT almayan 50 ile 79 yaş arasındaki her 1000 kadından 9 ila 17’sine beş yıllık süreçte meme kanseri tanısı konulması beklenmektedir. Beş yıldan uzun süredir östrojen-progestageniçeren HRT kullanmakta olan 50 ile 79 yaş arasındaki kadınlar için, 1000 kullanıcıda 13 ila 23vaka olması beklenmektedir (diğer bir deyişle, 4 ila 6 ilave vaka).

Memelerinizi düzenli olarak kontrol ediniz. Aşağıdaki değişikliklerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuzla görüşünüz.

• deride çukurlaşma
• meme ucunda değişiklik
• görebileceğiniz ya da hissedebileceğiniz herhangi bir kitle.
Yumurtalık kanseri

Yumurtalık kanseri nadirdir. En az 5 ile 10 yıl kadar HRT alan kadınlarda yumurtalık kanseri riskinin çok az yükseldiği raporlanmıştır.

HRT almayan 50 ila 69 yaş arasındaki kadınlarda, 5 yıllık süreçte 1000 kadından yaklaşık 2’sine yumurtalık kanseri teşhisi koyulması beklenmektedir. 5 yıldan uzun süredir HRTalmakta olan kadınlar için, 1000 kullanıcıda 2 ile 3 vaka olması beklenmektedir (diğer birdeyişle, 1 ilave vakaya kadar).

HRT’nin kalp ve dolaşımdaki etkisiDamarda kan pıhtısı (trombozis)

HRT kullanıcılarında özellikle alınmaya başlanan ilk yıl içinde, kullanmayanlara göre damarda kan pıhtısı oluşma riski 1.3-3 kat kadar yüksektir.

Kan pıhtısı ciddi olabilir ve akciğerlere ilerlemesi durumunda, göğüs ağrısı, nefes kesilmesi, bayılma ya da ölüme neden olabilir.

Yaşlıysanız ve aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, damarlarınızda kan pıhtısı oluşması daha olasıdır. Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuzubilgilendiriniz:

• Büyük bir operasyon, yara ya da hastalıktan dolayı uzun süre yürümeniz mümkündeğilse (bölüm 2 ESTROFEM alimini durdurmanızı gerektiren sebepler’e bakınız)
• Ciddi ölçüde fazla kiloluysanız (Vücut kitle endeksi (BMI) > 30 kg/m²)
• Kan pıhtısını engellemek için kullanılan bir ilaçla uzun süreli tedavi gerektirecek birkan pıhtısı probleminiz varsa
• Yakın akrabalarınızdan birinin bacağında, akciğerinde ya da başka bir organında kanpıhtısı oluşmuşsa
• Sistemik lupus eritematozusunuz (SLE) varsa
• Kanserseniz.

Kan pıhtısı belirtileri için, “bölüm 2 Aşağıdaki durumların herhangi birinin varlığında ESTROFEM kullanmayı durdurunuz ve acilen doktorunuzla temasa geçiniz” bölümünebakınız.

Karşılaştırma

HRT almayan 50’li yaşlarındaki her 1000 kadından4 ila 7’sinin 5 yıllık süreçte damarında kan pıhtısı oluşması beklenmektedir.

5 yıldan daha uzun süredir östrojen-progestagen içeren HRT kullanmakta olan 50 yaşlarındaki kadınlar için, 1000 kullanıcıda 9 ila 12 vaka arasında olması beklenmektedir (diğer birdeyişle, 5 ilave vaka).

5 yıldan daha uzun süredir sadece östrojen içeren HRT kullanmakta olan rahmi alınmış 50 yaşlarındaki kadınlarda, 1000 kullanıcıda 5 ila 8 vaka arasında olması beklenmektedir (diğerbir deyişle, 1 ilave vaka).

Kalp hastalığı (kalp krizi)

Kalp hastalığı olan ya da olmayan kadınlarda östrojen-progestagen ya da sadece östrojen içeren HRT kullanımının kişiyi kalp hastalığından koruduğuna dair bir kanıt yoktur.

Rahmi alınmış ve sadece östrojen tedavisi gören kadmlar için kalp hastalığı gelişme riskinde artış yoktur.

İnme (Felç)

HRT kullanıcılarında inme riski kullanmayanlara göre yaklaşık 1.5 kat daha yüksektir. HRT kullanımı nedeniyle inmede ilave vaka sayısı yaşla beraber artmaktadır.

Karşılaştırma

HRT almayan 50’li yaşlarındaki kadınlara bakıldığında 5 yıllık süreçte her 1000 kadından yaklaşık 8’inde-inme beklenmektedir. 5 yıldan daha uzun süredir HRT almakta olan 50’liyaşlardaki kadmlar için, 1000 kullanıcıda 11 vaka olması beklenmektedir (diğer bir deyişle, 3ilave vaka).

Diğer koşullar

Östrojenler, sıvı tutulmasına sebep olabilecekleri için kalp veya böbrek yetmezliği gibi hastalığınız varsa doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

Kandaki yağ değerleriniz (trigliseridler) çok yüksekse östrojen veya hormon replasmanı (yerine koyma) tedavisi doktor kontrolünde sürdürülmelidir.

Östrojenler dolaşımdaki tiroid hormonu seviyesinde artışa sebep olabilirler.

HRT, hafıza kaybını önlememektedir. 65 yaşından sonra HRT kullanmaya başlayan kadınlarda hafıza kaybı riskinin daha yüksek olduğuna dair bazı bulgular vardır. Öneri içindoktorunuzla görüşünüz.

ESTROFEM’in yiyecek ve içecek ite kullanılması

ESTROFEM tabletler yiyeceklerle birlikte veya tek başma almabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ESTROFEM yalnızca menopoz sonrası kadınların kullanımı içindir. Eğer hamile iseniz ESTROFEM kullanmayınız. ESTROFEM kullanırken hamile kalırsanız, ilaç alimim derhalkesiniz ve doktorunuzla iletişime geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, ESTROFEM kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

ESTROFEM’in araç ve makine kullanım becerisi üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

ESTROFEM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ESTROFEM, 37.9 mg laktoz monohidrat ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse,ESTROFEM almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ESTROFEM’in etkilerini engelleyebilir ve anormal kanamaya neden olabilir. Bu durum, aşağıdaki ilaçlar için geçerlidir:

• Epilepside kullanılan ilaçlar (örn. fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin)
• Tüberkülozda kullanılan ilaçlar (örn. rifampisin, rifabutin)
• HIV enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar (örn. nevirapin, efavirenz, ritonavir venelfinavir)
• St. John’s Wort (Hypericum perforatum - san kantaron) içeren bitkisel ürünler.