ETIPIN 300 mg 30 film tablet Zararları
Münir Şahin Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Etipin zararları, Etipin önlemler, Etipin riskler, Etipin uyarılar, Etipin yan etkisi, Etipin istenmeyen etkiler, Etipin cinsel, Etipin etkileri, Etipin tedavi dozu, Etipin aç mı tok mu, Etipin hamilelik, Etipin emzirme, Etipin alkol, Etipin kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Somnolans, baş dönmesi, ağız kuruluğu, hafif asteni, kabızlık, taşikardi, ortostatik hipotansiyon ve dispepsi ETİPİN kullanımında en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonlarıdır.
Diğer antipsikotiklerin kullanımında olduğu gibi ETİPİN kullanımına da kilo artışı, senkop, nöroleptik malign sendrom, lökopeni, nötropeni ve periferik ödem eşlik edebilir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila< 1/100); seyrek (>1/10,000 ila < 1/1,000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
ETİPİN’e eşlik eden advers ilaç reaksiyonlarının sıklıkları aşağıdaki tabloda sunulmaktadır.
Yaygın (>% 1 ile <% 10) | Kan ve lenfatik sistem Hastalıkları | Lökopeni |
Kardiyak hastalıklar | Taşikardia e, çarpıntıt,4 | |
Göz hastalıkları | Bulanık görme | |
Gastrointestinal hastalıklar | Kabızlık Dispepsi | |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Hafif asteni Periferik ödem Asabilik | |
Laboratuvar bulguları | Serum transaminaz (ALT,AST) düzeylerinde yükselme d Nötrofıl sayımında azalma 8 Kan şekerinin hiperglisemik düzeye yükselmesih Serum prolaktin düzeyinde artış 0 Total T4’de azalmau,s Serbest T4’de azalma 5 Total T3’de azalma? TSH’da artış u’5 | |
Sinir sistemi hastalıkları | Senkop a’e’q Ekstrapiramidal semptomlar a,p Disartri | |
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | İştah artışı | |
Solunum sistemi Hastalıkları | Rinit, Dispne1’6 | |
Vasküler hastalıklar | Ortostatik hipotansiyon a,e,q | |
Psikiyatrik bozukluklar | Anormal rüyalar ve kabuslar |
Yaygın olmayan (>% 0.1 ile <% 1) | Kan ve lenfatik sistem Hastalıkları | Eozinofili |
Gastrointestinal Hastalıklar | Disfaji’ | |
Bağışıklık sistemi Hastalıkları | Aşın duyarlılık | |
Laboratuvar bulguları | Gamma -GT artışı d Trombosit sayısında azalma" Serbest T3’de azalma"’5 | |
Sinir sistemi hastalıkları | Nöbet3 Huzursuz bacak sendromu Tardif diskinezi | |
Seyrek (% 0.01 ile <% 0.1) | Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Nöroleptik malign sendrom a |
Laboratuvar bulguları | Kan kreatin fosfokinaz seviyelerinde artış nı | |
Üreme sistemi ve meme Hastalıkları | Priapizm Galaktorea | |
Psikiyatrik hastalıklar | Uyurgezerlik ve diğer ilişkili olaylar (bkz. Referans 7) | |
Çok seyrek (<%0.01) | Bağışıklık sistemi Hastalıkları | Anatlaktik reaksiyon 6 |
Metabolizma ve Beslenme Bozuklukları | Hiperglisemi Diabetes Mellitus 1,5,6 | |
Hepatobiliyer hastalıklar | Hepatitö | |
Deri ve subkutan doku Hastalıkları | Anjiyoödem6, Stevens-Johnson sendromu6 | |
Sinir sistemi hastalıkları | Tardif diskinezi6 | |
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.) | Kan ve lenfatik sistemi hastalıkları | Nötropeni |
a Bkz. 4.4 Özel kullanım uyanlar ve önlemleri
b Özellikle tedavinin ilk iki haftasında oluşan ve genellikle ketiapin kullanımına devam edilmesi ile ortadan kalkan somnolans görülebilir.
c Başlangıca göre vücut ağırlığında > %7 artış baz alınır. Özellikle yetişkinlerde tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar.
d Ketiapin kullanan bazı hastaların serum transaminazlarının (ALT, AST) veya gaınına-glutamin transferaz düzeylerinin asemptomatik olarak yükseldiği gözlenmiştir. Bu yükselme ketiapin tedavisine devam edildiğinde genellikle normale dönmektedir.
e Alfa-1 adrenerjik bloker aktiviteye sahip diğer antipsikotikler gibi ketiapin de ortostatik hipotansiyona (baş dönmesiyle birlikte), taşikardiye ve bazı hastalarda senkopa neden olabilir; bu olaylar özellikle, başlangıçtaki doz titrasyon döneminde görülmektedir.
f Anaflaktik reaksiyonun dahil edilmesinde pazarlama sonrası veriler baz alınmıştır, g Tüm plasebo kontrollü monoterapi çalışmalarında, başlangıç nötrofil sayısı > 1,5 x 109/L sınırında olan hastalarda, nötrofil sayımında en az bir kez < 1,5 x 109/L seviyesine düşüş görülme insidansı, ketiapin ile tedavi edilen hastalarda %1,72 iken, plasebo uygulanan hastalarda %0,73 bulunmuştur. Tedaviye bağlı nötrofil sayısında azalma( < 1,0 x 109/L) saptanan hastalarda tedavinin durdurulmasına ilişkin düzenlenen protokol değişikliği öncesi yapılan klinik çalışmalarda, başlangıçta nötrofil sayısı > 1,5 x 109/L olan hastalarda, nötrofil sayımında en az bir kez < 0,5 x 109/L seviyesine düşüş görülme insidansı, ketiapin ile tedavi edilen hastalarda %0,21 ve plasebo uygulanan hastalarda %0 olarak bildirilmiştir. Aynı hastalarda, nötrofil sayımında en az bir kez >0.5 - <1.0 x 109/L seviyesine düşüş görülme insidansı ise ketiapin ile tedavi edilen hastalarda %0,75 ve plasebo uygulanan hastalarda % 0,11 bulunmuştur, h En az bir kez açlık kan şekerinin > 126 mg/dL veya tokluk kan şekerinin > 200 mg/dL ölçülmesi i Plaseboya karşı ketiapin ile disfaji sıklığındaki artış sadece bipolar depresyon için yapılan klinik çalışmalarda görülmüştür.
j İlacı kesme semptomlarının değerlendirildiği plasebo kontrollü akut monoterapi klinik çalışmalarında, aniden ilacın kesilmesinden sonra ilacı kesme semptomlarının kümelenmiş insidansı ketiapin için %I2.1 veplasebo için %6.7 ’dir. Bütün tedavi gruplarında tek olarak görülen uykusuzluk, bulantı, başağrısı, diyare, kusma, başdönmesi ve sinirlilik gibi advers olaylardan birinin kümelenmiş insidansı %5.3’ü aşmamış ve genellikle ilacı kestikten bir hafta sonra düzelmiştir.
k Trigliseridin en az bir defa >200 mg/dL (18 yaş ve üzerindeki hastalar) veya >150 mg/dL (18 yaşından küçük hastalar) olarak ölçülmesi
1 Kolesterolün en az bir defa >240 mg/dL (18 yaş ve üzerindeki hastalar) veya > 200 mg/dL (18 yaşından küçük hastalar olarak ölçülmesi.
m Klinik çalışmalardaki advers olay raporlarına göre kan kreatin fosfokinaz artışı nöroleptik malign sendrom ile ilişkili değildir
n Trombosit sayısı en az bir defa <100 x 109/L olarak ölçülmesi
o Herhangi bir zamanda prolaktin düzeyleri (18 yaş ve üzeri hastalarda): > 20 ng/L erkeklerde; > 30 (ig/L kadınlarda
p Aşağıdaki metne bakınız. q Düşmeye neden olabilir.
r Herhangi bir zamanda HDL kolesterol : < 40 mg/dl erkeklerde; < 50 mg/dl kadınlarda s,3 Açık etiketli ekstansiyon da dahil tüm çalışmalarda ketiapin kullanan hastaların % 1 l’inde en az bir kez hemoglobin düzeyinde erkeklerde < 13 g/dl, kadınlarda < 12 g/dl’ye düşüş ortaya çıkmıştır. Kısa süreli plasebo konrollü çalışmalarda, plasebo (% 6.2) hastaları ile kıyaslandığında ketiapin alan hastaların % 8.3’ünde en az bir kez hemoglobin düzeyinde erkeklerde < 13 g/dl, kadınlarda < 12 g/dl’ye düşüş ortaya çıkmıştır. U6 Bu raporlar sıklıkla taşikardi, baş dönmesi, ortostatik hipotansiyon ve/veya altta yatan kalp/solunum hastalığı zemininde meydana gelmiştir.
5 Tüm çalışmalarda başlangıç sonrası herhangi bir zamanda normal başlangıç değerinden olasılıkla klinik olarak önemli değere geçiş. Total T4, serbest T4, total T3 ve serbest T3’deki değişiklikler herhangi bir zamanda <0.8 x LLN (pmol/L) ve TSH’daki değişiklik herhangi bir zamanda > 5 mlU/L olarak tanımlanmıştır.
5Önceden var olan diabetin şiddetlenmesi vakaları çok seyrek olarak raporlanmıştır.
6Bu Advers İlaç Reaksiyonlarının sıklığı sadece pazarlama sonrası verilerden elde edilmektedir.
Ekstrapiramidal semptomlar:
Şizofreni ve bipolar mani tedavisinde kısa süreli, plasebo-kontrollü klinik çalışmalarda, ekstrapiramidal semptomların kümelenmiş insidansı plaseboya benzer bulunmuştur (şizofreni: ketiapin için %7.8 ve plasebo için %8.0; bipolar mani : ketiapin için %11.2 ve plasebo için %11.4). Bipolar depresyon tedavisinde, kısa süreli plasebokontrollü klinik çalışmalarda, ekstrapiramidal semptomların kümelenmiş insidansı plasebo ile karşılaştırıldığında ketiapin için % 8.9 plasebo için % 3.8 bulunmasına rağmen, tek olarak görülen (akatizi, ektrapiramidal bozukluk, tremor, diskinezi, distoni, huzursuzluk, istem dışı kas kasılmaları, psikomotor hiperaktivite ve kas sertliği gibi) advers etkilerin sıklığı bütün tedavi gruplarında genel olarak düşük bulunmuş ve % 4’ü geçmemiştir. Şizofreni ve bipolar bozukluklarda yapılan uzun dönemli çalışmalarda, tedavide aniden ortaya çıkan ekstrapiamidal semptom kümelenmiş insidansı ketiapin ile plasebo arasında benzer bulunmuştur.
QT uzaması, ventrikiiler aritmi, ani açıklanmamış ölüm, kardiyak arest ve torsades de pointes nöroleptiklerin kullanımı ile rapor edilen vakalardır ve sınıf etkileri oldukları düşünülmektedir.
Tiroid hormon düzeyleri:
ETİPİN tedavisine, tiroid hormonu düzeylerinde dozla ilişkili azalmalar eşlik etmiştir. Kısa süreli plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, trioid hormon seviyelerindeki olasılıkla klinik olarak önemli değişimlerin insidansı belirtilen şekildedir: total T4: ketiapin için % 3.4, plasebo için% 0.6; serbest T4: ketiapin için % 0.7, plasebo için % 0.1; total T3: ketiapin için % 0.54, plasebo için % 0.0 ve serbest T3: ketiapin için % 0.2, plasebo için % 0.0. TSH’daki değişikliklerin insidansı ketiapin için % 3.2, plasebo için % 2.7 idi. Kısa süreli plasebo kontrollü monoterapi çalışmalarında, T3 ve TSH için karşılıklı ve olasılıkla klinik olarak önemli değişikliklerin insidansı hem ketiapin hem de plasebo için % 0.0 idi ve T4 ve TSH’daki değişikliklerde ketiapin için % 0.1, plasebo için % 0.0 idi. Tiroid hormonu seviyelerindeki bu değişiklikler genellikle klinik olarak semptomatik hipotiroidizmle ilişkili değildir. Total ve serbest T4 düzeylerindeki azalma, ETİPİN tedavisinin ilk 6 haftasında en üst düzeye ulaşır ve uzun süreli tedavi sırasında daha fazla azalma olmaz. Hemen bütün vakalarda, ketiapin tedavisinin durdurulmasına, tedavi süresi ne olursa olsun total ve serbest T4 düzeylerinin normale dönmesi eşlik etmiştir. TBG’ nin (Tiroksin Bağlayıcı Globulin) ölçüldüğü 8 hastada, TBG seviyesi değişmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler : Pcdiyatrik popülasyon :
Çocuklar ve adolesanlar (10 ila 17 yaş arası):
Yukarıda yetişkinler için tanımlanan advers olayların benzerleri çocuklar ve adolesanlar için de değerlendirilmelidir. Aşağıdaki tabloda yetişkin popülasyona göre çocuklarda ve adolesan hastalarda (10 ila 17 yaş arası) daha sık gözlenen veya yetişkin popülasyonda tanımlanmamış advers olaylar listelenmiştir.
Tablo 2 Çocuklarda ve adolesanlarda istenmeyen etkiler
Sıklık_Sistem Organ Sınıfı_Olay_
13/23
Sinir sistemi hastalıkları Ekstrapiramidal
Çok yaygın (>%10)
semptomlar3
İştah artışı
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Laboratuvar bulgularıSerum prolaktin düzeyinde
artış1
Kan basıncında artış 2
Etipin ile ilgili diğer bilgiler
- Etipin Genel
- Etipin Fiyat
- Etipin Prospektüs
- Etipin Kullananlar
- Etipin Nedir
- Etipin Kullanımı
- Etipin Yan Etkileri
- Etipin Etkileşimi
- Etipin Gebelik
- Etipin Saklanması
- Etipin Muadili
- Etipin Uyarılar
- Etipin Endikasyon
- Etipin Kontrendikasyon
- Etipin İçeriği
- Etipin Dozu
- Zararları
- Etipin Formu
- Etipin Farmakolojik Özellikler
- Etipin Farmasötik Özellikler
- Etipin Ruhsat Bilgileri